Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемая система V-Chordal для замещения хорд при недостаточности митрального клапана из-за пролапса створок

22 декабря 2014 г. обновлено: Edwards Lifesciences
V-Chordal System — это новая технология восстановления митрального клапана. Система Valtech V-Chordal позволяет регулировать (удлинять или укорачивать) неохорды «вне насоса» для достижения оптимальной коаптации. Механизм регулировки позволяет решить основную проблему замены хорд, обеспечивая точный размер хорд.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Дегенеративная митральная недостаточность с пролабированием створок митрального клапана, которые являются кандидатами на восстановление митрального клапана в соответствии с рекомендациями ESC или ACC/AHA.
  • Пациент может и желает вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
  • Способны и готовы дать информированное согласие и следовать протокольным процедурам.

Критерий исключения:

  • Неадекватное эхокардиографическое окно для трансторакальной визуализации
  • Тяжелые органические поражения с ретракцией сухожильных хордовых, выраженным фиброзом и неподвижностью створок, резко деформированным подклапанным аппаратом.
  • Развивающийся эндокардит или активный эндокардит в течение последних 3 мес.
  • Сильно обызвествленное кольцо или листочки.
  • Врожденная аномалия с ограниченной клапанной тканью
  • Пациенту требуется замена митрального клапана.
  • Ранее имплантированное аннулопластиковое кольцо/пояс.
  • Пациенту требуется замена или ремонт аортального или легочного клапана.
  • Пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью.
  • У пациента серьезное сердечное или несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемый хирургический риск.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев.
  • Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев

возможность:

  1. Закрепите систему в папиллярной мышце;
  2. Сшейте листовку;
  3. Освободите систему V-Chordal и извлеките систему доставки без повреждения прилегающих тканей.
  4. Техническая возможность регулировки длины хорды. При необходимости подгонка хорд после отлучения от аппарата искусственного кровообращения
6 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
Способность V-Chordal System корректировать пролапс створок обработанных сегментов по данным эхордиографии. Коррекция определяется как смещение створок <2 мм выше кольца в септолатеральной проекции.
30 дней и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE).
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
30 дней и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH1-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться