Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V-Chordal Adjustable System voor Chordale Vervanging bij mitralisklepinsufficiëntie als gevolg van bladverzakking

22 december 2014 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Het V-Chordal-systeem is een nieuwe technologie voor mitralisherstel. Het Valtech V-Chordal-systeem bestaat uit de mogelijkheid om de neochordae "off-pump" aan te passen (verlengen of verkorten) om een ​​optimale coaptatie te bereiken. Het aanpassingsmechanisme maakt het mogelijk om het grootste probleem van akkoordvervanging te overwinnen door een nauwkeurige maatvoering van de akkoorden mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • HSR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Degeneratieve mitralisinsufficiëntie met verzakte mitralisklep, die in aanmerking komen voor mitralisklepreparatie volgens de ESC- of ACC/AHA-richtlijnen.
  • Patiënt in staat en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoereikend echocardiografisch venster voor transthoracale beeldvorming
  • Ernstige organische laesies met terugtrekking van peespees, ernstig fibrotische en immobiele blaadjes, ernstig vervormd subvalvulaire apparaat.
  • Evoluerende endocarditis of actieve endocarditis in de laatste 3 maanden.
  • Zwaar verkalkte ring of blaadjes.
  • Aangeboren misvorming met beperkt klepweefsel
  • Patiënt heeft mitralisklepvervanging nodig.
  • Eerder geïmplanteerde annuloplastiekring/-band.
  • De patiënt moet de aorta- of pulmonaalklep vervangen of repareren.
  • Patiënt is zwanger (positief resultaat urine HCG-test) of geeft borstvoeding.
  • Patiënt heeft een ernstige cardiale of niet-cardiale ziekte, die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar chirurgisch risico met zich meebrengt.
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
  • Patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden

mogelijkheid om:

  1. Veranker het systeem in de papillairspier;
  2. Hecht de bijsluiter;
  3. Laat het V-Chordal-systeem los en trek het plaatsingssysteem eruit zonder laesies in aangrenzend weefsel.
  4. Technische haalbaarheid van aanpassing van de koordelengte. Indien nodig, aanpassing van akkoorden na het spenen van het CPB
6 maanden
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
Het vermogen van het V-Chordal-systeem om klepbladverzakking van de behandelde segmenten te corrigeren, zoals beoordeeld door echordiografie. Correctie wordt gedefinieerd als klepbladverplaatsing <2 mm boven de annulus in de septolaterale weergave.
30 dagen en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
30 dagen en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH1-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V Chordal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren