Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita kalcineurinu u příjemců ledvin

13. listopadu 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zájem kalcineurinové aktivity o terapeutické monitorování takrolimu u renálních příjemců

Účelem je definovat, zda je aktivita kalcineurinu lepším biologickým parametrem než koncentrace v krvi pro terapeutické monitorování takrolimu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří autoři prokázali, že stanovení aktivity kalcineurinu (enzymu působení cyklosporinu a takrolimu) bylo velmi zajímavé u transplantace úzké kosti a jater za účelem sledování takrolimu nebo cyklosporinu. Kromě toho cílové koncentrace Tac u některých pacientů stále neposkytují vhodnou imunosupresi projevenou rejekcí. Vzhledem k nedostatku údajů o transplantaci ledviny navrhujeme studovat tuto populaci léčenou takrolimem, mykofenolát mofetilem a kortikoidy v prvních třech měsících po transplantaci.

Naším hlavním cílem je studovat vztah mezi aktivitou kalcineurinu a imunologickými příhodami u 200 příjemců ledvin léčených takrolimem v prvních třech měsících po transplantaci. Imunologické příhody mohou být akutní rejekce a infraklinické rejekce. Druhým cílem je 1) pokud tento vztah existuje, definovat práh předpovídající akutní rejekci pomocí ROC-křivky, 2) definovat variace mezi farmakodynamickým (kalcineurinová aktivita) a farmakokinetickou (koncentrace v plné krvi) monitorováním takrolimu a 3) porovnat aktivitu kalcineurinu u pacientů s akutní rejekcí au pacientů s hraniční rejekcí. Vzorky krve budou odebírány do vakuových nádob obsahujících EDTA před ranním podáním takrolimu a 2, 4, 6 a 9 hodin po podání v D7, D14 a D21. Koncentrace takrolimu v plné krvi a aktivita kalcineurinu byly měřeny pomocí technik LCMSMS a HPLC. Po D21 budou provedena pouze zbytková měření na D28, M2 a M3. Bude provedena srovnávací statistická analýza mezi daty definovanými s a bez odmítnutí. V případě rozdílu by analýza ROC křivky mohla definovat normální rozsahy aktivity kalcineurinu.

Jedná se o druhou studii Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nefrology-Transplantation definovanou s nefrologickými odděleními v nemocnicích Mondor a BICETRE a objekt "Zájem o farmakodynamiku imunosupresivních léků u příjemců transplantace ledvin" je novým tématem těchto týmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých příjemců transplantace ledvin
  • léčených takrolimem (Prograf nebo ADVAGRAF), kortikoidy, Cellceptem,

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s vysokým rizikem špatné kompliance (toxikomanie, těžké psychiatrické potíže)
  • pacienti po transplantaci více orgánů s léčbou inhibitory mTOR
  • HIV infikovaných pacientů
  • nedostatek souhlasu s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Takrolimus
Stanovení koncentrací takrolimu v plné krvi a aktivity kalcineurinu v lymfocytech v D8, D15, D21 (farmakokinetika na 4násobných vzorcích), D28, M2 a M3 (zbytkové měření)
Jiný: Farmakokinetika/dynamika
Stanovení koncentrací takrolimu v plné krvi a aktivity kalcineurinu v lymfocytech v D8, D15, D21 (farmakokinetika na 4násobných vzorcích), D28, M2 a M3 (zbytkové měření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení koncentrací takrolimu v plné krvi a aktivity kalcineurinu v lymfocytech
Časové okno: v den 8, den 15, den 21 (farmakokinetika na 4násobných vzorcích), den 28, měsíc 2 a měsíc 3 (zbytkové měření)
v den 8, den 15, den 21 (farmakokinetika na 4násobných vzorcích), den 28, měsíc 2 a měsíc 3 (zbytkové měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenetika (3A5)
Časové okno: v den 8, den 15, den 21, den 28, měsíc 2 a měsíc 3
  • Genotypizace CYP3A5 * 3 (A6986G) a mdr-1: mutace těchto proteinů by mohly vysvětlit změny absorpce takrolimu.
  • Každému pacientovi bude během prvního měsíce léčby odebráno 5 ml krve do zkumavky s EDTA.
  • Genotypizace je realizována alelickou diskriminační technikou Taqman na ABI Prism 7000 (TaqMan ®) v oddělení molekulární biologie, farmakogenetiky a hormonologie Bicêtre Hospital
v den 8, den 15, den 21, den 28, měsíc 2 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P071004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na Farmakokinetika/dynamika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit