- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01417975
Vliv akutního záchvatu cvičení na spokojenost s kouřením
Ovlivňuje akutní nával cvičení spokojenost s kouřením?
Kuřáci a kuřáci vyplní dotazníky a bude se zkoumat kuřácké chování. Po abstinenci od kouření po dobu přibližně 18 hodin budou randomizováni do skupin se střední intenzitou cvičení nebo do skupiny pasivního sezení. Po léčbě bude hodnocena spokojenost s kouřením a kuřácké chování.
Níže uvedené hypotézy jsou specifické pro randomizaci účastníků do následujících 2 skupin:
- Mírné cvičení (experimentální stav; MEG)
- Pasivní sezení (podmínka kontroly pozornosti; PSG)
Hypotéza 1: Cvičení střední intenzity bude spojeno se sníženou spokojeností s kouřením po dočasném období abstinence ve srovnání s kontrolním stavem.
Hypotéza 2: Topografická měření kouření zprostředkují vztah mezi záchvatem cvičení střední intenzity a spokojeností s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u Kanaďanů (Canadian Cancer Society (CCS), 2010). Kouření cigaret je zodpovědné za 85 % těchto případů (CCS, 2007). Cvičení se ukázalo jako účinný doplněk k farmakologickým odvykacím strategiím (Ussher, Taylor, & Faulkner, 2008). Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že jediný záchvat cvičení nízké až střední intenzity může pomoci regulovat chutě, abstinenční příznaky a negativní vlivy spojené s odvykáním (Taylor, Ussher a Faulkner, 2007).
Spokojenost s kouřením je okamžitým posilujícím účinkem nikotinu. Spokojenost s kouřením může převážit dočasně vzdálená nepříznivá zdravotní rizika kouření (Cappelleri, Bushmakin, Baker, Merikle, Olufade a Gilbert, 2007). Vareniklin, částečný agonista alfa 4-beta-2 nAChR, napodobuje účinek nikotinu tím, že snižuje chuť k jídlu a abstinenční příznaky (Coe et al., 2005). Bylo prokázáno, že 12týdenní období léčby vareniklinem snižuje spokojenost s kouřením (Jorenby et al., 2006). Dosud však není znám vliv akutního cvičení na spokojenost s kouřením.
Topografie kouření je klíčovým aspektem kuřáckého chování. Chování při kouření lze subjektivně nebo objektivně měřit kvantifikací objemu potáhnutí, maximální rychlosti potáhnutí, intervalu potáhnutí, trvání potahu, počtu potahů na cigaretu a doby vykouření jedné cigarety. Topografie kouření může odhadnout expozici karcinogenním toxinům přítomným při kouření cigaret (Djordjevic, Hoffman, & Hoffman, 1997). Existují důkazy, které podporují, že cvičení modifikuje topografii kouření (Katomeri & Taylor 2006; Mikhail, 1983; Reeser, 1983; Zacny & Stitzer, 1985).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The Exercise and Health Psychology Laboratory - The University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 64 let
- Vykouřte 10 a více cigaret denně
- Nemá žádný zdravotní stav, který by byl kontraindikací pro cvičení
- Během studie nebýt těhotná nebo nezamýšlí otěhotnět
- Umět číst a psát v angličtině
- Mějte telefonní nebo e-mailový účet, abyste je mohli kontaktovat
- Úspěšné vyplnění dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Mít povolení od lékaře, pokud odpoví „ANO“ na jednu nebo více otázek v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Nebyli zapojeni do vážného pokusu o odvykání za posledních šest měsíců
- Kouřím déle než 2 roky
- Nesmí trpět nemocí (např. nachlazení), což by ovlivnilo jejich typické kuřácké chování
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace cvičení (např. invalidita, nestabilní angina pectoris)
- Na medikaci z důvodů fyzického a/nebo duševního zdraví, které by ztížily nebo ohrozily dodržování protokolu studie
- Máte problémy se závislostí na látkách (např. alkohol)
- jsou těhotné
- Být mladší 18 let
- Být starší 64 let před dokončením studia
- Během posledních šesti měsíců se zapojili do vážného pokusu
- Kouřím méně než 2 roky
- Trpět nemocí (např. nachlazení), což by ovlivnilo jejich typické kuřácké chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední cvičební skupina
Mírné cvičení bude zahrnovat rychlé probuzení účastníků (ekvivalentní střední intenzitě) na běžeckém pásu po dobu 10 minut.
Cvičení střední intenzity je definováno jako 40–68 % rezervy srdeční frekvence (HRR).
Srdeční frekvence (HR) bude monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence Polar RS100, který účastníkům poslouží jako vodítko k dosažení vhodné intenzity.
|
Účastníci budou muset chodit svižně (odpovídající střední intenzitě) na běžeckém pásu po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pasivního sezení
Pasivní sezení bude zahrnovat účastníky pasivně sedět na židli po dobu 10 minut.
Srdeční frekvence (HR) bude monitorována u účastníků skupiny s pasivním sezením, aby se pomohla udržet skupinová ekvivalence (s mírným cvičením) s ohledem na rušivé účinky a kontakt s výzkumníkem.
|
Účastníci budou muset pasivně sedět na židli po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s kouřením
Časové okno: Týden
|
Spokojenost s kouřením bude hodnocena pomocí 12-položkové upravené verze dotazníku pro hodnocení cigaret (mCEQ; Cappelleri, Bushmakin, Baker, Merikle, Olufade & Gilbert, 2007).
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografie kouření
Časové okno: Týden
|
Topografie kouření bude posuzována pomocí systému podpory klinického výzkumu (CReSS) Pocket, což je počítačová, bateriemi napájená, ruční jednotka společnosti Plowshare Technologies.
Kapsa CReSS má náustek průtokoměru s clonou a tlakovou ztrátu související s průtokem, který vzniká při potáhnutí.
Z rychlosti průtoku CReSS odvozuje počet potáhnutí (počet potáhnutí na cigaretu), objem potáhnutí (objem oxidu uhelnatého přijatého během každého potáhnutí), dobu potáhnutí (délku času na každé potáhnutí), interval mezi potahy (množství času mezi šluky) a času do prvního šluku.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, Ph.D, The University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ussher MH, Taylor A, Faulkner G. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002295. doi: 10.1002/14651858.CD002295.pub3.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- Taylor A, Katomeri M. Walking reduces cue-elicited cigarette cravings and withdrawal symptoms, and delays ad libitum smoking. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1183-90. doi: 10.1080/14622200701648896.
- West R, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Effect of varenicline and bupropion SR on craving, nicotine withdrawal symptoms, and rewarding effects of smoking during a quit attempt. Psychopharmacology (Berl). 2008 Apr;197(3):371-7. doi: 10.1007/s00213-007-1041-3. Epub 2007 Dec 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SmokingTopography1114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střední cvičební skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán