Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность кальциневрина у реципиентов почек

13 ноября 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Интерес активности кальциневрина для терапевтического мониторинга такролимуса у реципиентов почек

Цель состоит в том, чтобы определить, является ли активность кальциневрина лучшим биологическим параметром, чем концентрация в крови для мониторинга терапевтического такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые авторы показали, что определение активности кальциневрина (фермента действия циклоспорина и такролимуса) представляет большой интерес в костных узких и печеночных трансплантатах для контроля такролимуса или циклоспорина. Действительно, кроме того, целевые концентрации Tac по-прежнему не могут обеспечить у некоторых пациентов соответствующую иммуносупрессию, что выражается в отторжении. Из-за отсутствия данных о почечном трансплантате мы предлагаем изучить эту популяцию, получавшую такролимус, микофенолата мофетил и кортикоиды в первые три месяца после трансплантации.

Нашей основной целью является изучение взаимосвязи между активностью кальциневрина и иммунологическими событиями у 200 реципиентов почки, получавших такролимус в первые три месяца после трансплантации. Иммунологические явления могут быть острыми и внеклиническими отторжениями. Вторые цели: 1) если эта взаимосвязь существует, определить порог, предсказывающий острое отторжение, с помощью ROC-кривой, 2) определить различия между фармакодинамическим (активность кальциневрина) и фармакокинетическим (концентрация в цельной крови) мониторингом такролимуса и 3) сравнить активность кальциневрина. у пациентов с острым отторжением и у пациентов с пограничным отторжением. Образцы крови будут собираться в вакутейнеры, содержащие ЭДТА, до утреннего введения такролимуса и через 2, 4, 6 и 9 часов после введения в дни 7, 14 и 21. Концентрации такролимуса в цельной крови и активность кальциневрина измеряли с использованием методов ЖХ-МС-МС и ВЭЖХ. После D21 будут проводиться только остаточные измерения в D28, M2 и M3. Сравнительный статистический анализ будет выполнен между данными, определенными с отбраковкой и без нее. В случае различий анализ кривой ROC может определить нормальные диапазоны активности кальциневрина.

Это второе исследование Института исследований в области нефрологии и трансплантации Sud FRANCILIEN, совместно с нефрологическими отделениями больниц Mondor и BICETRE, и объект «Интерес фармакодинамики иммунодепрессантов у реципиентов почечного трансплантата» является новой темой этих команд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые реципиенты почечного трансплантата
  • лечение такролимусом (Prograf или ADVAGRAF), кортикостероидами, Cellcept,

Критерий исключения:

  • пациенты с высоким риском плохой комплаентности (токсикомания, тяжелые психические расстройства)
  • пациенты с полиорганной трансплантацией, получающие лечение ингибиторами mTOR
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • отсутствие согласия на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Такролимус
Определение концентраций такролимуса в цельной крови и активности кальциневрина в лимфоцитах на 8-й, 15-й, 21-й день (фармакокинетика на 4-кратных образцах), 28-й день, М2 и М3 (остаточное измерение)
Другой: Фармакокинетика/динамика
Определение концентраций такролимуса в цельной крови и активности кальциневрина в лимфоцитах на 8-й, 15-й, 21-й день (фармакокинетика на 4-кратных образцах), 28-й день, М2 и М3 (остаточное измерение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение концентрации такролимуса в цельной крови и активности кальциневрина в лимфоцитах
Временное ограничение: на 8-й день, 15-й день, 21-й день (фармакокинетика для 4-кратных образцов), 28-й день, 2-й и 3-й месяц (остаточное измерение)
на 8-й день, 15-й день, 21-й день (фармакокинетика для 4-кратных образцов), 28-й день, 2-й и 3-й месяц (остаточное измерение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакогенетика (3A5)
Временное ограничение: в день 8, день 15, день 21, день 28, месяц 2 и месяц 3
  • Генотипирование CYP3A5*3 (A6986G) и mdr-1: мутации этих белков могут объяснить изменения всасывания такролимуса.
  • У каждого пациента в течение первого месяца лечения будет взято 5 мл крови в пробирку с ЭДТА.
  • Генотипирование проводится методом аллельной дискриминации Taqman на ABI Prism 7000 (TaqMan ®) в отделении молекулярной биологии больницы фармакогенетики и гормонологии Бисетр.
в день 8, день 15, день 21, день 28, месяц 2 и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P071004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться