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Anpassbares V-Chordal-System für den Chordal-Ersatz bei Mitralklappeninsuffizienz aufgrund von Segelprolaps

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Das V-Chordal-System ist eine neue Technologie zur Mitralreparatur. Das Valtech V-Chordal-System besteht in der Fähigkeit, die Neochordae "off-pump" einzustellen (zu verlängern oder zu verkürzen), um eine optimale Koaptation zu erreichen. Der Einstellmechanismus ermöglicht das Überwinden des Hauptproblems des Akkordersetzens durch Ermöglichen einer genauen Dimensionierung der Akkorde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • HSR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Degenerative Mitralinsuffizienz mit prolabiertem Mitralsegel, die gemäß ESC- oder ACC/AHA-Richtlinien Kandidaten für eine Mitralklappenreparatur sind.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, für Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und Protokollverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes echokardiographisches Fenster für transthorakale Bildgebung
  • Schwere organische Läsionen mit Retraktion der Sehnenscheiden, stark fibrotische und unbewegliche Segel, stark deformierter subvalvulärer Apparat.
  • Fortschreitende Endokarditis oder aktive Endokarditis in den letzten 3 Monaten.
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen.
  • Angeborene Fehlbildung mit begrenztem Klappengewebe
  • Der Patient benötigt einen Mitralklappenersatz.
  • Zuvor implantierter Anuloplastikring/-band.
  • Der Patient benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Aorten- oder Pulmonalklappe.
  • Die Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
  • Der Patient hat eine schwere kardiale oder nicht kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein inakzeptables chirurgisches Risiko darstellt.
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
  • Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate

Fähigkeit zu:

  1. Verankern Sie das System im Papillarmuskel;
  2. Nähen Sie die Broschüre;
  3. Lösen Sie das V-Chordal-System und extrahieren Sie das Einführsystem ohne Läsionen im angrenzenden Gewebe.
  4. Technische Machbarkeit der Sehnenlängenanpassung. Bei Bedarf Anpassung der Akkorde nach der Entwöhnung von CPB
6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
Die Fähigkeit des V-Chordal-Systems, den Segelprolaps der behandelten Segmente zu korrigieren, wie durch Echodiographie beurteilt. Die Korrektur ist definiert als Segelverschiebung <2 mm über dem Annulus in der septolateralen Ansicht.
30 Tage und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH1-1

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