- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413685
Calcineurinaktivitet hos nyremodtagere
Interesse for Calcineurin-aktivitet til terapeutisk tacrolimusmonitorering hos nyre-recipienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle forfattere viste, at bestemmelsen af aktiviteten af calcineurin (enzym af cyclosporin og tacrolimus virkning) var meget interessant ved knogle- og levertransplantationer for at overvåge tacrolimus eller cyclosporin. Ydermere formår mål-Tac-koncentrationer stadig ikke at give visse patienter en passende immunsuppression afspejlet ved afvisning. På grund af mangel på data ved nyretransplantation foreslår vi at undersøge denne population behandlet med tacrolimus, mycophenolatmofetil og kortikoider i de første tre måneder efter transplantationen.
Vores hovedformål er at undersøge sammenhængen mellem calcineurinaktivitet og immunologiske hændelser hos 200 nyrepatienter behandlet med tacrolimus i de første tre måneder efter transplantationen. Immunologiske hændelser kan være akutte afvisninger og infrakliniske afvisninger. Det andet formål er 1) hvis denne sammenhæng eksisterer, at definere tærsklen, der forudsiger akut afstødning ved hjælp af ROC-kurve, 2) at definere variationer mellem farmakodynamisk (calcineurinaktivitet) og farmakokinetisk (fuldblodkoncentrationer) tacrolimusmonitorering og 3) at sammenligne calcineurinaktivitet hos patienter med akut afstødning og dem med borderline afstødning. Blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-holdige vacutainere før tacrolimus morgenindgivelse og 2, 4, 6 og 9 timer efter administrationen ved D7, D14 og D21. Tacrolimuskoncentrationer i fuldblod og calcineurinaktivitet blev målt ved hjælp af LCMSMS- og HPLC-teknikker. Efter D21 vil der kun blive udført restmålinger ved D28, M2 og M3. En komparativ statistisk analyse vil blive udført mellem data defineret med og uden afvisning. I tilfælde af forskel kan en ROC-kurveanalyse definere normale områder af calcineurinaktivitet.
Dette er den anden undersøgelse af Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation defineret med nefrologiske afdelinger i Mondor og BICETRE hospitaler, og objektet "Interest of pharmacodynamics of immunosuppressive drugs in renal-transplant recipients" er et nyt tema for disse teams.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne nyretransplanterede modtagere
- behandlet med tacrolimus (Prograf eller ADVAGRAF), kortikoider, Cellcept,
Ekskluderingskriterier:
- patienter med høj risiko for dårlig compliance (toksikomani, alvorlige psykiatriske problemer)
- multiorgantransplanterede patienter med mTOR-hæmmerbehandlinger
- HIV-smittede patienter
- manglende samtykke til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Tacrolimus
Bestemmelse af tacrolimuskoncentrationer i fuldblod og af calcineurinaktiviteter i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)
|
Bestemmelse af tacrolimuskoncentrationer i fuldblod og af calcineurinaktiviteter i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemmelse af tacrolimus-koncentrationer i fuldblod og af calcineurin-aktiviteter i lymfocytter
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)
|
på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakogenetik (3A5)
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3
|
|
på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P071004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
Kliniske forsøg med Farmakokinetik/dynamik
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetDiabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Sunde emnerØstrig
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet