- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01415037
Gyűrűs tömb ultrahang a szemészetben
2019. január 29. frissítette: Ronald H. Silverman, Columbia University
Nagyfrekvenciás ultrahangos gyűrűs tömbök szemészeti képalkotáshoz
A kutatás célja a szembetegségek és -rendellenességek, különösen a cukorbetegséggel összefüggő szemelváltozások ellátásának javítása azáltal, hogy a klinikusok számára drámaian jobb ultrahangos képeket biztosítanak a teljes szemről.
A kutatás a fejlett, nagyfrekvenciás, nagy felbontású ultrahangos gyűrű alakú jelátalakítókat ötvözi új feldolgozási technikákkal, amelyek célja a hagyományos nagyfrekvenciás ultrahangrendszerekkel elért számos korlát leküzdése.
A kutatók azt javasolják, hogy a szembetegségek gyűrűs tömbök segítségével történő diagnosztizálása legalább 50%-kal hatékonyabb legyen, mint a hagyományos ultrahangos képek; azaz minden 2 hagyományosan észlelt hátsó üvegtest-leválásból 3-at detektálunk a gyűrűs tömbökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a fejlett gyűrűs tömb jelátalakító technológia kifejlesztése és értékelése a gyors, nagy felbontású képalkotáshoz.
A tanulmány a nagyfrekvenciás ultrahang (HFU, 40 és 20 megahertz) gyűrűs tömböket fogja felmérni a diabéteszes retinopátiával összefüggő hátsó üvegtest-leválások (PVD-k) képalkotásában, amely a Prevent Blindness America szerint a vakság vezető oka az Egyesült Államok munkaképes lakosságában.
A jelenlegi HFU műszerek nem használnak lineáris tömböket az ilyen alkalmazásokhoz, számos technikai és költséges ok miatt.
Ehelyett a jelenlegi HFU műszerek mechanikusan pásztázott, egyelemes jelátalakítókat használnak, amelyek nagyon korlátozott mélységélességen (DOF) nyújtanak finom felbontású képeket.
Szemészeti alkalmazásoknál a sekély DOF miatt a legtöbb szem anatómiája gyengén jelenik meg a fókuszban lévő régióhoz képest; ezért, mivel egy adott időpontban a szemnek csak egy kis része van fókuszban, a szemészeti állapotok, például a PVD kimutatása és értékelése hajlamos a pontatlanságokra és a hamis negatív meghatározásokra.
A gyűrűs tömb jelátalakítók ígéretes megközelítést kínálnak a DOF jelentős kiterjesztésére és a mélységtartomány növelésére, amelyen belül finom laterális felbontás érhető el.
A kutatók állatkísérletekkel és humán alanyon végzett vizsgálatok segítségével validálják a rendszer teljesítményét.
Először is, in vivo állatkísérleteket végeznek egy 40 megahertzes (MHz) gyűrűs tömb kiértékelésére az elülső szegmensek képalkotásához és egy 20 MHz-es gyűrűs tömb kiértékeléséhez a hátsó szegmens és a teljes földgömb képalkotásához.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a 20 MHz-es gyűrűs tömbök javítják a PVD észlelését.
Ennek a hipotézisnek az igazolása jelentősen javítja azon képességünket, hogy felmérjük a betegség állapotát diabéteszes retinopátiában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyetemi szemészeti praxis
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felett
- diabéteszes retinopátiában vagy hátsó üvegtest-leválásban szenvedők
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyűrűs tömb ultrahang
Az alany lehetséges vagy ismert hátsó üvegtest leválással.
A diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok gyűrűs elrendezésű ultrahangvizsgálatot kapnak.
|
Ehhez a kutatáshoz arra kérik Önt, hogy üljön egy székre.
2 csepp zsibbadásgátló oldatot fog kapni.
Az ultrahang kamera steril membránba kerül, és óvatosan a szemére kerül.
Megkérhetik Önt, hogy a mérések közben nézzen egy fényforrást.
Az eljárás körülbelül 10-15 percig tart az elejétől a végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hátsó üvegtesti leválás észlelésében: 20 MHz-es gyűrűs tömb versus 10 MHz-es egyetlen elem
Időkeret: Az alanyokat 20 MHz-es gyűrűs tömbbel és 10 MHz-es egyelemes ultrahanggal is megvizsgálják ugyanazon a vizsgálaton, körülbelül 30 percig.
|
A kutatók a szemeket hagyományos 10 MHz-es ultrahanggal és 20 MHz-es, szintetikus fókuszálással ellátott gyűrűs elrendezéssel is megvizsgálják.
A vizsgálók értékelik és összehasonlítják a mindkét technikával készített képeket, és meghatározzák azok relatív hatékonyságát a hátsó üvegtesti leválás meglétének vagy hiányának megjelenítésében.
|
Az alanyokat 20 MHz-es gyűrűs tömbbel és 10 MHz-es egyelemes ultrahanggal is megvizsgálják ugyanazon a vizsgálaton, körülbelül 30 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mamou J, Aristizabal O, Silverman RH, Ketterling JA, Turnbull DH. High-frequency chirp ultrasound imaging with an annular array for ophthalmologic and small-animal imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1198-208. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.017. Epub 2009 Apr 25.
- Mamou J, Ketterling JA, Silverman RH. Chirp-coded excitation imaging with a high-frequency ultrasound annular array. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2008 Feb;55(2):508-13. doi: 10.1109/TUFFC.2008.670.
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Filoux E, Sampathkumar A, Chitnis PV, Aristizabal O, Ketterling JA. High-frequency annular array with coaxial illumination for dual-modality ultrasonic and photoacoustic imaging. Rev Sci Instrum. 2013 May;84(5):053705. doi: 10.1063/1.4804636.
- Lethiecq M, Lou-Moeller R, Ketterling J, Levassort F, Tran-Huu-Hue LP, Filoux E, Silverman RH, Wolny WW. Non-planar pad-printed thick-film focused high-frequency ultrasonic transducers for imaging and therapeutic applications. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Sep;59(9):1976-82. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2416.
- Mamou J, Wa CA, Yee KM, Silverman RH, Ketterling JA, Sadun AA, Sebag J. Ultrasound-based quantification of vitreous floaters correlates with contrast sensitivity and quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 22;56(3):1611-7. doi: 10.1167/iovs.14-15414.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Lloyd HO, Filoux E, Coleman DJ. Pulse-encoded ultrasound imaging of the vitreous with an annular array. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jan-Feb;43(1):82-6. doi: 10.3928/15428877-20110901-03. Epub 2011 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAF3057
- R21EY024434 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .