- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413685
Calcineurin-Aktivität bei Nierenempfängern
Interesse der Calcineurin-Aktivität für die therapeutische Tacrolimus-Überwachung bei Nierenempfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Autoren zeigten, dass die Bestimmung der Calcineurin-Aktivität (Enzym der Cyclosporin- und Tacrolimus-Wirkung) bei Knochenmarks- und Lebertransplantationen sehr interessant ist, um Tacrolimus oder Ciclosporin zu überwachen. Darüber hinaus ist es bei bestimmten Tac-Zielkonzentrationen immer noch nicht möglich, bei bestimmten Patienten eine angemessene Immunsuppression zu bewirken, die sich in einer Abstoßung widerspiegelt. Aufgrund fehlender Daten zu Nierentransplantationen schlagen wir vor, diese Population zu untersuchen, die in den ersten drei Monaten nach der Transplantation mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Kortikoiden behandelt wird.
Unser Hauptziel ist es, den Zusammenhang zwischen Calcineurin-Aktivität und immunologischen Ereignissen bei 200 Nierenempfängern zu untersuchen, die in den ersten drei Monaten nach der Transplantation mit Tacrolimus behandelt wurden. Immunologische Ereignisse können akute Abstoßungen und infraklinische Abstoßungen sein. Die zweiten Ziele bestehen darin, 1) falls diese Beziehung besteht, den Schwellenwert zur Vorhersage einer akuten Abstoßung mithilfe der ROC-Kurve zu definieren, 2) Variationen zwischen der pharmakodynamischen (Calcineurin-Aktivität) und der pharmakokinetischen (Vollblutkonzentrationen) Tacrolimus-Überwachung zu definieren und 3) die Calcineurin-Aktivität zu vergleichen bei Patienten mit akuter Abstoßung und solchen mit grenzwertiger Abstoßung. Vor der morgendlichen Tacrolimus-Verabreichung und 2, 4, 6 und 9 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7, Tag 14 und Tag 21 werden Blutproben in EDTA-haltigen Vacutainern gesammelt. Die Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut und die Calcineurin-Aktivität wurden mithilfe von LCMSMS- und HPLC-Techniken gemessen. Nach D21 werden nur noch Restmessungen an D28, M2 und M3 durchgeführt. Es wird eine vergleichende statistische Analyse zwischen Daten durchgeführt, die mit und ohne Ablehnung definiert wurden. Im Falle eines Unterschieds könnte eine ROC-Kurvenanalyse normale Bereiche der Calcineurin-Aktivität definieren.
Dies ist die zweite Studie des Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation, die mit nephrologischen Abteilungen in den Krankenhäusern Mondor und BICETRE durchgeführt wurde, und das Thema „Interesse der Pharmakodynamik von Immunsuppressiva bei Empfängern von Nierentransplantaten“ ist ein neues Thema dieser Teams.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation
- behandelt mit Tacrolimus (Prograf oder ADVAGRAF), Kortikoiden, Cellcept,
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem hohen Risiko einer schlechten Compliance (Toxikomanie, schwere psychiatrische Probleme)
- Multiorgantransplantationspatienten mit mTOR-Inhibitor-Behandlungen
- HIV-infizierte Patienten
- fehlende Zustimmung zu dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Tacrolimus
Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut und der Calcineurin-Aktivitäten in Lymphozyten an D8, D15, D21 (Pharmakokinetik an 4-fachen Proben), D28, M2 und M3 (Restmessung)
|
Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut und der Calcineurin-Aktivitäten in Lymphozyten an D8, D15, D21 (Pharmakokinetik an 4-fachen Proben), D28, M2 und M3 (Restmessung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Tacrolimus-Konzentration im Vollblut und der Calcineurin-Aktivitäten in Lymphozyten
Zeitfenster: am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag (Pharmakokinetik bei 4-fachen Proben), 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat (Restmessung)
|
am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag (Pharmakokinetik bei 4-fachen Proben), 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat (Restmessung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakogenetik (3A5)
Zeitfenster: am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag, 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat
|
|
am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag, 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P071004
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