Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V-Chordal justerbart system for chordal erstatning ved mitralventilinsuffisiens på grunn av brosjyreprolaps

22. desember 2014 oppdatert av: Edwards Lifesciences
V-Chordal System er en ny teknologi for mitral reparasjon. Valtech V-Chordal-systemet består i muligheten til å justere (forlenge eller forkorte) neokordae "off-pump" for å oppnå en optimal coaptasjon. Justeringsmekanismen gjør det mulig å overvinne hovedproblemet med utskifting av akkorder ved å muliggjøre nøyaktig dimensjonering av akkordene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • HSR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Degenerativ mitralinsuffisiens med prolapsert mitralblad, som er kandidater for mitralklaffreparasjon i henhold til ESC eller ACC/AHA retningslinjer.
  • Pasient i stand til og villig til å returnere til implantatsenteret for oppfølgingsbesøk
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og følge protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu for transthorax avbildning
  • Alvorlige organiske lesjoner med tilbaketrekking av chordate tendineae, alvorlig fibrotiske og immobile brosjyrer, alvorlig deformert subvalvulært apparat.
  • Utvikling av endokarditt eller aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kraftig forkalket ringrom eller småblader.
  • Medfødt misdannelse med begrenset klaffevev
  • Pasienten trenger utskifting av mitralklaffen.
  • Tidligere implantert annuloplastisk ring/bånd.
  • Pasienten trenger utskifting eller reparasjon av aorta- eller lungeklaffen.
  • Pasienten er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer.
  • Pasienten har en alvorlig hjerte- eller ikke-hjertesykdom, som etter utforskerens erfaring gir en uakseptabel kirurgisk risiko.
  • Forventet levealder på under tolv måneder.
  • Pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 6 måneder

evnen til å:

  1. Forankre systemet i papillærmuskelen;
  2. Sy brosjyren;
  3. Slipp V-Chordal-systemet og trekk ut leveringssystemet uten lesjoner til tilstøtende vev.
  4. Teknisk gjennomførbarhet av akkordlengdejustering. Ved behov, justering av akkorder etter avvenning fra CPB
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
V-Chordal-systemets evne til å korrigere brosjyreprolaps av de behandlede segmentene, vurdert ved ekkordiografi. Korreksjon er definert som bladforskyvning <2 mm over annulus i septolateral visning.
30 dager og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
30 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH1-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere