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弁尖逸脱による僧帽弁閉鎖不全症における脊索置換のための V-Chordal 調整システム

2014年12月22日 更新者：Edwards Lifesciences
V-Chordal System は、僧帽弁修復のための新しい技術です。 Valtech V-Chordal システムは、最適な接合を達成するために、新索の「オフポンプ」を調整 (延長または短縮) する機能で構成されています。 調整メカニズムにより、弦の正確なサイジングが可能になり、弦交換の主な問題を克服できます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ESCまたはACC / AHAガイドラインに従って僧帽弁修復の候補である、僧帽弁尖の逸脱を伴う変性僧帽弁閉鎖不全症。
  • -フォローアップ訪問のためにインプラントセンターに戻ることができ、喜んで患者
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従うことができ、喜んで。

除外基準:

  • 経胸壁イメージングのための不適切な心エコーウィンドウ
  • 腱索の退縮を伴う重度の器質的病変、重度の線維性および不動の小葉、重度の変形した弁下器官。
  • -過去3か月で進行中の心内膜炎または活動性心内膜炎。
  • ひどく石灰化した輪または小葉。
  • 弁組織が限られている先天奇形
  • 患者は僧帽弁置換術を必要としています。
  • 以前に移植された弁輪形成リング/バンド。
  • 患者は大動脈弁または肺動脈弁の置換または修復を必要としています。
  • -患者は妊娠中（尿HCG検査結果が陽性）または授乳中です。
  • -患者は主要な心臓病または非心臓病を患っており、治験責任医師の経験では容認できない外科的リスクを引き起こします。
  • 平均余命は 12 か月未満です。
  • -患者は、治験薬の付随研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：6ヵ月

次の能力:

  1. システムを乳頭筋に固定します。
  2. リーフレットを縫合します。
  3. V-Chordal システムを解放し、隣接する組織に病変のないデリバリー システムを抽出します。
  4. 弦長調整の技術的実現可能性。 必要に応じて、CPB からの離脱後のコードの調整
6ヵ月
効能
時間枠：30日と6ヶ月
心エコー検査によって評価された、処置されたセグメントの弁尖逸脱を修正するV-Chordal Systemの能力。 補正は、中隔ビューで弁輪の上 2 mm 未満の小葉の変位として定義されます。
30日と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象 (MAE) の発生率。
時間枠：30日と6ヶ月
30日と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Ottavio Alfiieri, MD、Hospital San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月22日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH1-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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