- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01415037
Annular Array Ultrasound in Ophthalmology
29 januari 2019 uppdaterad av: Ronald H. Silverman, Columbia University
Ringformade högfrekventa ultraljudsmatriser för oftalmisk avbildning
Syftet med denna forskning är att förbättra vården av ögonsjukdomar och störningar, i synnerhet förändringar i ögat i samband med diabetes, genom att ge läkare dramatiskt förbättrade ultraljudsbilder av hela ögat.
Forskningen kombinerar avancerade högfrekventa, högupplösta ringformiga ultraljudsgivare med nya bearbetningstekniker utformade för att övervinna flera gränser som har nåtts med konventionella högfrekventa ultraljudssystem.
Utredarna föreslår att diagnos av ögonsjukdomar med ringformade arrayer kan vara effektivare än konventionella ultraljudsbilder med minst 50 %; d.v.s. att för varje två bakre glaskroppsavlossningar som detekteras konventionellt, kommer 3 att detekteras med de ringformiga arrayerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utveckla och utvärdera avancerad ringar-array-transduktorteknologi för snabb, högupplöst bildbehandling.
Studien kommer att bedöma högfrekvent ultraljud (HFU, 40 & 20 MegaHertz) ringformade arrayer vid avbildning av bakre glaskroppsavlossningar (PVD) associerade med diabetisk retinopati, den främsta orsaken till blindhet i den amerikanska befolkningen i arbetsför ålder enligt Prevent Blindness America.
Nuvarande HFU-instrument använder inte linjära arrayer för sådana applikationer på grund av en mängd olika tekniska och kostnadsskäl.
Istället använder nuvarande HFU-instrument mekaniskt skannade enelementsgivare, som ger finupplösta bilder över ett mycket begränsat skärpedjup (DOF).
För oftalmiska tillämpningar gör en ytlig DOF att den mesta okulära anatomin avbildas med dålig upplösning jämfört med området i fokus; därför, eftersom endast en liten del av ögat är i fokus vid en given tidpunkt, är upptäckt och bedömning av okulära tillstånd som PVD benägna att få felaktigheter och falsknegativa bestämningar.
Ringformade givare erbjuder ett lovande tillvägagångssätt för att avsevärt utöka DOF och öka djupområdet över vilket finlateral upplösning tillhandahålls.
Utredarna kommer att validera systemets prestanda med hjälp av djurförsök och undersökningar av människor.
Först kommer in vivo djurexperiment att utföras för att utvärdera en 40-MegaHertz (MHz) ringformad array för främre segmentavbildning och en 20 MHz ringformad array för posterior segment och full-globavbildning.
Utredarna kommer att testa hypotesen att 20 MHz ringformade arrayer förbättrar upptäckten av PVD.
Validering av denna hypotes kommer avsevärt att förbättra vår förmåga att bedöma sjukdomsstatus vid diabetisk retinopati.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Universitetsbaserad oftalmologipraktik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 60 år
- personer med diabetisk retinopati eller bakre glaskroppsavlossning
Exklusions kriterier:
- under 60 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Annular Array Ultraljud
Patient med möjlig eller med känd bakre glaskroppsavlossning.
Försökspersoner med diabetisk retinopati kommer att genomgå ultraljudsundersökning med ringformig array.
|
För denna forskningsstudie kommer du att bli ombedd att sitta i en stol.
Du kommer att få 2 droppar av en bedövande lösning.
Ultraljudskameran kommer att vara innesluten i ett sterilt membran och placeras försiktigt på ditt öga.
Du kan bli ombedd att titta på en ljuskälla medan mätningar görs.
Proceduren tar cirka 10-15 minuter från början till slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i detektering av bakre glaskroppsavlossning: 20MHz ringformad array kontra 10MHz enkelelement
Tidsram: Försökspersonerna kommer att undersökas med både 20MHz ringarray och 10MHz single element ultraljud under samma undersökning, cirka 30 minuter lång.
|
Utredarna kommer att undersöka ögon med både konventionellt 10MHz ultraljud och en 20MHz ringformad array med syntetisk fokusering.
Utredarna kommer att utvärdera och jämföra bilder som förvärvats med båda teknikerna och bestämma deras relativa effektivitet för att visualisera närvaron eller frånvaron av posterior glaskroppsavlossning.
|
Försökspersonerna kommer att undersökas med både 20MHz ringarray och 10MHz single element ultraljud under samma undersökning, cirka 30 minuter lång.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mamou J, Aristizabal O, Silverman RH, Ketterling JA, Turnbull DH. High-frequency chirp ultrasound imaging with an annular array for ophthalmologic and small-animal imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1198-208. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.017. Epub 2009 Apr 25.
- Mamou J, Ketterling JA, Silverman RH. Chirp-coded excitation imaging with a high-frequency ultrasound annular array. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2008 Feb;55(2):508-13. doi: 10.1109/TUFFC.2008.670.
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Filoux E, Sampathkumar A, Chitnis PV, Aristizabal O, Ketterling JA. High-frequency annular array with coaxial illumination for dual-modality ultrasonic and photoacoustic imaging. Rev Sci Instrum. 2013 May;84(5):053705. doi: 10.1063/1.4804636.
- Lethiecq M, Lou-Moeller R, Ketterling J, Levassort F, Tran-Huu-Hue LP, Filoux E, Silverman RH, Wolny WW. Non-planar pad-printed thick-film focused high-frequency ultrasonic transducers for imaging and therapeutic applications. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Sep;59(9):1976-82. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2416.
- Mamou J, Wa CA, Yee KM, Silverman RH, Ketterling JA, Sadun AA, Sebag J. Ultrasound-based quantification of vitreous floaters correlates with contrast sensitivity and quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 22;56(3):1611-7. doi: 10.1167/iovs.14-15414.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Lloyd HO, Filoux E, Coleman DJ. Pulse-encoded ultrasound imaging of the vitreous with an annular array. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jan-Feb;43(1):82-6. doi: 10.3928/15428877-20110901-03. Epub 2011 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAF3057
- R21EY024434 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .