Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

V-Chordal állítható rendszer húrcseréhez a szórólap prolapsus miatti mitrális billentyű elégtelenségben

2014. december 22. frissítette: Edwards Lifesciences
A V-Chordal System egy új technológia a mitrális helyreállításhoz. A Valtech V-Chordal rendszer a neochordák „kiszivattyúzásának” beállításának (meghosszabbításának vagy lerövidítésének) képességéből áll az optimális bevonat elérése érdekében. Az állítómechanizmus lehetővé teszi az akkordcsere fő problémájának leküzdését azáltal, hogy lehetővé teszi az akkordok pontos méretezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Degeneratív mitrális elégtelenség mitrális szórólap prolapsussal, akik az ESC vagy ACC/AHA irányelvek szerint mitrális billentyű-javításra jelöltek.
  • A páciens képes és hajlandó visszatérni az implantációs központba utóvizsgálatra
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és követni a protokoll eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő echokardiográfiás ablak a transzthoracalis képalkotáshoz
  • Súlyos organikus elváltozások a chordate tendineae visszahúzódásával, erősen fibrotikus és mozdulatlan levélkék, súlyosan deformálódott subvalvularis apparátus.
  • Fejlődő endocarditis vagy aktív endocarditis az elmúlt 3 hónapban.
  • Erősen meszesedett gyűrű vagy szórólapok.
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség korlátozott billentyűszövettel
  • A beteg mitrális billentyű cserét igényel.
  • Korábban beültetett anuloplasztikai gyűrű/szalag.
  • A páciens aorta- vagy tüdőbillentyű cserét vagy javítást igényel.
  • A beteg terhes (a vizelet HCG teszt eredménye pozitív) vagy szoptat.
  • A beteg súlyos szív- vagy nem szívbetegségben szenved, ami a vizsgáló tapasztalata szerint elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent.
  • A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap.
  • A beteg a vizsgálati termékek egyidejű kutatásában vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: 6 hónap

képesség valamire:

  1. Rögzítse a rendszert a papilláris izomban;
  2. Varrja be a szórólapot;
  3. Engedje el a V-Chordal rendszert, és távolítsa el a bejuttató rendszert sérülések nélkül a szomszédos szövetekből.
  4. Az akkordhossz-állítás műszaki megvalósíthatósága. Szükség esetén az akkordok beállítása a CPB-ről való elválasztás után
6 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
A V-Chordal System azon képessége, hogy korrigálja a kezelt szegmensek prolapsusát, echordiográfiával értékelve. A korrekciót úgy határozzuk meg, hogy a szórólap elmozdulása <2 mm-rel a gyűrű felett a szeptolateralis nézetben.
30 nap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Major Adverse Events (MAE) előfordulása.
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
30 nap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ottavio Alfiieri, MD, Hospital San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH1-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szórólap prolapsus

Klinikai vizsgálatok a V Chordál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel