- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01417975
Effekten av et akutt anfall av trening på røyketilfredshet
Påvirker et akutt anfall av trening røyketilfredsheten?
Kvinnelige og mannlige røykere vil fylle ut spørreskjemaer og røykeatferd vil bli undersøkt. Etter å ha avstått fra røyking i omtrent 18 timer, vil de bli randomisert til en gruppe med moderat intensitet eller passiv sittegruppe. Røyketilfredshet og røykeatferd vil bli vurdert etter behandling.
Hypotesene beskrevet nedenfor er spesifikke for randomisering av deltakere i følgende 2 grupper:
- Moderat trening (eksperimentell tilstand; MEG)
- Passiv sitting (oppmerksomhetskontrolltilstand; PSG)
Hypotese 1: Et anfall med moderat intensitetstrening vil være assosiert med redusert røyketilfredshet etter en midlertidig abstinensperiode sammenlignet med en kontrolltilstand.
Hypotese 2: Røykingstopografiske mål vil formidle forholdet mellom et anfall med moderat intensitetstrening og røyketilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød hos kanadiere (Canadian Cancer Society (CCS), 2010). Sigarettrøyking er ansvarlig for 85 % av disse tilfellene (CCS, 2007). Trening har vist seg å være et effektivt supplement til farmakologiske seponeringsstrategier (Ussher, Taylor, & Faulkner, 2008). En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at et enkelt anfall med lav til moderat intensitetstrening kan bidra til å regulere trang, abstinenssymptomer og negativ påvirkning forbundet med å slutte (Taylor, Ussher og Faulkner, 2007).
Røyketilfredshet er en umiddelbart forsterkende effekt av nikotin. Røyketilfredshet kan oppveie de midlertidig fjerne helserisikoene ved røyking (Cappelleri, Bushmakin, Baker, Merikle, Olufade og Gilbert, 2007). Vareniklin, en alfa 4-beta-2 nAChR partiell agonist, etterligner effekten av nikotin ved å redusere trang og abstinenssymptomer (Coe et al., 2005). En 12-ukers behandlingsperiode med vareniklin har vist seg å redusere røyketilfredshet (Jorenby et al., 2006). Effekten av akutt trening på røyketilfredshet er imidlertid ennå ikke kjent.
Røyketopografi er en nøkkelfasett av røykeatferd. Røykeatferd kan måles subjektivt eller objektivt ved å kvantifisere dragvolum, maksimal draghastighet, intervall mellom drag, dragvarighet, antall drag per sigarett og tid for å røyke en enkelt sigarett. Røyketopografi kan estimere eksponering for kreftfremkallende toksiner som finnes ved sigarettrøyking (Djordjevic, Hoffman, & Hoffman, 1997). Det finnes bevis for at trening endrer røykingstopografi (Katomeri & Taylor 2006; Mikhail, 1983; Reeser, 1983; Zacny & Stitzer, 1985).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The Exercise and Health Psychology Laboratory - The University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 64 år
- Røyk 10 eller flere sigaretter per dag
- Ikke ha noen medisinsk tilstand som er kontraindikativ for trening
- Ikke være gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Ha en telefon- eller e-postkonto slik at de kan kontaktes
- Vellykket gjennomføring av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- Ha en leges godkjenning hvis de svarer "JA" på ett eller flere spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- Har ikke vært engasjert i et seriøst sluttforsøk de siste seks månedene
- Har røyket i mer enn 2 år
- Må ikke lide av en sykdom (f.eks. kaldt) som vil påvirke deres typiske røykeatferd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trening (f. funksjonshemming, ustabil angina)
- På medisiner av fysiske og/eller psykiske helsemessige årsaker som ville gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig eller farlig
- Har rusmiddelproblemer (f. alkohol)
- er gravide
- Være yngre enn 18 år
- Vær 64 år eller eldre før fullføring av studiet
- Har vært engasjert i et seriøst ganske forsøk de siste seks månedene
- Har røykt i mindre enn 2 år
- Lider av en sykdom (f. kaldt) som vil påvirke deres typiske røykeatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat treningsgruppe
Den moderate treningstilstanden vil innebære at deltakerne våkner raskt (tilsvarer moderat intensitet) på en tredemølle i 10 minutter.
Trening med moderat intensitet er definert som 40-68 % av hjertefrekvensreserven (HRR).
Hjertefrekvens (HR) vil bli overvåket ved hjelp av en Polar RS100 pulsmåler for å tjene som en guide for deltakerne for å oppnå passende intensitet.
|
Deltakerne vil bli pålagt å gå raskt (tilsvarer moderat intensitet) på en tredemølle i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv sittegruppe
Den passive sittetilstanden vil innebære at deltakerne sitter passivt i en stol i 10 minutter.
Hjertefrekvens (HR) vil bli overvåket hos deltakere i den passive sittende gruppen for å opprettholde gruppeekvivalens (med moderat treningstilstand) med hensyn til distraksjonseffekter og forskerkontakt.
|
Deltakerne vil bli pålagt å sitte passivt på en stol i 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyketilfredshet
Tidsramme: En uke
|
Røyketilfredshet vil bli vurdert ved å bruke den 12-elements modifiserte versjonen av Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ; Cappelleri, Bushmakin, Baker, Merikle, Olufade & Gilbert, 2007).
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking topografi
Tidsramme: En uke
|
Røyketopografi vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Research Support System (CReSS) Pocket, en datamaskinbasert, batteridrevet, håndholdt enhet av Plowshare Technologies.
CReSS Pocket har et munnstykke for strømningsmåler med åpning, og et trykkfall relatert til strømningshastigheten som produseres når et drag tas.
Fra strømningshastigheten utleder CReSS drag-telling (antall drag per sigarett), dragvolum (volumet karbonmonoksid som tas inn under hvert drag), dragvarighet (tidslengde for hvert drag), intervall mellom drag (mengde). av tid mellom drag), og tid til første drag.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, Ph.D, The University of Western Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ussher MH, Taylor A, Faulkner G. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002295. doi: 10.1002/14651858.CD002295.pub3.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- Taylor A, Katomeri M. Walking reduces cue-elicited cigarette cravings and withdrawal symptoms, and delays ad libitum smoking. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1183-90. doi: 10.1080/14622200701648896.
- West R, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Effect of varenicline and bupropion SR on craving, nicotine withdrawal symptoms, and rewarding effects of smoking during a quit attempt. Psychopharmacology (Berl). 2008 Apr;197(3):371-7. doi: 10.1007/s00213-007-1041-3. Epub 2007 Dec 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SmokingTopography1114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .