Effekten av varm kataplasma med karveolje i behandlingen av irritabel tarmsyndrom (CarO)
4. mai 2018 oppdatert av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Randomisert kontrollert studie på effekten av en Kneipp varm kataplasma med karveolje i behandling av irritabel tarmsyndrom
Hensikten med denne studien er å finne ut om en daglig bruk av en Kneipp-varmekataplasma med karveolje er effektiv i behandlingen av magesmerter og plager forårsaket av irritabel tarm-syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
se ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Irritabel tarmsyndrom ifølge Rom-III
- Subtype Diaré eller Alternerende
- ubehag eller smerte > 1 ganger i uken
- ubehag eller smerte > 4 på en visuell analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske tarmsykdommer (testresultater nødvendig)
- Laktose, fruktosemalabsorpsjon (testresultater nødvendig)
- Cøliaki
- Graviditet eller amming
- Kolektomi eller Hemikolektomi >50 cm
- Alvorlige metabolske forstyrrelser, hormonelle forstyrrelser, hjerte- eller respirasjonssvikt, lever- eller nyresykdommer
- alvorlig depresjon, psykotiske eller psykiatriske lidelser, rusmisbruk
- kreft de siste 5 årene
- allergi mot karve
- akutte inflammatoriske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Varm kataplasma med karveolje
|
eterisk olje, Carum carvi, 2% oppløst i olivenolje, 1 ts med karveolje brukt eksternt som inunction sammen med en varm kataplasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hot Cataplasm med olivenolje
|
1 teskje med karveolje brukt eksternt som inunsjon sammen med en varm eller kald kataplasma som angitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kald kataplasma med olivenolje
|
1 teskje med karveolje brukt eksternt som inunsjon sammen med en varm eller kald kataplasma som angitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom - Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved T2 (dag 21)
|
IBS-SSS (Francis 1997)
|
ved T2 (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ubehag i magen/smerte
Tidsramme: siste behandlingsuke (dager 14-21)
|
Dagbok, daglig vurdering av smerte
|
siste behandlingsuke (dager 14-21)
|
|
Intensitet av ubehag i magen/smerte
Tidsramme: siste behandlingsuke (dager 14-21)
|
Daglig vurdering av smerteintensitet på en 100 mm visuell analog skala, smertedagbok
|
siste behandlingsuke (dager 14-21)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: T2 (dag 21)
|
målt med EQ-5D
|
T2 (dag 21)
|
|
Livskvalitet - ibs spesifikk
Tidsramme: T2 (dag 21)
|
målt med IBS-QOL (Patrick, 1998)
|
T2 (dag 21)
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: T2 (dag 21)
|
HADS spørreskjema (Hermann, 1995)
|
T2 (dag 21)
|
|
Global forbedring
Tidsramme: På dag 7, 14 og 21
|
Spørsmål om global forbedring: Hvordan har symptomene dine endret seg sammenlignet med forrige uke: fra mye verre til mye bedre på en 7-punkts skala
|
På dag 7, 14 og 21
|
|
h-BD2
Tidsramme: T2 (dag 21)
|
h-BD2 laboratoriefunn
|
T2 (dag 21)
|
|
Tilstrekkelig avlastningsscore
Tidsramme: på dag 7, 14, 21
|
Adequate Relief Score (Mangel, 1998)
|
på dag 7, 14, 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jost Langhorst, MD, Prof, University Duisburg-Essen, Chair of Integrative Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-4627 CarO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .