Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V-Chordal säädettävä järjestelmä sointujen korvaamiseen mitraaliläpän vajaatoiminnassa lehtien esiinluiskahduksen vuoksi

maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Edwards Lifesciences
V-Chordal System on uusi tekniikka mitraalisen korjaukseen. Valtech V-Chordal -järjestelmä koostuu mahdollisuudesta säätää (pidentää tai lyhentää) neochordien "off-pumppua" optimaalisen pinnoitteen saavuttamiseksi. Säätömekanismi mahdollistaa sointujen vaihtamisen pääongelman ratkaisemisen mahdollistamalla sointujen tarkan koon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • HSR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Degeneratiivinen mitraalisen vajaatoiminta, johon liittyy mitraalikalvon prolapsi, jotka ovat ehdokkaita mitraaliläpän korjaukseen ESC- tai ACC/AHA-ohjeiden mukaan.
  • Potilas kykenee ja haluaa palata implanttikeskukseen seurantakäynneille
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kaikukuvausikkuna transthoracic kuvantamiseen
  • Vakavat orgaaniset leesiot, joihin liittyy jännejänneaen vetäytyminen, voimakkaasti fibroottisia ja liikkumattomia lehtisiä, vakavasti epämuodostunut subvalvulaarinen laite.
  • Kehittynyt endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Voimakkaasti kalkkeutunut rengas tai lehtiset.
  • Synnynnäinen epämuodostuma, johon liittyy rajallinen läppäkudos
  • Potilas tarvitsee mitraaliläpän vaihtoa.
  • Aikaisemmin istutettu annuloplastiarengas/-nauha.
  • Potilas tarvitsee aortta- tai keuhkoläpän vaihtoa tai korjausta.
  • Potilas on raskaana (virtsan HCG-tulos positiivinen) tai imettää.
  • Potilaalla on vakava sydänsairaus tai ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan aiheuttaa leikkauksen riskin, jota ei voida hyväksyä.
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta.
  • Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimusvalmisteiden tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

kyky:

  1. Kiinnitä järjestelmä papillaarilihakseen;
  2. Ompele lehtinen;
  3. Vapauta V-Chordal-järjestelmä ja poista annostelujärjestelmä ilman vaurioita viereiseen kudokseen.
  4. Sointeen pituuden säädön tekninen toteutettavuus. Tarvittaessa sointujen säätö CPB:stä vieroituksen jälkeen
6 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
V-Chordal Systemin kyky korjata käsiteltyjen segmenttien lehtien prolapsi echordiografialla arvioituna. Korjaus määritellään lehtisen siirtymäksi < 2 mm renkaan yläpuolelle septolateraalisessa kuvassa.
30 päivää ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE).
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH1-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitral Leaflet Prolapse

Kliiniset tutkimukset V Chordaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa