신장 수혜자의 칼시뉴린 활성
신장 수혜자의 치료적 타크로리무스 모니터링을 위한 칼시뉴린 활성의 관심
연구 개요
상세 설명
일부 저자는 타크롤리무스 또는 사이클로스포린을 모니터링하기 위해 칼시뉴린(사이클로스포린 및 타크로리무스 작용의 효소) 활성의 결정이 골 협소 및 간 이식에서 매우 흥미롭다는 것을 보여주었습니다. 실제로, 표적 Tac 농도는 여전히 특정 환자에서 거부반응에 의해 반영되는 적절한 면역억제를 제공하지 못합니다. 신장 이식에 대한 데이터가 부족하기 때문에 우리는 이식 후 처음 3개월 동안 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코이드에 의해 치료된 이 집단을 연구할 것을 제안합니다.
우리의 주요 목표는 이식 후 처음 3개월 동안 타크로리무스로 치료받은 200명의 신장 수용자에서 칼시뉴린 활동과 면역학적 사건 사이의 관계를 연구하는 것입니다. 면역학적 사건은 급성 거부반응 및 임상하부 거부반응일 수 있습니다. 두 번째 목적은 1) 이러한 관계가 존재하는 경우 ROC-곡선을 사용하여 급성 거부반응을 예측하는 역치를 정의하고, 2) 약력학(칼시뉴린 활성)과 약동학(전혈 농도) 타크로리무스 모니터링 사이의 변화를 정의하고, 3) 칼시뉴린 활성을 비교하는 것입니다. 급성 거부반응 환자와 경계선 거부반응 환자에서. 혈액 샘플은 타크롤리무스 아침 투여 전과 D7, D14 및 D21 투여 후 2, 4, 6 및 9시간에 EDTA 함유 배큐테이너로 수집됩니다. LCMSMS 및 HPLC 기술을 사용하여 전혈 타크로리무스 농도 및 칼시뉴린 활성을 측정했습니다. D21 이후에는 D28, M2 및 M3에서 잔류 측정만 수행됩니다. 거부가 있거나 없는 정의된 데이터 간에 비교 통계 분석이 수행됩니다. 차이가 있는 경우 ROC 곡선 분석은 칼시뉴린 활성의 정상 범위를 정의할 수 있습니다.
이것은 Mondor 및 BICETRE 병원의 신장과로 정의된 신장 이식 연구를 위한 Sud FRANCILIEN 연구소의 두 번째 연구이며 "신장 이식 수용자에 대한 면역억제 약물의 약력학 관심"이라는 개체는 이 팀의 새로운 주제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 신장 이식 수혜자
- tacrolimus(Prograf 또는 ADVAGRAF), 코르티코이드, Cellcept,
제외 기준:
- 순응도가 떨어질 위험이 높은 환자(독물광, 중증 정신과적 문제)
- mTOR 억제제 치료를 받는 다기관 이식 환자
- HIV 감염 환자
- 이 연구에 대한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타크로리무스
D8, D15, D21(4회 샘플에 대한 약동학), D28, M2 및 M3(잔류 측정)에서 전혈 내 타크로리무스 농도 및 림프구 내 칼시뉴린 활성 측정
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D8, D15, D21(4회 샘플에 대한 약동학), D28, M2 및 M3(잔류 측정)에서 전혈 내 타크로리무스 농도 및 림프구 내 칼시뉴린 활성 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전혈 내 타크로리무스 농도 및 림프구 내 칼시뉴린 활성 측정
기간: 8일, 15일, 21일(4회 샘플에 대한 약동학), 28일, 2개월 및 3개월(잔류 측정)
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8일, 15일, 21일(4회 샘플에 대한 약동학), 28일, 2개월 및 3개월(잔류 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유전학(3A5)
기간: 8일, 15일, 21일, 28일, 2개월 및 3개월
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8일, 15일, 21일, 28일, 2개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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