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Calcineurin-Aktivität bei Nierenempfängern

13. November 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse der Calcineurin-Aktivität für die therapeutische Tacrolimus-Überwachung bei Nierenempfängern

Der Zweck besteht darin, zu definieren, ob die Calcineurin-Aktivität ein besserer biologischer Parameter als die Blutkonzentration für die therapeutische Tacrolimus-Überwachung ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Autoren zeigten, dass die Bestimmung der Calcineurin-Aktivität (Enzym der Cyclosporin- und Tacrolimus-Wirkung) bei Knochenmarks- und Lebertransplantationen sehr interessant ist, um Tacrolimus oder Ciclosporin zu überwachen. Darüber hinaus ist es bei bestimmten Tac-Zielkonzentrationen immer noch nicht möglich, bei bestimmten Patienten eine angemessene Immunsuppression zu bewirken, die sich in einer Abstoßung widerspiegelt. Aufgrund fehlender Daten zu Nierentransplantationen schlagen wir vor, diese Population zu untersuchen, die in den ersten drei Monaten nach der Transplantation mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Kortikoiden behandelt wird.

Unser Hauptziel ist es, den Zusammenhang zwischen Calcineurin-Aktivität und immunologischen Ereignissen bei 200 Nierenempfängern zu untersuchen, die in den ersten drei Monaten nach der Transplantation mit Tacrolimus behandelt wurden. Immunologische Ereignisse können akute Abstoßungen und infraklinische Abstoßungen sein. Die zweiten Ziele bestehen darin, 1) falls diese Beziehung besteht, den Schwellenwert zur Vorhersage einer akuten Abstoßung mithilfe der ROC-Kurve zu definieren, 2) Variationen zwischen der pharmakodynamischen (Calcineurin-Aktivität) und der pharmakokinetischen (Vollblutkonzentrationen) Tacrolimus-Überwachung zu definieren und 3) die Calcineurin-Aktivität zu vergleichen bei Patienten mit akuter Abstoßung und solchen mit grenzwertiger Abstoßung. Vor der morgendlichen Tacrolimus-Verabreichung und 2, 4, 6 und 9 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7, Tag 14 und Tag 21 werden Blutproben in EDTA-haltigen Vacutainern gesammelt. Die Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut und die Calcineurin-Aktivität wurden mithilfe von LCMSMS- und HPLC-Techniken gemessen. Nach D21 werden nur noch Restmessungen an D28, M2 und M3 durchgeführt. Es wird eine vergleichende statistische Analyse zwischen Daten durchgeführt, die mit und ohne Ablehnung definiert wurden. Im Falle eines Unterschieds könnte eine ROC-Kurvenanalyse normale Bereiche der Calcineurin-Aktivität definieren.

Dies ist die zweite Studie des Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation, die mit nephrologischen Abteilungen in den Krankenhäusern Mondor und BICETRE durchgeführt wurde, und das Thema „Interesse der Pharmakodynamik von Immunsuppressiva bei Empfängern von Nierentransplantaten“ ist ein neues Thema dieser Teams.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation
  • behandelt mit Tacrolimus (Prograf oder ADVAGRAF), Kortikoiden, Cellcept,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem hohen Risiko einer schlechten Compliance (Toxikomanie, schwere psychiatrische Probleme)
  • Multiorgantransplantationspatienten mit mTOR-Inhibitor-Behandlungen
  • HIV-infizierte Patienten
  • fehlende Zustimmung zu dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Tacrolimus
Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut und der Calcineurin-Aktivitäten in Lymphozyten an D8, D15, D21 (Pharmakokinetik an 4-fachen Proben), D28, M2 und M3 (Restmessung)
Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut und der Calcineurin-Aktivitäten in Lymphozyten an D8, D15, D21 (Pharmakokinetik an 4-fachen Proben), D28, M2 und M3 (Restmessung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Tacrolimus-Konzentration im Vollblut und der Calcineurin-Aktivitäten in Lymphozyten
Zeitfenster: am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag (Pharmakokinetik bei 4-fachen Proben), 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat (Restmessung)
am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag (Pharmakokinetik bei 4-fachen Proben), 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat (Restmessung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakogenetik (3A5)
Zeitfenster: am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag, 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat
  • Genotypisierung von CYP3A5 * 3 (A6986G) und mdr-1: Mutationen dieser Proteine ​​könnten die Veränderungen der Absorption von Tacrolimus erklären.
  • Für jeden Patienten werden im ersten Behandlungsmonat 5 ml Blut in einem EDTA-Röhrchen gesammelt.
  • Die Genotypisierung wird mit der allelischen Diskriminierungstechnik Taqman auf einem ABI Prism 7000 (TaqMan ®) in der Abteilung für Molekularbiologie, Pharmakogenetik und Hormonologie des Bicêtre-Krankenhauses durchgeführt
am 8. Tag, 15. Tag, 21. Tag, 28. Tag, 2. Monat und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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