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Système réglable V-Chordal pour le remplacement de la corde en cas d'insuffisance de la valve mitrale due au prolapsus des feuillets

22 décembre 2014 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Le V-Chordal System est une nouvelle technologie de réparation mitrale. Le système Valtech V-Chordal consiste en la possibilité d'ajuster (allonger ou raccourcir) les néocordes "hors pompe" pour obtenir une coaptation optimale. Le mécanisme de réglage permet de surmonter le problème principal du remplacement des cordes en permettant un dimensionnement précis des cordes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • HSR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Insuffisance mitrale dégénérative avec prolapsus du feuillet mitral, candidats à la réparation de la valve mitrale selon les directives de l'ESC ou de l'ACC/AHA.
  • Patient capable et désireux de retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Fenêtre échocardiographique inadéquate pour l'imagerie transthoracique
  • Lésions organiques sévères avec rétraction des cordés tendineux, folioles fortement fibreuses et immobiles, appareil sous-valvulaire sévèrement déformé.
  • Endocardite évolutive ou endocardite active au cours des 3 derniers mois.
  • Anneau ou folioles fortement calcifiés.
  • Malformation congénitale avec tissu valvulaire limité
  • Le patient a besoin d'un remplacement de la valve mitrale.
  • Anneau/anneau d'annuloplastie préalablement implanté.
  • Le patient a besoin d'un remplacement ou d'une réparation de la valve aortique ou pulmonaire.
  • La patiente est enceinte (résultat du test urinaire HCG positif) ou allaitante.
  • Le patient a une maladie cardiaque ou non cardiaque majeure qui, selon l'expérience de l'investigateur, produit un risque chirurgical inacceptable.
  • Espérance de vie inférieure à douze mois.
  • Le patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 6 mois

capacité à:

  1. Ancrer le système dans le muscle papillaire ;
  2. suturer le feuillet ;
  3. Relâchez le système V-Chordal et extrayez le système de mise en place sans lésion des tissus adjacents.
  4. Faisabilité technique du réglage de la longueur des cordes. Si nécessaire, ajustement des accords après le sevrage du CPB
6 mois
Efficacité
Délai: 30 jours et 6 mois
La capacité du système V-Chordal à corriger le prolapsus des feuillets des segments traités, telle qu'évaluée par échographie. La correction est définie comme un déplacement de la valve < 2 mm au-dessus de l'anneau en vue septolatérale.
30 jours et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE).
Délai: 30 jours et 6 mois
30 jours et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH1-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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