판막엽 탈출증으로 인한 승모판 부전에서 척수 치환술을 위한 V-Chordal 조정 시스템
2014년 12월 22일 업데이트: Edwards Lifesciences
V-Chordal System은 승모판 수리를 위한 새로운 기술입니다.
Valtech V-Chordal 시스템은 최적의 접합을 달성하기 위해 네오코드 "오프 펌프"를 조정(연장 또는 단축)하는 기능으로 구성됩니다.
조정 메커니즘을 사용하면 코드의 정확한 크기 조정을 가능하게 하여 코드 교체의 주요 문제를 극복할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- HSR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ESC 또는 ACC/AHA 지침에 따라 승모판 수리 대상인 승모판 탈출증이 있는 퇴행성 승모판 부전.
- 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 수 있고 의지가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경흉부 이미징을 위한 부적절한 심초음파 창
- 건 척색의 후퇴를 동반한 심각한 유기 병변, 심하게 섬유화되고 움직이지 않는 전단, 심하게 변형된 판막하 장치.
- 지난 3개월 동안 진행 중인 심내막염 또는 활동성 심내막염.
- 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지.
- 판막 조직이 제한된 선천성 기형
- 환자는 승모판 교체가 필요합니다.
- 이전에 이식된 판륜 성형술 링/밴드.
- 환자는 대동맥 판막 또는 폐동맥 판막 교체 또는 수리가 필요합니다.
- 환자가 임신 중이거나(소변 HCG 검사 결과 양성) 수유 중입니다.
- 환자는 주요 심장 또는 비심장 질환을 가지고 있으며, 이는 연구자의 경험상 용인할 수 없는 수술 위험을 초래합니다.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자가 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 6 개월
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능력:
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6 개월
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효능
기간: 30일 6개월
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심장초음파로 평가한 치료된 분절의 첨판 탈출증을 교정하는 V-Chordal System의 능력.
교정은 중격 측면 보기에서 환형 위 2mm 미만의 전단지 변위로 정의됩니다.
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30일 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)의 발생.
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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승모판 탈출증에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalMedtronic; Minneapolis Heart Institute; Catholic Medical Center모병
V 현에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Inossia ABUppsala University; EIT Health모집하지 않고 적극적으로
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Immunitor LLC알려지지 않은
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Stallergenes GreerQuintiles, Inc.완전한
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Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; Aptuit완전한
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The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITG빼는