- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01415037
Ringformet ultralyd i oftalmologi
29. januar 2019 oppdatert av: Ronald H. Silverman, Columbia University
Høyfrekvente ultralyd ringformede arrays for oftalmisk avbildning
Målet med denne forskningen er å forbedre behandlingen av øyesykdommer og lidelser, spesielt forandringene i øyet forbundet med diabetes, ved å gi klinikere dramatisk forbedrede ultralydbilder av hele øyet.
Forskningen kombinerer avanserte høyfrekvente, høyoppløselige ringformede ultralydsvingere med nye prosesseringsteknikker designet for å overvinne flere grenser som er nådd med konvensjonelle høyfrekvente ultralydsystemer.
Etterforskerne foreslår at diagnostisering av øyesykdommer ved hjelp av ringformede arrays kan være mer effektiv enn konvensjonelle ultralydbilder med minst 50 %; dvs. at for hver 2 bakre glasslegemeavløsninger detektert konvensjonelt, vil 3 bli detektert med de ringformede arrayene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere avansert ringformede transduserteknologi for rask, høydefinisjonsavbildning.
Studien vil vurdere høyfrekvent ultralyd (HFU, 40 & 20 MegaHertz) ringformede arrays i avbildning av bakre glasslegemer (PVDs) assosiert med diabetisk retinopati, den ledende årsaken til blindhet i den amerikanske befolkningen i arbeidsfør alder ifølge Prevent Blindness America.
Gjeldende HFU-instrumenter bruker ikke lineære arrays for slike applikasjoner på grunn av en rekke tekniske og kostnadsmessige årsaker.
I stedet bruker nåværende HFU-instrumenter mekanisk skannede enkeltelementstransdusere, som gir bilder med fin oppløsning over en svært begrenset dybdeskarphet (DOF).
For oftalmiske applikasjoner fører en grunn DOF til at det meste av okulær anatomi blir avbildet med dårlig definisjon sammenlignet med fokusområdet; Derfor, fordi bare en liten del av øyet er i fokus på et gitt tidspunkt, er deteksjon og vurdering av okulære tilstander som PVD utsatt for unøyaktigheter og falsk-negative bestemmelser.
Ringformede transdusere tilbyr en lovende tilnærming for å utvide DOF betydelig og øke dybdeområdet som fin-lateral oppløsning gis over.
Etterforskerne vil validere systemets ytelse ved å bruke dyreforsøk og undersøkelser av mennesker.
Først vil in vivo dyreforsøk utføres for å evaluere en 40-MegaHertz (MHz) ringformet array for fremre segmentavbildning og en 20 MHz ringformet array for posterior segment og full-globe-avbildning.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at 20-MHz ringformede arrays forbedrer deteksjon av PVD.
Validering av denne hypotesen vil betydelig forbedre vår evne til å vurdere sykdomsstatus ved diabetisk retinopati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Universitetsbasert oftalmologipraksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 60 år
- personer med diabetisk retinopati eller bakre glasslegemeløsninger
Ekskluderingskriterier:
- under 60 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ringformet ultralyd
Person med mulig eller med kjent bakre glasslegemeløsning.
Personer med diabetisk retinopati vil få en ringformet ultralydundersøkelse.
|
For denne forskningsstudien vil du bli bedt om å sitte i en stol.
Du vil få 2 dråper av en bedøvende løsning.
Ultralydkameraet vil være innelukket i en steril membran og plasseres forsiktig på øyet ditt.
Du kan bli bedt om å se på en lyskilde mens målinger utføres.
Prosedyren vil vare ca. 10-15 minutter fra start til slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deteksjon av bakre glasslegemeløsning: 20MHz ringformet array versus 10MHz enkeltelement
Tidsramme: Emner vil bli undersøkt med både 20MHz ringformet array og 10MHz enkeltelement ultralyd under samme undersøkelse, omtrent 30 minutter i varighet.
|
Etterforskerne vil undersøke øynene med både konvensjonell 10MHz ultralyd og en 20MHz ringformet array med syntetisk fokusering.
Etterforskerne vil evaluere og sammenligne bilder tatt med begge teknikkene og bestemme deres relative effektivitet i å visualisere tilstedeværelse eller fravær av bakre glasslegemeløsning.
|
Emner vil bli undersøkt med både 20MHz ringformet array og 10MHz enkeltelement ultralyd under samme undersøkelse, omtrent 30 minutter i varighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mamou J, Aristizabal O, Silverman RH, Ketterling JA, Turnbull DH. High-frequency chirp ultrasound imaging with an annular array for ophthalmologic and small-animal imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1198-208. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.017. Epub 2009 Apr 25.
- Mamou J, Ketterling JA, Silverman RH. Chirp-coded excitation imaging with a high-frequency ultrasound annular array. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2008 Feb;55(2):508-13. doi: 10.1109/TUFFC.2008.670.
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Filoux E, Sampathkumar A, Chitnis PV, Aristizabal O, Ketterling JA. High-frequency annular array with coaxial illumination for dual-modality ultrasonic and photoacoustic imaging. Rev Sci Instrum. 2013 May;84(5):053705. doi: 10.1063/1.4804636.
- Lethiecq M, Lou-Moeller R, Ketterling J, Levassort F, Tran-Huu-Hue LP, Filoux E, Silverman RH, Wolny WW. Non-planar pad-printed thick-film focused high-frequency ultrasonic transducers for imaging and therapeutic applications. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Sep;59(9):1976-82. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2416.
- Mamou J, Wa CA, Yee KM, Silverman RH, Ketterling JA, Sadun AA, Sebag J. Ultrasound-based quantification of vitreous floaters correlates with contrast sensitivity and quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 22;56(3):1611-7. doi: 10.1167/iovs.14-15414.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Lloyd HO, Filoux E, Coleman DJ. Pulse-encoded ultrasound imaging of the vitreous with an annular array. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jan-Feb;43(1):82-6. doi: 10.3928/15428877-20110901-03. Epub 2011 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAF3057
- R21EY024434 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .