Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsineuriinin aktiivisuus munuaisten vastaanottajilla

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kalsineuriiniaktiivisuuden kiinnostavuus munuaispotilaiden terapeuttisessa takrolimuusin seurannassa

Tarkoituksena on määrittää, onko kalsineuriinin aktiivisuus parempi biologinen parametri kuin veren pitoisuus terapeuttisessa takrolimuusin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut kirjoittajat osoittivat, että kalsineuriinin (siklosporiinin ja takrolimuusin toiminnan entsyymi) aktiivisuuden määrittäminen oli erittäin mielenkiintoista luun kapeassa ja maksansiirrossa takrolimuusin tai siklosporiinin seuraamiseksi. Todellakin, Tac-tavoitepitoisuudet eivät edelleenkään pysty tarjoamaan tietyille potilaille asianmukaista immunosuppressiota, joka näkyy hylkimisenä. Koska munuaisensiirrosta ei ole tietoa, ehdotamme, että tutkitaan tätä populaatiota, jota on hoidettu takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja kortikoideilla ensimmäisten kolmen kuukauden aikana siirrosta.

Päätavoitteemme on tutkia kalsineuriiniaktiivisuuden ja immunologisten tapahtumien välistä suhdetta 200 takrolimuusihoitoa saaneella munuaispotilaalla ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Immunologiset tapahtumat voivat olla akuutteja hylkimisreaktioita ja infrakliinisiä hylkimisreaktioita. Toinen tavoite on 1) jos tämä suhde on olemassa, määrittää kynnys, joka ennustaa akuutin hylkimisen ROC-käyrän avulla, 2) määrittää vaihtelut farmakodynaamisen (kalsineuriinin aktiivisuus) ja farmakokineettisen (kokoveren pitoisuudet) välillä takrolimuusin seurannassa ja 3) vertailla kalsineuriinin aktiivisuutta. potilailla, joilla on akuutti hyljintäreaktio ja joilla on raja-arvo. Verinäytteet kerätään EDTA:ta sisältäviin vacutainers-säiliöihin ennen takrolimuusin aamuannosta ja 2, 4, 6 ja 9 tuntia antamisen jälkeen päivinä 7, 14 ja 21. Kokoveren takrolimuusipitoisuudet ja kalsineuriinin aktiivisuus mitattiin käyttämällä LCMSMS- ja HPLC-tekniikoita. Päivän D21 jälkeen tehdään vain jäännösmittaukset kohdissa D28, M2 ja M3. Vertaileva tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen välillä, jotka on määritelty hylkäämällä ja ilman. Erojen tapauksessa ROC-käyräanalyysi voisi määrittää kalsineuriinin aktiivisuuden normaalit alueet.

Tämä on toinen tutkimus Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation, joka on määritelty Mondorin ja BICETRE:n sairaaloiden nefrologian osastojen kanssa, ja kohde "Immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakodynamiikan kiinnostus munuaissiirteen saajilla" on näiden ryhmien uusi teema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset munuaisensiirron saajat
  • hoidetaan takrolimuusilla (Prograf tai ADVAGRAF), kortikoideilla, Cellceptillä,

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on suuri riski huonoon hoitomyöntyvyyteen (toksikomania, vakavat psykiatriset ongelmat)
  • monielinsiirtopotilaat, joilla on hoitoa mTOR-estäjillä
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • suostumuksen puuttuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Takrolimuusi
Takrolimuusipitoisuuksien määritys kokoverestä ja kalsineuriiniaktiivisuuden määrittäminen lymfosyyteissä D8, D15, D21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), D28, M2 ja M3 (jäännösmittaus)
Takrolimuusipitoisuuksien määritys kokoverestä ja kalsineuriiniaktiivisuuden määrittäminen lymfosyyteissä D8, D15, D21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), D28, M2 ja M3 (jäännösmittaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusipitoisuuksien määritys kokoverestä ja kalsineuriiniaktiivisuuden määrittäminen lymfosyyteissä
Aikaikkuna: päivänä 8, päivä 15, päivä 21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3 (jäännösmittaus)
päivänä 8, päivä 15, päivä 21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3 (jäännösmittaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenetiikka (3A5)
Aikaikkuna: päivänä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3
  • CYP3A5*3 (A6986G) ja mdr-1:n genotyypitys: näiden proteiinien mutaatiot voivat selittää takrolimuusin imeytymisen muutokset.
  • Jokaisesta potilaasta kerätään ensimmäisen hoitokuukauden aikana 5 ml verta EDTA-putkeen.
  • Genotyypitys toteutetaan alleelisella erottelutekniikalla Taqman ABI Prism 7000 (TaqMan ®) -laitteessa molekyylibiologian yksikössä, farmakogenetiikka ja hormonologia Bicêtre sairaalassa.
päivänä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka/dynamiikka

3
Tilaa