Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcineurinaktivitet hos nyremodtagere

13. november 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse for Calcineurin-aktivitet til terapeutisk tacrolimusmonitorering hos nyre-recipienter

Formålet er at definere, om calcineurinaktivitet er en bedre biologisk parameter end blodkoncentration til den terapeutiske tacrolimusmonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle forfattere viste, at bestemmelsen af ​​aktiviteten af ​​calcineurin (enzym af cyclosporin og tacrolimus virkning) var meget interessant ved knogle- og levertransplantationer for at overvåge tacrolimus eller cyclosporin. Ydermere formår mål-Tac-koncentrationer stadig ikke at give visse patienter en passende immunsuppression afspejlet ved afvisning. På grund af mangel på data ved nyretransplantation foreslår vi at undersøge denne population behandlet med tacrolimus, mycophenolatmofetil og kortikoider i de første tre måneder efter transplantationen.

Vores hovedformål er at undersøge sammenhængen mellem calcineurinaktivitet og immunologiske hændelser hos 200 nyrepatienter behandlet med tacrolimus i de første tre måneder efter transplantationen. Immunologiske hændelser kan være akutte afvisninger og infrakliniske afvisninger. Det andet formål er 1) hvis denne sammenhæng eksisterer, at definere tærsklen, der forudsiger akut afstødning ved hjælp af ROC-kurve, 2) at definere variationer mellem farmakodynamisk (calcineurinaktivitet) og farmakokinetisk (fuldblodkoncentrationer) tacrolimusmonitorering og 3) at sammenligne calcineurinaktivitet hos patienter med akut afstødning og dem med borderline afstødning. Blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-holdige vacutainere før tacrolimus morgenindgivelse og 2, 4, 6 og 9 timer efter administrationen ved D7, D14 og D21. Tacrolimuskoncentrationer i fuldblod og calcineurinaktivitet blev målt ved hjælp af LCMSMS- og HPLC-teknikker. Efter D21 vil der kun blive udført restmålinger ved D28, M2 og M3. En komparativ statistisk analyse vil blive udført mellem data defineret med og uden afvisning. I tilfælde af forskel kan en ROC-kurveanalyse definere normale områder af calcineurinaktivitet.

Dette er den anden undersøgelse af Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation defineret med nefrologiske afdelinger i Mondor og BICETRE hospitaler, og objektet "Interest of pharmacodynamics of immunosuppressive drugs in renal-transplant recipients" er et nyt tema for disse teams.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne nyretransplanterede modtagere
  • behandlet med tacrolimus (Prograf eller ADVAGRAF), kortikoider, Cellcept,

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med høj risiko for dårlig compliance (toksikomani, alvorlige psykiatriske problemer)
  • multiorgantransplanterede patienter med mTOR-hæmmerbehandlinger
  • HIV-smittede patienter
  • manglende samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tacrolimus
Bestemmelse af tacrolimuskoncentrationer i fuldblod og af calcineurinaktiviteter i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)
Bestemmelse af tacrolimuskoncentrationer i fuldblod og af calcineurinaktiviteter i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af tacrolimus-koncentrationer i fuldblod og af calcineurin-aktiviteter i lymfocytter
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)
på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gange prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetik (3A5)
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3
  • Genotypning af CYP3A5 * 3 (A6986G) og mdr-1: mutationer af disse proteiner kunne forklare ændringerne i absorptionen af ​​tacrolimus.
  • For hver patient vil der i løbet af den første behandlingsmåned blive opsamlet 5 ml blod på EDTA-rør.
  • Genotyping er realiseret ved den alleliske diskriminationsteknik Taqman på en ABI Prism 7000 (TaqMan ®) i Molekylær Biologisk enhed, Farmakogenetik og Hormonologi Bicêtre Hospital
på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Farmakokinetik/dynamik

3
Abonner