- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01415037
Ultrasuoni ad array anulare in oftalmologia
29 gennaio 2019 aggiornato da: Ronald H. Silverman, Columbia University
Array anulari ad ultrasuoni ad alta frequenza per imaging oftalmico
L'obiettivo di questa ricerca è migliorare la cura delle malattie e dei disturbi oculari, in particolare i cambiamenti nell'occhio associati al diabete, fornendo ai medici immagini ultrasoniche notevolmente migliorate dell'intero occhio.
La ricerca combina trasduttori ad array anulari ultrasonici avanzati ad alta frequenza e ad alta risoluzione con nuove tecniche di elaborazione progettate per superare diversi limiti che sono stati raggiunti con i sistemi convenzionali ad ultrasuoni ad alta frequenza.
I ricercatori propongono che la diagnosi delle malattie degli occhi utilizzando matrici anulari possa essere più efficace delle immagini ecografiche convenzionali di almeno il 50%; cioè, che per ogni 2 distacchi vitrei posteriori rilevati convenzionalmente, 3 saranno rilevati con le matrici anulari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare la tecnologia avanzata del trasduttore anular-array per l'imaging rapido e ad alta definizione.
Lo studio valuterà gli array anulari ad ultrasuoni ad alta frequenza (HFU, 40 e 20 MegaHertz) nell'imaging dei distacchi posteriori del vitreo (PVD) associati alla retinopatia diabetica, la principale causa di cecità nella popolazione in età lavorativa degli Stati Uniti secondo Prevent Blindness America.
Gli attuali strumenti HFU non utilizzano array lineari per tali applicazioni a causa di una serie di ragioni tecniche e di costo.
Invece, gli attuali strumenti HFU utilizzano trasduttori a singolo elemento scansionati meccanicamente, che forniscono immagini ad alta risoluzione su una profondità di campo (DOF) molto limitata.
Per le applicazioni oftalmiche, un DOF poco profondo fa sì che la maggior parte dell'anatomia oculare venga riprodotta con scarsa definizione rispetto alla regione a fuoco; pertanto, poiché solo una piccola parte dell'occhio è a fuoco in un dato momento, il rilevamento e la valutazione di condizioni oculari come PVD sono soggetti a imprecisioni e determinazioni di falsi negativi.
I trasduttori a matrice anulare offrono un approccio promettente per estendere in modo significativo il DOF e aumentare l'intervallo di profondità su cui viene fornita la risoluzione laterale fine.
Gli investigatori convalideranno le prestazioni del sistema utilizzando esperimenti su animali ed esami su soggetti umani.
In primo luogo, saranno condotti esperimenti su animali in vivo per valutare un array anulare da 40 MegaHertz (MHz) per l'imaging del segmento anteriore e un array anulare da 20 MHz per l'imaging del segmento posteriore e dell'intero globo.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che gli array anulari da 20 MHz migliorino il rilevamento del PVD.
La convalida di questa ipotesi migliorerà significativamente la nostra capacità di valutare lo stato della malattia nella retinopatia diabetica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica di oftalmologia universitaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 60 anni
- persone con retinopatia diabetica o distacchi posteriori del vitreo
Criteri di esclusione:
- sotto i 60 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ultrasuoni a matrice anulare
Soggetto con possibile o con noto distacco del vitreo posteriore.
I soggetti con retinopatia diabetica riceveranno l'esame ecografico dell'array anulare.
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Per questo studio di ricerca ti verrà chiesto di sederti su una sedia.
Ti verranno somministrate 2 gocce di una soluzione paralizzante.
La termocamera ad ultrasuoni sarà racchiusa in una membrana sterile e verrà posizionata delicatamente sull'occhio.
È possibile che ti venga chiesto di guardare una fonte di luce mentre vengono effettuate le misurazioni.
La procedura durerà circa 10-15 minuti dall'inizio alla fine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel rilevamento del distacco vitreo posteriore: array anulare da 20 MHz rispetto a elemento singolo da 10 MHz
Lasso di tempo: I soggetti saranno esaminati sia con l'array anulare da 20 MHz che con l'ecografia a elemento singolo da 10 MHz durante lo stesso esame, della durata di circa 30 minuti.
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Gli investigatori esamineranno gli occhi sia con ultrasuoni convenzionali da 10 MHz che con un array anulare da 20 MHz con messa a fuoco sintetica.
Gli investigatori valuteranno e confronteranno le immagini acquisite con entrambe le tecniche e determineranno la loro efficacia relativa nel visualizzare la presenza o l'assenza di distacco vitreo posteriore.
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I soggetti saranno esaminati sia con l'array anulare da 20 MHz che con l'ecografia a elemento singolo da 10 MHz durante lo stesso esame, della durata di circa 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Mamou J, Aristizabal O, Silverman RH, Ketterling JA, Turnbull DH. High-frequency chirp ultrasound imaging with an annular array for ophthalmologic and small-animal imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1198-208. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.017. Epub 2009 Apr 25.
- Mamou J, Ketterling JA, Silverman RH. Chirp-coded excitation imaging with a high-frequency ultrasound annular array. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2008 Feb;55(2):508-13. doi: 10.1109/TUFFC.2008.670.
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Filoux E, Sampathkumar A, Chitnis PV, Aristizabal O, Ketterling JA. High-frequency annular array with coaxial illumination for dual-modality ultrasonic and photoacoustic imaging. Rev Sci Instrum. 2013 May;84(5):053705. doi: 10.1063/1.4804636.
- Lethiecq M, Lou-Moeller R, Ketterling J, Levassort F, Tran-Huu-Hue LP, Filoux E, Silverman RH, Wolny WW. Non-planar pad-printed thick-film focused high-frequency ultrasonic transducers for imaging and therapeutic applications. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Sep;59(9):1976-82. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2416.
- Mamou J, Wa CA, Yee KM, Silverman RH, Ketterling JA, Sadun AA, Sebag J. Ultrasound-based quantification of vitreous floaters correlates with contrast sensitivity and quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 22;56(3):1611-7. doi: 10.1167/iovs.14-15414.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Lloyd HO, Filoux E, Coleman DJ. Pulse-encoded ultrasound imaging of the vitreous with an annular array. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jan-Feb;43(1):82-6. doi: 10.3928/15428877-20110901-03. Epub 2011 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF3057
- R21EY024434 (NIH)
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