Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowany system V-Chordal do wymiany struny w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem płatka

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
System V-Chordal to nowa technologia naprawy zastawki mitralnej. System Valtech V-Chordal polega na możliwości regulacji (wydłużania lub skracania) neochordae „off-pump” w celu uzyskania optymalnego dopasowania. Mechanizm regulacji pozwala przezwyciężyć główny problem zastępowania akordów, umożliwiając dokładne dopasowanie akordów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • HSR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna z wypadnięciem płatka mitralnego, którzy są kandydatami do naprawy zastawki mitralnej według wytycznych ESC lub ACC/AHA.
  • Pacjent zdolny i chętny do powrotu do ośrodka implantologicznego na wizyty kontrolne
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie okno echokardiograficzne do obrazowania przezklatkowego
  • Ciężkie zmiany organiczne z retrakcją strun ścięgnistych, silnie zwłóknionymi i nieruchomymi listkami, silnie zdeformowany aparat podzastawkowy.
  • Rozwijające się zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mocno zwapniały pierścień lub listki.
  • Wrodzona wada rozwojowa z ograniczoną tkanką zastawkową
  • Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej.
  • Wcześniej wszczepiony pierścień/opaska do anuloplastyki.
  • Pacjent wymaga wymiany lub naprawy zastawki aortalnej lub pnia płucnego.
  • Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmi piersią.
  • Pacjent ma poważną chorobę serca lub chorobę pozasercową, która według doświadczenia badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne.
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w równoległych badaniach nad badanymi produktami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

zdolność do:

  1. Zakotwicz system w mięśniu brodawkowatym;
  2. Zszyj ulotkę;
  3. Uwolnić system V-Chordal i wyjąć system wprowadzający bez uszkodzeń sąsiednich tkanek.
  4. Techniczna wykonalność regulacji długości cięciwy. W razie potrzeby regulacja akordów po odstawieniu od CPB
6 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
Zdolność systemu V-Chordal do korygowania wypadania płatków leczonych segmentów oceniana za pomocą echokardiografii. Korekcję definiuje się jako przemieszczenie płatka <2 mm powyżej pierścienia w projekcji przegrodowo-bocznej.
30 dni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH1-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V Chordal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj