- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01415947
Anpassbares V-Chordal-System für den Chordal-Ersatz bei Mitralklappeninsuffizienz aufgrund von Segelprolaps
22. Dezember 2014 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Das V-Chordal-System ist eine neue Technologie zur Mitralreparatur.
Das Valtech V-Chordal-System besteht in der Fähigkeit, die Neochordae "off-pump" einzustellen (zu verlängern oder zu verkürzen), um eine optimale Koaptation zu erreichen.
Der Einstellmechanismus ermöglicht das Überwinden des Hauptproblems des Akkordersetzens durch Ermöglichen einer genauen Dimensionierung der Akkorde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- HSR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Degenerative Mitralinsuffizienz mit prolabiertem Mitralsegel, die gemäß ESC- oder ACC/AHA-Richtlinien Kandidaten für eine Mitralklappenreparatur sind.
- Der Patient ist in der Lage und willens, für Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und Protokollverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes echokardiographisches Fenster für transthorakale Bildgebung
- Schwere organische Läsionen mit Retraktion der Sehnenscheiden, stark fibrotische und unbewegliche Segel, stark deformierter subvalvulärer Apparat.
- Fortschreitende Endokarditis oder aktive Endokarditis in den letzten 3 Monaten.
- Stark verkalkter Ring oder Blättchen.
- Angeborene Fehlbildung mit begrenztem Klappengewebe
- Der Patient benötigt einen Mitralklappenersatz.
- Zuvor implantierter Anuloplastikring/-band.
- Der Patient benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Aorten- oder Pulmonalklappe.
- Die Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
- Der Patient hat eine schwere kardiale oder nicht kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein inakzeptables chirurgisches Risiko darstellt.
- Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
- Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fähigkeit zu:
|
6 Monate
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
|
Die Fähigkeit des V-Chordal-Systems, den Segelprolaps der behandelten Segmente zu korrigieren, wie durch Echodiographie beurteilt.
Die Korrektur ist definiert als Segelverschiebung <2 mm über dem Annulus in der septolateralen Ansicht.
|
30 Tage und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
|
30 Tage und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH1-1
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