Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

V-Chordal justerbart system för kordabyte vid mitralventilinsufficiens på grund av prolaps i bipacksedeln

22 december 2014 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
V-Chordal System är en ny teknik för mitralreparation. Valtech V-Chordal-systemet, består av möjligheten att justera (förlänga eller förkorta) neokordae "off-pump" för att uppnå en optimal coaptation. Justeringsmekanismen gör det möjligt att övervinna huvudproblemet med ackordsbyte genom att möjliggöra noggrann dimensionering av ackorden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • HSR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Degenerativ mitralisinsufficiens med mitralblad framfallande, som är kandidater för mitralisklaffreparation enligt ESC eller ACC/AHA riktlinjer.
  • Patienten kan och vill återvända till implantatcentret för uppföljningsbesök
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt ekokardiografiskt fönster för transtorakal avbildning
  • Allvarliga organiska lesioner med tillbakadragande av chordate tendineae, kraftigt fibrotiska och orörliga broschyrer, allvarligt deformerad subvalvulär apparat.
  • Utveckling av endokardit eller aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna.
  • Kraftigt förkalkad ring eller broschyrer.
  • Medfödd missbildning med begränsad klaffvävnad
  • Patienten behöver byta mitralisklaff.
  • Tidigare implanterad annuloplastikring/band.
  • Patienten kräver byte eller reparation av aorta- eller lungklaffar.
  • Patienten är gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammar.
  • Patienten har en allvarlig hjärt- eller icke-hjärtsjukdom, som enligt utredarens erfarenhet ger en oacceptabel kirurgisk risk.
  • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader.
  • Patienten deltar i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader

förmåga att:

  1. Förankra systemet i papillärmuskeln;
  2. Sy broschyren;
  3. Släpp V-Chordal-systemet och extrahera leveranssystemet utan skador på intilliggande vävnad.
  4. Teknisk genomförbarhet för justering av ackordslängd. Vid behov, justering av ackord efter avvänjning från CPB
6 månader
Effektivitet
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
Förmågan hos V-Chordal System att korrigera broschyrprolaps av de behandlade segmenten, bedömd med ekordiografi. Korrigering definieras som bladförskjutning <2 mm ovanför annulus i septolateral vy.
30 dagar och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av större biverkningar (MAE).
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
30 dagar och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH1-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralbroschyr framfall

Kliniska prövningar på V Chordal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera