Kalcineurin aktivitás vese-recipiensekben
A kalcineurin aktivitás érdeklődése a vese-recipiensek takrolimusz terápiás monitorozása szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes szerzők kimutatták, hogy a kalcineurin (ciklosporin és takrolimusz hatás enzime) aktivitásának meghatározása nagyon érdekes volt csontszűkületben és májtranszplantációban a takrolimusz vagy ciklosporin monitorozása céljából. Valójában a Tac célkoncentrációi még mindig nem biztosítanak bizonyos betegeknél a kilökődésben tükröződő megfelelő immunszuppressziót. A veseátültetésre vonatkozó adatok hiánya miatt azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk ezt a takrolimusz-, mikofenolát-mofetil- és kortikoid-kezelésben részesült populációt a transzplantációt követő első három hónapban.
Fő célunk a kalcineurin aktivitás és az immunológiai események közötti kapcsolat vizsgálata 200 takrolimusz-kezelésben részesült vesebetegben a transzplantációt követő első három hónapban. Az immunológiai események lehetnek akut kilökődések és infraklinikai kilökődések. A második cél: 1) ha ez az összefüggés fennáll, az akut kilökődést előrejelző küszöb meghatározása a ROC-görbe segítségével, 2) a farmakodinámiás (calcineurin aktivitás) és farmakokinetikai (teljes vérkoncentráció) takrolimusz monitorozás közötti eltérések meghatározása és 3) a kalcineurin aktivitás összehasonlítása. akut kilökődésben szenvedő betegeknél és a borderline kilökődésben szenvedőknél. A vérmintákat EDTA-t tartalmazó vakutainerekbe gyűjtik a takrolimusz reggeli beadása előtt, valamint 2, 4, 6 és 9 órával a beadást követő 7., 14. és 21. napon. A teljes vér takrolimusz koncentrációját és a kalcineurin aktivitást LCMSMS és HPLC technikákkal mértük. D21 után a D28, M2 és M3 pontokon csak a maradék méréseket végezzük. Összehasonlító statisztikai elemzést végeznek az elutasítással és anélkül meghatározott adatok között. Eltérés esetén a ROC görbe elemzése meghatározhatja a kalcineurin aktivitás normál tartományát.
Ez a Sud FRANCILIEN Nephrology-Transplantation Kutatóintézet második tanulmánya, amelyet a Mondor és a BICETRE kórházak nefrológiai osztályai határoztak meg, és az „Immunszuppresszív gyógyszerek farmakodinamikája érdeklődése vesetranszplantált betegekben” téma e csapatok új témája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt vesetranszplantált betegek
- takrolimusz (Prograf vagy ADVAGRAF), kortikoidok, Cellcept,
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél nagy a kockázata a rossz együttműködésnek (toxikománia, súlyos pszichiátriai problémák)
- mTOR-gátló kezelésben részesülő többszerv-átültetett betegek
- HIV-fertőzött betegek
- hozzájárulás hiánya ehhez a tanulmányhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Takrolimusz
A takrolimusz koncentrációjának meghatározása a teljes vérben és a kalcineurin aktivitás meghatározása limfocitákban D8, D15, D21 (farmakokinetika négyszeres mintákon), D28, M2 és M3 (maradék mérés)
|
A takrolimusz koncentrációjának meghatározása a teljes vérben és a kalcineurin aktivitás meghatározása limfocitákban D8, D15, D21 (farmakokinetika négyszeres mintákon), D28, M2 és M3 (maradék mérés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A takrolimusz koncentrációjának meghatározása a teljes vérben és a kalcineurin aktivitásának meghatározása limfocitákban
Időkeret: a 8. napon, a 15. napon, a 21. napon (farmakokinetika négyszeres mintákon), a 28. napon, a 2. és a 3. hónapban (maradék mérés)
|
a 8. napon, a 15. napon, a 21. napon (farmakokinetika négyszeres mintákon), a 28. napon, a 2. és a 3. hónapban (maradék mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakogenetika (3A5)
Időkeret: a 8. napon, 15. napon, 21. napon, 28. napon, 2. és 3. hónapban
|
|
a 8. napon, 15. napon, 21. napon, 28. napon, 2. és 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .