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Sistema regolabile V-Chordal per la sostituzione delle corde nell'insufficienza della valvola mitrale dovuta al prolasso del lembo

22 dicembre 2014 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Il sistema V-Chordal è una nuova tecnologia per la riparazione mitralica. Il sistema Valtech V-Chordal, consiste nella capacità di regolare (allungare o accorciare) le neocorde "off-pump" per ottenere una coaptazione ottimale. Il meccanismo di regolazione consente di superare il problema principale della sostituzione degli accordi consentendo un accurato dimensionamento degli accordi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • HSR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Insufficienza mitralica degenerativa con prolasso del lembo mitralico, candidati alla riparazione della valvola mitrale secondo le linee guida ESC o ACC/AHA.
  • Paziente in grado e disposto a tornare al centro implantologico per le visite di controllo
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e seguire le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Finestra ecocardiografica inadeguata per l'imaging transtoracico
  • Gravi lesioni organiche con retrazione dei cordati tendinei, lembi fortemente fibrotici e immobili, apparato sottovalvolare gravemente deformato.
  • Endocardite in evoluzione o endocardite attiva negli ultimi 3 mesi.
  • Anello o volantini fortemente calcificati.
  • Malformazione congenita con tessuto valvolare limitato
  • Il paziente richiede la sostituzione della valvola mitrale.
  • Anello/banda per annuloplastica precedentemente impiantati.
  • Il paziente richiede la sostituzione o la riparazione della valvola aortica o polmonare.
  • La paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento.
  • - Il paziente ha una grave malattia cardiaca o non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un rischio chirurgico inaccettabile.
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi

capacità di:

  1. Ancorare il sistema nel muscolo papillare;
  2. Suturare il foglietto illustrativo;
  3. Rilasciare il sistema V-Chordal ed estrarre il sistema di rilascio senza lesioni al tessuto adiacente.
  4. Fattibilità tecnica della regolazione della lunghezza cordale. Quando richiesto, regolazione degli accordi dopo lo svezzamento dal CPB
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
La capacità del sistema V-Chordal di correggere il prolasso dei lembi dei segmenti trattati valutata mediante ecocardiografia. La correzione è definita come spostamento del lembo <2 mm sopra l'anulus nella vista settolaterale.
30 giorni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH1-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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