Doseresponseffekter av Cervical Spinal Manipulative Therapy (SMT) på trykkfølsomheten til myofascial triggerpunkter

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en av de vanligste manifestasjonene av myofascial smertesyndrom. Den totale årlige kostnaden for FMS er $2298 per pasient i Canada. En kanadisk studie antyder at FMS-relaterte produktivitetstapskostnader per år er $10 068 per pasient. Den gjennomsnittlige kostnaden for helseressurser i Canada er 30 % høyere hos FMS-pasienter sammenlignet med ikke-FMS-pasienter, og prevalensen av FMS i Canada er 1,1 %, noe som fører til totalt over 340 tusen kanadiere som lider av FMS. Som et resultat er den årlige økonomiske belastningen av FMS for det kanadiske helsevesenet mer enn $425 millioner.

FMS-pasienter har typisk utbredt muskel- og skjelettsmerter med tilhørende uspesifikke ømme punkter. Det er en økning i prevalensen av aktive myofasciale triggerpunkter (MTrPs) som bidrar til den utbredte muskel- og skjelettsmerten assosiert med FMS-pasienter. MTrPs er identifisert som hyperirritable muskelknuter lokalisert innenfor stramme bånd av skjelettmuskulatur og kan klassifiseres som latente eller aktive. Studier har vist at aktive og latente MTrP-er kan spille en avgjørende rolle i den ennå ikke fullt ut forstått patogenesen til FMS.

Det er mange vanlige patofysiologiske teorier som eksisterer for MTrP-dannelse, inkludert metabolsk, biokjemisk, motorisk endeplatedysfunksjon og det nevrogene fenomenet. MTrP-er kan initieres av en sensibilisering innenfor det vanlige nevrologiske segmentet av det spesifikke vevet som inneholder MTrP. De fysiologiske endringene som oppstår ved MTrP er sekundære til en økt reaksjonsevne av nevronene i sentralnervesystemet, noe som fører til økt nocisepsjon og økt oppfatning av smerte.

For tiden er det en rekke terapeutiske teknikker etablert for å behandle MTrPs, inkludert spinal manipulativ terapi (SMT). SMT kan dempe den nociseptive komponenten av spinal smerte og MTrPs. SMT øker trykksmerteterskler (PPTs) som fører til mekanisk hypoalgesi av MTrPs i paraspinale muskler. Foreløpige data samlet inn av Srbely et al. har vist at det er en betydelig økning i PPT i infraspinatus MTrPs etter cSMT til C5-C6 spinalsegmentene sammenlignet med en falsk prosedyre. Målingen av PPT er en metode for å kvantifisere en pasients oppfatning av smerte i en MTrP. PPT-er kan defineres som den minste mengden trykkstimulus der et individ oppfatter smerte ved påføring av trykk i form av kraft.

Den passende dosen (hyppigheten av påføring) av SMT som er nødvendig for å oppnå optimal smertelindring for pasienter med MTrPs er ikke fastslått. Haas et al. utførte en randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke doseresponsforholdet mellom SMT og cervikogen hodepine. Resultatene viste at det er en dose-respons-relasjon, å øke dosen av SMT fører til en redusert frekvens og intensitet av hodepine. I tillegg gjennomførte Haas og kolleger en pilotstudie for å gjøre en foreløpig identifikasjon av antall kiropraktiske manipulasjoner som kreves for å redusere kroniske korsryggsmerter og funksjonshemming. Resultatene viste en positiv dose-respons sammenheng mellom SMT og korsryggsmerter. Dose-respons for MTrP-er har ennå ikke blitt etablert i gjeldende litteratur. Dette foreløpige arbeidet vil bestemme riktig dose-respons for cSMT i behandlingen av MTrPs i ett enkelt besøk.

Spesifikt mål 1:

For å bestemme om effekten av cervical SMT på PPT i en MTrP i infraspinatus-muskelen kan forsterkes og/eller forlenges etter at en 2. cSMT er gitt under et enkelt forsøkspersonbesøk.

H1: Det vil være en statistisk signifikant økning i PPT i MTrP i infraspinatus-muskelen etter den andre cervikale SMT, sammenlignet med den første.

Spesifikt mål 2:

For å bestemme om effekten av to cervikale SMT-er på PPT-er i en MTrP i infraspinatus-muskelen vil være tilstede ved 48 timers oppfølging. Data vil bli samlet inn for beskrivende formål og hypotesegenerering.

Studier viser at manuell terapi inkludert SMT, er en kostnadseffektiv metode for behandling av kronisk smerte og FMS. For tiden velges behandlingsprotokoller vilkårlig basert på mening eller klinisk erfaring. Å gi riktige retningslinjer for MTrP og SMT kan øke effektiviteten til behandlingsplaner og redusere de økonomiske kostnadene ved FMS på pasienter og helsevesen. For dette foreløpige arbeidet gjøres det best å se på MTrP-mekanisme isolert av FMS, og derfor vil emner uten FMS bli brukt.

Rekrutteringsprosess Emner vil bli rekruttert via praktisk prøvetaking fra Canadian Memorial Chiropractic College campus og hovedcampusklinikken gjennom kunngjøringer, annonsering, opplæring av studentmassen og klinikere om de spesifikke målene for denne spesielle studien, ved å sende e-post til studentorganet som ber om frivillige, og ved direkte rekruttering gjennom personlig kontakt

Emnescreening Forskningsassistenten vil vurdere alle frivillige for kvalifisering. Demografien til alle de frivillige vil bli samlet inn, inkludert kjønn, alder, høyde, vekt, hånddominans og etnisitet. Demografi vil bli samlet inn slik at denne informasjonen kan sammenlignes med personer som har MTrPs i infraspinatus-muskelen. Alle frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert. Årsaker til utelukkelse vil bli samlet inn. Kvalifiserte friske forsøkspersoner vil gå videre til en fysisk undersøkelse av cervikal ryggraden. Den fysiske vurderingen vil omfatte en skjerm for livmorhalsbevegelser, palpasjon av nakkesøylen, palpasjon av infraspinatus-muskelen bilateralt og en nevrologisk undersøkelse av øvre lemmer. Dokumentasjon om det var smerter ved palpasjon av infraspinatus MTrP forekom, hvis det var henvisning til det laterale aspektet av skulderen med eller uten palpasjon av infraspinatus MTrP, og om det var en lokal rykningsrespons i infraspinatus MTrP for informasjon om baseline. Dokumentasjon om MTrP er aktiv eller latent vil bli utført ved baseline og hvis det er svikt i randomisering vil det bli utført en statistisk analyse. Hvis forsøkspersonen under vurderingen rapporterer smerter med cervikal bevegelse, eller cervikal palpasjon, tilstedeværelse av armsmerter, nedsatt motorisk undersøkelse, unormal følelse eller tilstedeværelse av hyperrefleksi eller hyporefleksi, vil undersøkelsen avsluttes og emnet vil bli ekskludert fra studien. Personer med en MTrP i infraspinatus-muskelen vil få en baseline PPT-måling utført med et algometer for å sikre at MTrP oppfyller inkluderingen av ikke mer enn 35N. Forsøkspersoner som ikke har smerter i halsryggen, ingen armsmerter og ingen nevrologiske symptomer og en MTrP i infraspinatus-muskelen ikke mer enn 35N vil bli inkludert i studien.

De som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt på to separate grupper. En forhåndsbestemt datamaskingenerert tilfeldig allokeringssekvens vil bli brukt til å skille individer i to grupper, de som mottar to rcSMT og de som mottar en rcSMT og en scSMT. Statistikeren vil holde randomiseringsordningen. For å sikre riktig skjul vil ikke statistikeren være involvert i eksperimentet, og klinikeren og forskningsassistenten vil ikke være involvert i randomiseringsordningen. De individuelle gruppetildelingene vil bli skrevet ut av forskningsassistenten og lagt i tomme hvite ugjennomsiktige nummererte konvolutter. De hvite ugjennomsiktige konvoluttene vil være nummerert 001→ 013 for menn og 014→026 for kvinner. Forskningsassistenten registrerer nummeret fra konvolutten på faginformasjonsarket. Forskningsassistenten vil gi deltakeren en konvolutt å gi til klinikeren. Forskningsassistenten vil bli blindet, men klinikeren vil bli utdannet hva kodene betyr. Klinikeren åpner den ugjennomsiktige nummererte konvolutten og ser diskret på randomiseringsskjemaet som er trykt på det hvite kortet på innsiden, for å sikre at forsøkspersonen ikke ser randomiseringsskjemaet. Kortet med randomiseringsskjemaet på vil deretter legges tilbake i den ugjennomsiktige nummererte konvolutten. For kvalitetskontrollformål vil kavitasjon av rcSMT og scSMT overvåkes av klinikeren, eventuell kavitasjon i scSMT vil bli dokumentert og redegjort for.

Kompensasjon Deltakerne vil motta en kompensasjon på totalt $35,00 i form av to Tim Hortons gavekort (ett på 10 dollar og ett for 25 dollar) som en anerkjennelse av forsøkspersonens tid, parkering og bensin. Forsøkspersoner vil motta et gavekort på 5 dollar hvis de melder seg frivillig og viser seg å ikke ha en MTrP i infraspinatus-muskelen. Et gavekort på 10 dollar vil bli gitt til de som fullfører den første dagen av eksperimentet, og gavekort på 25 dollar vil bli gitt til de som følger opp etter 48 timer.

Metoder relatert til begge spesifikke mål Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om først å lese et informasjonsbrev og deretter signere et informert samtykkeskjema for cSMT etter at alle spørsmål er besvart før den fysiske undersøkelsen. Forskningsassistenten vil deretter gi forsøkspersonene en kjole de kan skifte til, alle klær som dekker øvre thorax, mage og øvre ekstremiteter må fjernes, inkludert men ikke begrenset til øredobber, halskjeder, BH-er, underskjorter, t-skjorter og gensere. Forsøkspersonene vil bli instruert av forskningsassistenten til å ta på seg kjolen med båndene vendt bakover for å lette palpasjon av infraspinatus-muskelen. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å gå inn i laboratoriet og ligge utsatt på kiropraktorbordet. En svart ikke-giftig markør vil bli brukt for å indikere den nøyaktige plasseringen av MTrP i infraspinatus-muskelen. Baseline PPT av infraspinatus-muskelen vil bli tatt med et håndholdt algometer av forskningsassistenten. For pålitelighet vil PPT-tiltak bli tatt 3 påfølgende ganger på hvert tidspunkt. Etter grunnlinjeprosedyrene vil forsøkspersonene bevege seg i ryggleie på kiropraktorbordet med hodet på et fallstykke. Legen vil befinne seg ved enden av kiropraktorbordet der pasientens hode vil hvile på hodestykket. Klinikeren vil utføre enten en intervensjon av to påfølgende rcSMT eller en scSMT etterfulgt av en rcSMT på den ipsilaterale siden av infraspinatus MTrP. Manipulasjon av cervical ryggraden vil bli brukt på C5-C6 segmentene med en kraft indikert for gaping av leddet. Etter intervensjonen vil hver enkelt forsøksperson bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å adressere forventet skjevhet for pasientbehandling. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet og legge det i en forseglet nummerert konvolutt og gi det til forskningsassistenten. Før de forlater vil alle forsøkspersonene bli påminnet av forskningsassistenten om å trene seg opp fra muskel- og skjelettbehandlinger eller bruk av medisiner som ikke tidligere er foreskrevet.

Spesifikt mål #1

To rcSMT-grupper:

En rcSMT vil bli utført ved å kontakte C5-C6-segmentet. Pasientens hode vil bli støttet av klinikerens underarm. Kontakthånden til klinikeren vil kontakte C5-C6 spinalsegmentet. En skyvemanøver vil deretter bli gitt av klinikerens kontakthånd til C5-C6-segmentet med den støttende hånden hvilende på pasientens zygoma. En rotasjonsmanøver med dårligere fallkraft vil bli fullført19. Umiddelbart etter den første rcSMT vil forsøkspersonen snu seg på kiropraktorbordet for å ligge i liggende stilling for en post-rcSMT PPT-måling med samme algometer utført av forskningsassistenten. Denne post-rcSMT PPT-målingen vil bli tatt med 5-minutters intervaller etter den første rcSMT. Når PPT-målingen er tatt, vil forsøkspersonen bli bedt om å hvile stille i liggende stilling med hodet hvilende på hodestykket. En andre rcSMT vil bli utført 30 minutter etter den første rcSMT. Den samme oppfinnelsesprotokollen vil bli gjentatt. Påfølgende rcSMT vil vare på 30 minutter basert på resultatene fra Ross et al. som viser at en andre kavitasjon av samme ledd ikke kan skje før 20 minutter. Dermed vil 30 minutter brukes slik at en ny kavitasjon av C5-C6-segmentet er mulig med en 10-minutters buffer for å ta høyde for eventuelle tekniske vanskeligheter. Forsøkspersonen vil snu seg til liggende stilling for gjentatte PPT-målinger med 5-minutters intervaller etter rcSMT i 30 minutter. Når PPT-målingene er tatt, vil forsøkspersonen være fri til å forlate og vil bli kompensert. Når forsøkspersonen har forlatt behandlingsområdet, vil klinikeren merke på behandlingskortet om rcSMT ble utført med eller uten kavitasjon for kvalitetskontrollformål og legge behandlingskortet tilbake i den spesifiserte nummererte konvolutten og legge det i en boks som vil plass i behandlingsområdet.

Én scSMT + én rcSMT-gruppe En scSMT vil bli utført med kontakthånden til klinikeren hvilende lett på det paraspinale området av pasientens hals. Fagets hode vil bli rotert til 45 grader og vil bli støttet av klinikerens underarm, som vil ligge på toppen av hodestykket. En skyvemanøver vil deretter bli gitt av den behandlende klinikerens kontakthånd til fallstykket med hånden ved siden av den paraspinale muskulaturen som simulerer et ekte skyv, den støttende hånden vil hvile på zygomaen til pasienten. En dårligere dråpekraft vil bli brukt på dråpestykket (ingen trykk blir laget av kontakthånden på cervikalryggraden) (Figur 3 og 4)19. Umiddelbart etter den første scSMT-manøveren vil forsøkspersonen snu seg på kiropraktorbordet for å ligge i liggende stilling for en post-scSMT PPT-måling med samme algometer utført av forskningsassistenten. Denne post-scSMT PPT-målingen vil bli tatt med 5-minutters intervaller i 30 minutter etter den første scSMT. En rcSMT vil bli utført 30 minutter etter den første scSMT. Personen vil snu seg til liggende stilling for gjentatte PPT-målinger i 5-minutters intervaller i 30 minutter etter rcSMT. Når PPT-målingen er tatt, vil pasienten være fri til å forlate behandlingsområdet. Når forsøkspersonen har forlatt behandlingsområdet, vil klinikeren merke på behandlingskortet om scSMT ble utført tilstrekkelig uten kavitasjon og om en kavitasjon skjedde med rcSMT eller ikke, og legge behandlingskortet tilbake i den spesifiserte nummererte konvolutten og legge det i en dropbox som skal plasseres i behandlingsområdet.

Spesifikt mål #2 Alle forsøkspersoner uavhengig av gruppe vil bli pålagt å delta på en 48-timers oppfølging etter intervensjonen. Hensikten med oppfølgingen vil være å bestemme hvor lenge effekten av cSMT vil vare på PPT-målinger tatt på infraspinatus MTrP. Forsøkspersonene vil bli kalt til en oppfølgingspåminnelse av forskningsassistenten 1 dag før oppfølging for å øke etterlevelsen. Emner vil presentere for Canadian Memorial Chiropractic College og vil bli møtt av den samme forskningsassistenten (se spesifikke mål #1-metoder). Det permanente svarte merket vil bli identifisert for riktig infraspinatus MTrP PPT-måling. En permanent sort vil bli brukt for å sikre at samme MTrP vil bli målt for å sette samme scene som 48 timer før oppfølging. Forskningsassistenten vil da ta én PPT-måling med et håndholdt algometer på samme MTrP. Forsøkspersonene vil bli bedt om å skifte tilbake til klær og gis kompensasjon.

Blinding og minimering av skjevhet Denne studien vil være en enkeltblindet RCT ved at forsøkspersonene, statistikeren som sørger for randomiseringsskjemaet, og forskningsassistenten som utfører den fysiske undersøkelsen alle vil bli blindet. Den erfarne klinikeren som gir rcSMT- eller scSMT-prosedyren vil ikke bli blindet. Den erfarne klinikeren må vite hvilken gruppe forsøkspersonen er i for å kunne utføre riktig intervensjon (to rcSMT eller en scSMT og en rcSMT). Skjevheten i å administrere SMT-intervensjonen i denne studien vil bli minimert ved å bruke en validert falsk prosedyre laget av Vernon et al. i 2005. Forventet skjevhet for pasientbehandlingen vil bli redegjort for ved å registrere pasientens oppfatning av behandlingsprotokollen.

Samsvar og samintervensjon For det primære spesifikke målet med denne studien vil ikke samsvar være et problem på grunn av den begrensede tiden som trengs for eksperimentet. Overholdelse av det sekundære målet der en 2-dagers oppfølging er nødvendig for datainnsamling kan være mer utfordrende. Oppfølgingen vil imidlertid være svært kort bestående av én PPT-måling med et håndholdt algometer. Dermed vil tidsbehovet være ca. 10 minutter langt. Videre vil emner som er involvert i eksperimentet være studenter og fakulteter ved Canadian Memorial Chiropractic College, samme institusjon som datainnsamling vil finne sted, noe som gjør oppfølgingen mer praktisk for fagene. Etterlevelsen vil økes ved en telefonsamtale fra forskningsassistenten til forsøkspersonen en dag før oppfølging for en vennlig påminnelse. Det vil også bli gitt ut et gavekort når studiet er fullført for å øke etterlevelsen av emnet. Samintervensjon vil unngås ved å bruke de angitte kvalifikasjonskriteriene. Samintervensjon vil unngås på grunn av det korte tidsrommet til den eksperimentelle manøveren. Studiedeltakere kan ikke ha hatt noen SMT i forrige måned. Denne utvaskingsperioden med behandling er nødvendig for å unngå samtidig intervensjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke ha noen manuell behandling mellom eksperimentet og 48-timers oppfølgingen for å unngå samintervensjon. Hvis behandling av cervicalcolumna oppstår, vil dataanalysen bli modifisert for å ta hensyn til dette. Dokumentasjon om behandling skjedde mellom intervensjon og oppfølging vil bli brukt for å se om det er et betydelig utfall av manglende etterlevelse.

Analyse En 2F gjentatte målinger ANOVA vil bli utført ved bruk av STATA versjon 11 programvare (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Analysen innenfor grupper vil se på tidspunkter og analysen mellom grupper vil se på gruppeforskjeller. En post hoc analyse vil bli utført. Alle rå PPT-mål vil bli normalisert til baseline for å ta hensyn til emnevariabilitet. En statistiker vil utføre dataanalysen med STATA-programvaren. Beskrivende statistikk vil bli brukt for det sekundære målet med denne studien.