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V 弦可调系统用于瓣叶脱垂引起的二尖瓣关闭不全的弦置换

2014年12月22日 更新者:Edwards Lifesciences
V-Chordal 系统是二尖瓣修复的新技术。 Valtech V-Chordal 系统具有调整(拉长或缩短)neochordae“关闭泵”以实现最佳接合的能力。 调整机制允许通过实现弦的精确尺寸来克服弦替换的主要问题。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 伴有二尖瓣小叶脱垂的退行性二尖瓣关闭不全,符合 ESC 或 ACC/AHA 指南的二尖瓣修复术的候选者。
  • 患者能够并愿意返回种植中心进行随访
  • 能够并愿意给予知情同意并遵循协议程序。

排除标准:

  • 经胸成像的超声心动图窗口不足
  • 伴有腱索退缩的严重器质性病变、严重纤维​​化和不动的小叶、严重变形的瓣膜下器官。
  • 最近 3 个月内发生心内膜炎或活动性心内膜炎。
  • 严重钙化的瓣环或小叶。
  • 瓣膜组织受限的先天性畸形
  • 患者需要更换二尖瓣。
  • 先前植入的瓣环成形术环/带。
  • 患者需要更换或修复主动脉瓣或肺动脉瓣。
  • 患者怀孕(尿 HCG 检测结果阳性)或哺乳期。
  • 患者患有严重的心脏或非心脏疾病,根据研究者的经验,这会产生不可接受的手术风险。
  • 预期寿命不到十二个月。
  • 患者正在参与研究产品的伴随研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间:6个月

有能力:

  1. 将系统固定在乳头肌中;
  2. 缝合传单;
  3. 释放 V-Chordal 系统并在没有损伤相邻组织的情况下提取输送系统。
  4. 弦长调整的技术可行性。 需要时,在脱离 CPB 后调整弦
6个月
功效
大体时间:30天零6个月
通过超声心动图评估,V 弦系统纠正治疗节段小叶脱垂的能力。 校正被定义为在隔外侧视图中瓣环上方 <2 mm 的小叶移位。
30天零6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要不良事件 (MAE) 的发生率。
大体时间:30天零6个月
30天零6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ottavio Alfiieri, MD、Hospital San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月22日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

V 弦的临床试验

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