Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema V-Chordal Ajustable para Reemplazo de Cuerdas en Insuficiencia de Valvula Mitral por Prolapso de Valvula

22 de diciembre de 2014 actualizado por: Edwards Lifesciences
El Sistema V-Chordal es una nueva tecnología para la reparación mitral. El sistema Valtech V-Chordal, consiste en la capacidad de ajustar (alargar o acortar) las neocordas "off-pump" para lograr una coaptación óptima. El mecanismo de ajuste permite superar el problema principal del reemplazo de cuerdas al permitir un dimensionamiento preciso de las cuerdas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • HSR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Insuficiencia mitral degenerativa con prolapso de la valva mitral, que son candidatos para la reparación de la válvula mitral según las guías ESC o ACC/AHA.
  • Paciente capaz y dispuesto a regresar al centro de implantes para las visitas de seguimiento
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ventana ecocardiográfica inadecuada para imágenes transtorácicas
  • Lesiones orgánicas severas con retracción de cordados tendinosos, hojuelas severamente fibróticas e inmóviles, aparato subvalvular severamente deformado.
  • Endocarditis evolutiva o endocarditis activa en los últimos 3 meses.
  • Anillo o valvas muy calcificados.
  • Malformación congénita con tejido valvular limitado
  • El paciente requiere reemplazo de válvula mitral.
  • Anillo/banda de anuloplastia previamente implantado.
  • El paciente requiere reemplazo o reparación de la válvula aórtica o pulmonar.
  • La paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o lactando.
  • El paciente tiene una enfermedad cardiaca o no cardiaca importante, que en la experiencia del investigador produce un riesgo quirúrgico inaceptable.
  • Esperanza de vida inferior a doce meses.
  • El paciente participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses

habilidad para:

  1. Anclar el sistema en el músculo papilar;
  2. Suturar el prospecto;
  3. Suelte el sistema V-Chordal y extraiga el sistema de entrega sin lesiones en el tejido adyacente.
  4. Viabilidad técnica del ajuste de la longitud cordal. Cuando sea necesario, ajuste de cuerdas después del destete de CPB
6 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
La capacidad del sistema V-Chordal para corregir el prolapso de las valvas de los segmentos tratados según lo evaluado por ecordiografía. La corrección se define como el desplazamiento del velo <2 mm por encima del anillo en la vista septolateral.
30 días y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE).
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH1-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso de la valva mitral

Ensayos clínicos sobre V cordal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir