- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413685
Kalsineuriinin aktiivisuus munuaisten vastaanottajilla
Kalsineuriiniaktiivisuuden kiinnostavuus munuaispotilaiden terapeuttisessa takrolimuusin seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut kirjoittajat osoittivat, että kalsineuriinin (siklosporiinin ja takrolimuusin toiminnan entsyymi) aktiivisuuden määrittäminen oli erittäin mielenkiintoista luun kapeassa ja maksansiirrossa takrolimuusin tai siklosporiinin seuraamiseksi. Todellakin, Tac-tavoitepitoisuudet eivät edelleenkään pysty tarjoamaan tietyille potilaille asianmukaista immunosuppressiota, joka näkyy hylkimisenä. Koska munuaisensiirrosta ei ole tietoa, ehdotamme, että tutkitaan tätä populaatiota, jota on hoidettu takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja kortikoideilla ensimmäisten kolmen kuukauden aikana siirrosta.
Päätavoitteemme on tutkia kalsineuriiniaktiivisuuden ja immunologisten tapahtumien välistä suhdetta 200 takrolimuusihoitoa saaneella munuaispotilaalla ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Immunologiset tapahtumat voivat olla akuutteja hylkimisreaktioita ja infrakliinisiä hylkimisreaktioita. Toinen tavoite on 1) jos tämä suhde on olemassa, määrittää kynnys, joka ennustaa akuutin hylkimisen ROC-käyrän avulla, 2) määrittää vaihtelut farmakodynaamisen (kalsineuriinin aktiivisuus) ja farmakokineettisen (kokoveren pitoisuudet) välillä takrolimuusin seurannassa ja 3) vertailla kalsineuriinin aktiivisuutta. potilailla, joilla on akuutti hyljintäreaktio ja joilla on raja-arvo. Verinäytteet kerätään EDTA:ta sisältäviin vacutainers-säiliöihin ennen takrolimuusin aamuannosta ja 2, 4, 6 ja 9 tuntia antamisen jälkeen päivinä 7, 14 ja 21. Kokoveren takrolimuusipitoisuudet ja kalsineuriinin aktiivisuus mitattiin käyttämällä LCMSMS- ja HPLC-tekniikoita. Päivän D21 jälkeen tehdään vain jäännösmittaukset kohdissa D28, M2 ja M3. Vertaileva tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen välillä, jotka on määritelty hylkäämällä ja ilman. Erojen tapauksessa ROC-käyräanalyysi voisi määrittää kalsineuriinin aktiivisuuden normaalit alueet.
Tämä on toinen tutkimus Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation, joka on määritelty Mondorin ja BICETRE:n sairaaloiden nefrologian osastojen kanssa, ja kohde "Immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakodynamiikan kiinnostus munuaissiirteen saajilla" on näiden ryhmien uusi teema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset munuaisensiirron saajat
- hoidetaan takrolimuusilla (Prograf tai ADVAGRAF), kortikoideilla, Cellceptillä,
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on suuri riski huonoon hoitomyöntyvyyteen (toksikomania, vakavat psykiatriset ongelmat)
- monielinsiirtopotilaat, joilla on hoitoa mTOR-estäjillä
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- suostumuksen puuttuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Takrolimuusi
Takrolimuusipitoisuuksien määritys kokoverestä ja kalsineuriiniaktiivisuuden määrittäminen lymfosyyteissä D8, D15, D21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), D28, M2 ja M3 (jäännösmittaus)
|
Takrolimuusipitoisuuksien määritys kokoverestä ja kalsineuriiniaktiivisuuden määrittäminen lymfosyyteissä D8, D15, D21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), D28, M2 ja M3 (jäännösmittaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Takrolimuusipitoisuuksien määritys kokoverestä ja kalsineuriiniaktiivisuuden määrittäminen lymfosyyteissä
Aikaikkuna: päivänä 8, päivä 15, päivä 21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3 (jäännösmittaus)
|
päivänä 8, päivä 15, päivä 21 (farmakokinetiikka 4 kertaa näytteissä), päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3 (jäännösmittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakogenetiikka (3A5)
Aikaikkuna: päivänä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
päivänä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka/dynamiikka
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchIlmoittautuminen kutsustaMasennus | PTSD | Opioidien käyttöhäiriö | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthImpulse DynamicsRekrytointi
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetesItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinTuntematonVasemman kammion dyssynkroniaRanska
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterForest LaboratoriesValmisHypertensioYhdysvallat