- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413685
Calcineurin-aktivitet hos njurpatienter
Intresse för Calcineurin-aktivitet för terapeutisk takrolimusövervakning hos njurrecipienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa författare visade att bestämningen av aktiviteten av kalcineurin (enzym av ciklosporin och takrolimusverkan) var mycket intressant vid bensmal och levertransplantation för att övervaka takrolimus eller ciklosporin. Faktum är att mål-Tac-koncentrationer fortfarande misslyckas med att ge hos vissa patienter en lämplig immunsuppression som återspeglas genom avstötning. På grund av brist på data vid njurtransplantation, föreslår vi att studera denna population som behandlas med takrolimus, mykofenolatmofetil och kortikoider under de första tre månaderna efter transplantationen.
Vårt huvudsakliga mål är att studera sambandet mellan kalcineurinaktivitet och immunologiska händelser hos 200 njurpatienter som behandlats med takrolimus under de första tre månaderna efter transplantationen. Immunologiska händelser kan vara akuta avstötningar och infrakliniska avstötningar. Det andra syftet är 1) om detta samband finns, att definiera tröskeln som förutsäger akut avstötning med hjälp av ROC-kurva, 2) att definiera variationer mellan farmakodynamisk (calcineurinaktivitet) och farmakokinetisk (helblodskoncentrationer) takrolimusövervakning och 3) att jämföra kalcineurinaktivitet hos patienter med akut avstötning och de med borderlineavstötning. Blodprover kommer att samlas in i EDTA-innehållande vacutainers före administrering av takrolimus på morgonen och 2, 4, 6 och 9 timmar efter administreringen vid D7, D14 och D21. Takrolimuskoncentrationer i helblod och kalcineurinaktivitet mättes med LCMSMS- och HPLC-tekniker. Efter D21 kommer endast restmätningar att utföras vid D28, M2 och M3. En jämförande statistisk analys kommer att utföras mellan data definierade med och utan avslag. I händelse av skillnad kan en ROC-kurvaanalys definiera normala intervall av kalcineurinaktivitet.
Detta är den andra studien av Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation definierad med nefrologiska avdelningar i Mondor och BICETRE sjukhus och objektet "Interest of pharmacodynamics of immunosuppressive drugs in renal-transplant recipients" är ett nytt tema för dessa team.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna njurtransplanterade
- behandlas med takrolimus (Prograf eller ADVAGRAF), kortikoider, Cellcept,
Exklusions kriterier:
- patienter med hög risk för dålig följsamhet (toxicomani, allvarliga psykiatriska besvär)
- multiorgantransplanterade patienter med behandlingar med mTOR-hämmare
- HIV-infekterade patienter
- bristande samtycke för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Takrolimus
Bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod och av kalcineurinaktiviteter i lymfocyter vid D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), D28, M2 och M3 (restmätning)
|
Bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod och av kalcineurinaktiviteter i lymfocyter vid D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), D28, M2 och M3 (restmätning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod och av kalcineurinaktivitet i lymfocyter
Tidsram: vid dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), dag 28, månad 2 och månad 3 (restmätning)
|
vid dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), dag 28, månad 2 och månad 3 (restmätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakogenetik (3A5)
Tidsram: på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, månad 2 och månad 3
|
|
på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, månad 2 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P071004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .