Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V-Chordal justerbart system til chordal udskiftning ved mitralventilinsufficiens på grund af folderprolaps

22. december 2014 opdateret af: Edwards Lifesciences
V-Chordal System er en ny teknologi til mitral reparation. Valtech V-Chordal systemet, består i evnen til at justere (forlænge eller forkorte) neochordae "off-pump" for at opnå en optimal coaptation. Justeringsmekanismen gør det muligt at overvinde hovedproblemet med udskiftning af akkorder ved at muliggøre nøjagtig størrelse af akkorderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • HSR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Degenerativ mitralinsufficiens med mitralbladprolaps, som er kandidater til mitralklapreparation i henhold til ESC eller ACC/AHA retningslinjer.
  • Patient i stand til og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue til transthorax billeddannelse
  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrækning af chordate tendineae, alvorligt fibrotiske og immobile foldere, alvorligt deformeret subvalvulært apparat.
  • Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder.
  • Stærkt forkalket annulus eller foldere.
  • Medfødt misdannelse med begrænset klapvæv
  • Patienten har behov for udskiftning af mitralklap.
  • Tidligere implanteret annuloplastik ring/bånd.
  • Patienten har behov for udskiftning eller reparation af aorta- eller lungeklap.
  • Patienten er gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammer.
  • Patienten har en alvorlig hjerte- eller ikke-hjertesygdom, som efter investigatorens erfaring giver en uacceptabel kirurgisk risiko.
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder

evne til at:

  1. Forankring systemet i papillærmusklen;
  2. Sy folderen;
  3. Slip V-Chordal-systemet og ekstraher leveringssystemet uden læsioner til tilstødende væv.
  4. Teknisk gennemførlighed af akkordlængdejustering. Efter behov, justering af akkorder efter fravænning fra CPB
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
V-Chordal-systemets evne til at korrigere folderprolaps af de behandlede segmenter som vurderet ved ekkordiografi. Korrektion er defineret som folderforskydning <2 mm over annulus i septolateral afbildning.
30 dage og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af Major Adverse Events (MAE).
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (SKØN)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH1-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral-folderprolaps

Kliniske forsøg med V Chordal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner