- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01415037
Ultrassom Anular Array em Oftalmologia
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Ronald H. Silverman, Columbia University
Matrizes anulares de ultrassom de alta frequência para imagens oftálmicas
O objetivo desta pesquisa é melhorar o tratamento de doenças e distúrbios oculares, em particular as alterações oculares associadas ao diabetes, fornecendo aos médicos imagens ultrassônicas dramaticamente aprimoradas de todo o olho.
A pesquisa combina transdutores anulares ultrassônicos avançados de alta frequência e alta resolução com novas técnicas de processamento projetadas para superar vários limites que foram alcançados com os sistemas convencionais de ultrassom de alta frequência.
Os pesquisadores propõem que o diagnóstico de doenças oculares usando matrizes anulares pode ser mais eficaz do que as imagens convencionais de ultrassom em pelo menos 50%; ou seja, para cada 2 descolamentos vítreos posteriores detectados convencionalmente, 3 serão detectados com os arrays anulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a tecnologia avançada de transdutores de matriz anular para obtenção de imagens rápidas e de alta definição.
O estudo avaliará matrizes anulares de ultrassom de alta frequência (HFU, 40 e 20 MegaHertz) em imagens de descolamentos vítreos posteriores (PVDs) associados à retinopatia diabética, a principal causa de cegueira na população em idade produtiva dos EUA, de acordo com a Prevent Blindness America.
Os instrumentos HFU atuais não usam matrizes lineares para tais aplicações devido a uma variedade de razões técnicas e de custo.
Em vez disso, os instrumentos HFU atuais usam transdutores de elemento único digitalizados mecanicamente, que fornecem imagens de resolução fina em uma profundidade de campo (DOF) muito limitada.
Para aplicações oftálmicas, um DOF raso faz com que a maior parte da anatomia ocular seja visualizada com baixa definição em comparação com a região em foco; portanto, como apenas uma pequena porção do olho está em foco em um determinado momento, a detecção e avaliação de condições oculares, como PVD, são propensas a imprecisões e determinações de falsos negativos.
Os transdutores de matriz anular oferecem uma abordagem promissora para estender significativamente o DOF e aumentar a faixa de profundidade na qual a resolução lateral fina é fornecida.
Os investigadores validarão o desempenho do sistema usando experimentos com animais e exames em seres humanos.
Primeiro, experimentos in vivo com animais serão conduzidos para avaliar uma matriz anular de 40 MegaHertz (MHz) para imagens do segmento anterior e uma matriz anular de 20 MHz para imagens do segmento posterior e do globo inteiro.
Os investigadores testarão a hipótese de que matrizes anulares de 20 MHz melhoram a detecção de PVD.
A validação desta hipótese irá melhorar significativamente a nossa capacidade de avaliar o estado da doença na retinopatia diabética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prática de oftalmologia baseada na universidade
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 60 anos
- pessoas com retinopatia diabética ou descolamentos do vítreo posterior
Critério de exclusão:
- menos de 60 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ultrassom de Matriz Anular
Indivíduo com descolamento vítreo posterior possível ou conhecido.
Indivíduos com retinopatia diabética receberão exame de ultrassom de matriz anular.
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Para este estudo de pesquisa, você será solicitado a se sentar em uma cadeira.
Você receberá 2 gotas de uma solução entorpecente.
A câmera de ultrassom será colocada em uma membrana estéril e colocada suavemente sobre seu olho.
Você pode ser solicitado a olhar para uma fonte de luz enquanto as medições estão sendo feitas.
O procedimento durará cerca de 10 a 15 minutos do início ao fim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na detecção de descolamento do vítreo posterior: matriz anular de 20MHz versus elemento único de 10MHz
Prazo: Os indivíduos serão examinados com a matriz anular de 20MHz e o ultrassom de elemento único de 10MHz durante o mesmo exame, com aproximadamente 30 minutos de duração.
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Os investigadores examinarão os olhos com ultrassom convencional de 10MHz e um arranjo anular de 20MHz com foco sintético.
Os investigadores avaliarão e compararão as imagens adquiridas com ambas as técnicas e determinarão sua eficácia relativa na visualização da presença ou ausência de descolamento do vítreo posterior.
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Os indivíduos serão examinados com a matriz anular de 20MHz e o ultrassom de elemento único de 10MHz durante o mesmo exame, com aproximadamente 30 minutos de duração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mamou J, Aristizabal O, Silverman RH, Ketterling JA, Turnbull DH. High-frequency chirp ultrasound imaging with an annular array for ophthalmologic and small-animal imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1198-208. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.017. Epub 2009 Apr 25.
- Mamou J, Ketterling JA, Silverman RH. Chirp-coded excitation imaging with a high-frequency ultrasound annular array. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2008 Feb;55(2):508-13. doi: 10.1109/TUFFC.2008.670.
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Filoux E, Sampathkumar A, Chitnis PV, Aristizabal O, Ketterling JA. High-frequency annular array with coaxial illumination for dual-modality ultrasonic and photoacoustic imaging. Rev Sci Instrum. 2013 May;84(5):053705. doi: 10.1063/1.4804636.
- Lethiecq M, Lou-Moeller R, Ketterling J, Levassort F, Tran-Huu-Hue LP, Filoux E, Silverman RH, Wolny WW. Non-planar pad-printed thick-film focused high-frequency ultrasonic transducers for imaging and therapeutic applications. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Sep;59(9):1976-82. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2416.
- Mamou J, Wa CA, Yee KM, Silverman RH, Ketterling JA, Sadun AA, Sebag J. Ultrasound-based quantification of vitreous floaters correlates with contrast sensitivity and quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 22;56(3):1611-7. doi: 10.1167/iovs.14-15414.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Lloyd HO, Filoux E, Coleman DJ. Pulse-encoded ultrasound imaging of the vitreous with an annular array. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jan-Feb;43(1):82-6. doi: 10.3928/15428877-20110901-03. Epub 2011 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF3057
- R21EY024434 (NIH)
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