Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelný systém V-Chordal pro výměnu chordálů při nedostatečnosti mitrální chlopně v důsledku prolapsu letáku

22. prosince 2014 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Systém V-Chordal je nová technologie pro mitrální opravu. Systém Valtech V-Chordal spočívá ve schopnosti upravit (prodloužit nebo zkrátit) neochordy „off-pump“ pro dosažení optimální koaptace. Seřizovací mechanismus umožňuje překonat hlavní problém náhrady tětiv tím, že umožňuje přesné dimenzování tětiv.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • HSR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Degenerativní mitrální insuficience s prolapsem mitrálního cípu, kteří jsou kandidáty na opravu mitrální chlopně podle doporučení ESC nebo ACC/AHA.
  • Pacient schopný a ochotný vrátit se do implantačního centra na následné návštěvy
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné echokardiografické okno pro transtorakální zobrazení
  • Těžké organické léze s retrakci strunatcových tendineae, silně fibrotické a nepohyblivé cípy, silně deformovaný subvalvulární aparát.
  • Vyvíjející se endokarditida nebo aktivní endokarditida v posledních 3 měsících.
  • Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky.
  • Vrozená malformace s omezenou chlopenní tkání
  • Pacient potřebuje náhradu mitrální chlopně.
  • Dříve implantovaný anuloplastický kroužek/pás.
  • Pacient vyžaduje výměnu nebo opravu aortální nebo plicní chlopně.
  • Pacientka je těhotná (výsledek HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
  • Pacient trpí závažným srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které podle zkušeností zkoušejícího představuje nepřijatelné chirurgické riziko.
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců

schopnost:

  1. Ukotvete systém v papilárním svalu;
  2. Zašijte leták;
  3. Uvolněte systém V-Chordal a extrahujte zaváděcí systém bez lézí do sousední tkáně.
  4. Technická proveditelnost úpravy délky tětivy. V případě potřeby úprava akordů po odstavení od CPB
6 měsíců
Účinnost
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Schopnost systému V-Chordal korigovat prolaps cípu léčených segmentů, jak byla hodnocena echordiografií. Korekce je definována jako posunutí cípu <2 mm nad anulus v septolaterálním pohledu.
30 dní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Major Adverse Events (MAE).
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH1-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrálního letáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit