Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calcineurin-aktivitet hos njurpatienter

13 november 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intresse för Calcineurin-aktivitet för terapeutisk takrolimusövervakning hos njurrecipienter

Syftet är att definiera om kalcineurinaktivitet är en bättre biologisk parameter än blodkoncentrationen för terapeutisk takrolimusövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa författare visade att bestämningen av aktiviteten av kalcineurin (enzym av ciklosporin och takrolimusverkan) var mycket intressant vid bensmal och levertransplantation för att övervaka takrolimus eller ciklosporin. Faktum är att mål-Tac-koncentrationer fortfarande misslyckas med att ge hos vissa patienter en lämplig immunsuppression som återspeglas genom avstötning. På grund av brist på data vid njurtransplantation, föreslår vi att studera denna population som behandlas med takrolimus, mykofenolatmofetil och kortikoider under de första tre månaderna efter transplantationen.

Vårt huvudsakliga mål är att studera sambandet mellan kalcineurinaktivitet och immunologiska händelser hos 200 njurpatienter som behandlats med takrolimus under de första tre månaderna efter transplantationen. Immunologiska händelser kan vara akuta avstötningar och infrakliniska avstötningar. Det andra syftet är 1) om detta samband finns, att definiera tröskeln som förutsäger akut avstötning med hjälp av ROC-kurva, 2) att definiera variationer mellan farmakodynamisk (calcineurinaktivitet) och farmakokinetisk (helblodskoncentrationer) takrolimusövervakning och 3) att jämföra kalcineurinaktivitet hos patienter med akut avstötning och de med borderlineavstötning. Blodprover kommer att samlas in i EDTA-innehållande vacutainers före administrering av takrolimus på morgonen och 2, 4, 6 och 9 timmar efter administreringen vid D7, D14 och D21. Takrolimuskoncentrationer i helblod och kalcineurinaktivitet mättes med LCMSMS- och HPLC-tekniker. Efter D21 kommer endast restmätningar att utföras vid D28, M2 och M3. En jämförande statistisk analys kommer att utföras mellan data definierade med och utan avslag. I händelse av skillnad kan en ROC-kurvaanalys definiera normala intervall av kalcineurinaktivitet.

Detta är den andra studien av Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation definierad med nefrologiska avdelningar i Mondor och BICETRE sjukhus och objektet "Interest of pharmacodynamics of immunosuppressive drugs in renal-transplant recipients" är ett nytt tema för dessa team.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna njurtransplanterade
  • behandlas med takrolimus (Prograf eller ADVAGRAF), kortikoider, Cellcept,

Exklusions kriterier:

  • patienter med hög risk för dålig följsamhet (toxicomani, allvarliga psykiatriska besvär)
  • multiorgantransplanterade patienter med behandlingar med mTOR-hämmare
  • HIV-infekterade patienter
  • bristande samtycke för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Takrolimus
Bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod och av kalcineurinaktiviteter i lymfocyter vid D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), D28, M2 och M3 (restmätning)
Bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod och av kalcineurinaktiviteter i lymfocyter vid D8, D15, D21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), D28, M2 och M3 (restmätning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod och av kalcineurinaktivitet i lymfocyter
Tidsram: vid dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), dag 28, månad 2 och månad 3 (restmätning)
vid dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetik på 4 gånger prover), dag 28, månad 2 och månad 3 (restmätning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakogenetik (3A5)
Tidsram: på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, månad 2 och månad 3
  • Genotypning av CYP3A5 * 3 (A6986G) och mdr-1: mutationer av dessa proteiner kan förklara förändringarna i absorptionen av takrolimus.
  • För varje patient, under den första behandlingsmånaden, kommer 5 ml blod att samlas in på EDTA-röret.
  • Genotypning realiseras med den alleliska diskrimineringstekniken Taqman, på en ABI Prism 7000 (TaqMan ®) på enheten för molekylärbiologi, Farmakogenetik och Hormonologi Bicêtre Hospital
på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, månad 2 och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P071004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera