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Sistema V-Chordal Ajustável para Substituição Cordal na Insuficiência da Valva Mitral Devido ao Prolapso do Folheto

22 de dezembro de 2014 atualizado por: Edwards Lifesciences
O V-Chordal System é uma nova tecnologia para reparo mitral. O sistema Valtech V-Chordal consiste na capacidade de ajustar (alongar ou encurtar) a neocorda "off-pump" para obter uma ótima coaptação. O mecanismo de ajuste permite superar o principal problema de substituição de cordas, permitindo um dimensionamento preciso das cordas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • HSR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Insuficiência mitral degenerativa com prolapso do folheto mitral , candidatos a reparo da valva mitral de acordo com as diretrizes ESC ou ACC/AHA.
  • Paciente capaz e disposto a retornar ao centro de implantes para consultas de acompanhamento
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Janela ecocardiográfica inadequada para imagens transtorácicas
  • Lesões orgânicas graves com retração de cordas tendíneas, folhetos gravemente fibróticos e imóveis, aparelho subvalvar gravemente deformado.
  • Evolução de endocardite ou endocardite ativa nos últimos 3 meses.
  • Anel ou folhetos fortemente calcificados.
  • Malformação congênita com tecido valvular limitado
  • O paciente requer substituição da válvula mitral.
  • Anel/faixa de anuloplastia previamente implantado.
  • O paciente requer substituição ou reparo da válvula aórtica ou pulmonar.
  • A paciente está grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou amamentando.
  • O paciente tem uma doença cardíaca ou não cardíaca grave, que na experiência do investigador produz um risco cirúrgico inaceitável.
  • Esperança de vida inferior a doze meses.
  • O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 6 meses

capacidade para:

  1. Ancorar o sistema no músculo papilar;
  2. Suture o folheto;
  3. Libere o sistema V-Chordal e extraia o sistema de entrega sem lesões no tecido adjacente.
  4. Viabilidade técnica do ajuste do comprimento cordal. Quando necessário, ajuste dos acordes após o desmame da CEC
6 meses
Eficácia
Prazo: 30 dias e 6 meses
A capacidade do sistema V-Chordal de corrigir o prolapso do folheto dos segmentos tratados conforme avaliado por ecordiografia. A correção é definida como deslocamento do folheto <2 mm acima do anel na visão septolateral.
30 dias e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE).
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH1-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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