Dosresponseffekter av Cervical Spinal Manipulative Therapy (SMT) på tryckkänsligheten hos myofasciala triggerpunkter

Fibromyalgisyndrom (FMS) är en av de vanligaste manifestationerna av myofasciala smärtsyndrom. Den totala årliga kostnaden för FMS är $2298 per patient i Kanada. En kanadensisk studie tyder på att FMS-relaterade produktivitetsförlustkostnader per år är $10 068 per patient. Den genomsnittliga kostnaden för hälsoresurser i Kanada är 30 % högre hos FMS-patienter jämfört med icke-FMS-patienter och prevalensen av FMS i Kanada är 1,1 %, vilket leder till att totalt över 340 tusen kanadensare lider av FMS. Som ett resultat är den årliga ekonomiska bördan av FMS för det kanadensiska sjukvårdssystemet mer än $425 miljoner.

Typiskt har FMS-patienter utbredd muskuloskeletal smärta med tillhörande ospecifika ömma punkter. Det finns en ökning av prevalensen av aktiva myofasciala triggerpunkter (MTrPs) som bidrar till den utbredda muskel- och skelettsmärtan i samband med FMS-patienter. MTrPs identifieras som hyperirritabla muskulära knölar belägna inom spända band av skelettmuskeln och kan klassificeras som latenta eller aktiva. Studier har visat att aktiva och latenta MTrPs kan spela en avgörande roll i den ännu inte helt förstådda patogenesen av FMS.

Det finns många vanliga patofysiologiska teorier som existerar för MTrP-bildning, inklusive metabolisk, biokemisk, motorisk ändplattans dysfunktion och det neurogena fenomenet. MTrPs kan initieras av en sensibilisering inom det gemensamma neurologiska segmentet av den specifika vävnaden som innehåller MTrP. De fysiologiska förändringarna som sker vid MTrP är sekundära till en ökad reaktionsförmåga hos neuronerna i det centrala nervsystemet, vilket leder till ökad nociception och ökad uppfattning av smärta.

För närvarande finns det en mängd olika terapeutiska tekniker etablerade för att behandla MTrPs inklusive spinal manipulativ terapi (SMT). SMT kan dämpa den nociceptiva komponenten av spinal smärta och MTrPs. SMT ökar trycksmärttröskelvärdena (PPT) vilket leder till mekanisk hypoalgesi av MTrPs i paraspinala muskler. Preliminära data insamlade av Srbely et al. har visat att det finns en signifikant ökning av PPTs i infraspinatus MTrPs efter cSMT till C5-C6 spinalsegmenten jämfört med en skenprocedur. Måttet på PPT är en metod för att kvantifiera en patients uppfattning av smärta i en MTrP. PPT kan definieras som den minsta mängden tryckstimulans vid vilken en patient uppfattar smärta vid applicering av tryck i form av kraft.

Lämplig dos (applikationsfrekvens) av SMT som behövs för att uppnå optimal smärtlindring för patienter med MTrPs har inte fastställts. Haas et al. utförde en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka dosresponssambandet mellan SMT och cervikogen huvudvärk. Resultaten visade att det finns ett dos-responssamband, att öka dosen av SMT leder till en minskad frekvens och intensitet av huvudvärk. Dessutom genomförde Haas och kollegor en pilotstudie för att göra en preliminär identifiering av antalet kiropraktiska manipulationer som krävs för att minska kronisk ländryggssmärta och funktionshinder. Resultaten visade ett positivt dos-responssamband mellan SMT och ländryggssmärta. Dos-respons för MTrPs har ännu inte fastställts i den aktuella litteraturen. Detta preliminära arbete kommer att bestämma rätt dos-respons för cSMT vid behandling av MTrPs i ett enda besök.

Specifikt mål 1:

För att avgöra om effekten av cervikal SMT på PPT i en MTrP i infraspinatusmuskeln kan förstärkas och/eller förlängas efter att en 2:a cSMT ges under ett enstaka patientbesök.

H1: Det kommer att finnas en statistiskt signifikant ökning av PPTs i MTrP i infraspinatusmuskeln efter den andra cervikala SMT, jämfört med den första.

Specifikt mål 2:

För att avgöra om effekten av två cervikala SMTs på PPTs i en MTrP i infraspinatusmuskeln kommer att finnas vid 48 timmars uppföljning. Data kommer att samlas in för beskrivande syften och hypotesgenerering.

Studier visar att manuell terapi inklusive SMT är en kostnadseffektiv metod för att behandla kronisk smärta och FMS. För närvarande väljs behandlingsprotokoll godtyckligt baserat på åsikter eller klinisk erfarenhet. Att tillhandahålla korrekta riktlinjer för MTrP och SMT kan öka effektiviteten av behandlingsplaner och minska de ekonomiska kostnaderna för FMS för patienter och sjukvårdssystem. För detta preliminära arbete, att titta på MTrP-mekanismen görs bäst i isolering av FMS och därför kommer ämnen utan FMS att användas.

Rekryteringsprocess Ämnen kommer att rekryteras via bekvämlighetsprovtagning från Canadian Memorial Chiropractic College campus och huvudcampuskliniken genom tillkännagivanden, annonsering, utbildning av studentkåren och kliniker om de specifika syftena med denna studie, genom att maila studentkåren och fråga efter volontärer, och genom direktrekrytering genom personlig kontakt

Ämnesscreening Forskningsassistenten kommer att bedöma alla volontärer för behörighet. Demografin för alla volontärer kommer att samlas in inklusive kön, ålder, längd, vikt, handdominans och etnicitet. Demografi kommer att samlas in så att denna information kan jämföras med försökspersoner som har MTrPs i infraspinatusmuskeln. Alla volontärer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas. Skäl till uteslutning kommer att samlas in. Berättigade friska försökspersoner kommer att gå vidare till en fysisk undersökning av halsryggraden. Den fysiska bedömningen kommer att omfatta en skärm för rörelseomfång i halsen, palpation av halsryggraden, palpation av infraspinatus-muskeln bilateralt och en neurologisk undersökning av övre extremiteterna. Dokumentation om det fanns smärta vid palpation av infraspinatus MTrP förekom, om det fanns hänvisning till den laterala aspekten av axeln med eller utan palpation av infraspinatus MTrP, och om det fanns ett lokalt rycksvar i infraspinatus MTrP för baslinjeinformation. Dokumentation om MTrP är aktiv eller latent kommer att utföras vid baslinjen och om randomisering misslyckas kommer en statistisk analys att utföras. Om försökspersonen under bedömningen rapporterar smärta med cervikal rörelseomfång, eller cervikal palpation, närvaro av armsmärta, nedsatt motorisk undersökning, onormal känsel eller närvaro av hyperreflexi eller hyporeflexi, kommer undersökningen att avslutas och ämnet kommer att exkluderas från studien. Försökspersoner med en MTrP i infraspinatus-muskeln kommer att få en baslinje-PPT-mätning utförd med en algometer för att säkerställa att MTrP uppfyller inkluderingen av högst 35N. Försökspersoner som inte har någon cervikal ryggradssmärta, ingen armsmärta och inga neurologiska symtom och ett MTrP i infraspinatusmuskeln högst 35N kommer att inkluderas i studien.

De som ingår i studien kommer att slumpmässigt fördelas i två separata grupper. En förutbestämd datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens kommer att användas för att separera individer i två grupper, de som får två rcSMT och de som får en rcSMT och en scSMT. Statistikern kommer att hålla randomiseringsschemat. För att säkerställa korrekt döljande kommer statistikern inte att vara involverad i experimentet och klinikern och forskningsassistenten kommer inte att vara involverade i randomiseringsschemat. De individuella grupptilldelningarna kommer att skrivas ut av forskningsassistenten och läggas i tomma vita ogenomskinliga numrerade kuvert. De vita ogenomskinliga kuverten kommer att numreras 001→ 013 för män och 014→026 för kvinnor. Forskningsassistenten kommer att anteckna numret från kuvertet på ämnesinformationsbladet. Forskningsassistenten kommer att ge deltagaren ett kuvert att ge till läkaren. Forskningsassistenten kommer att förblindas men läkaren kommer att utbildas vad koderna betyder. Läkaren öppnar det ogenomskinliga numrerade kuvertet och tittar diskret på randomiseringsschemat som är tryckt på det vita kortet inuti, för att säkerställa att försökspersonen inte ser randomiseringsschemat. Kortet med randomiseringsschemat placeras sedan tillbaka i det ogenomskinliga numrerade kuvertet. För kvalitetskontrollsyften kommer kavitation av rcSMT och scSMT att övervakas av läkaren, eventuell kavitation i scSMT kommer att dokumenteras och redovisas.

Ersättning Deltagarna kommer att få ersättning på totalt $35,00 i form av två Tim Hortons presentkort (ett för 10 dollar och ett för 25 dollar) som ett erkännande av försökspersonens tid, parkering och bensin. Försökspersoner kommer att få ett presentkort på 5 dollar om de ställer upp som frivilliga och visar sig inte ha en MTrP i infraspinatus-muskeln. Ett presentkort på 10 dollar kommer att ges till dem som slutför den första dagen av experimentet och ett presentkort på 25 dollar kommer att ges till dem som följer upp efter 48 timmar.

Metoder relaterade till båda specifika syften. Berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att först läsa ett informationsbrev och sedan underteckna ett informerat samtyckesformulär för cSMT efter att alla frågor har besvarats före den fysiska undersökningen. Forskningsassistenten kommer sedan att ge försökspersonerna en klänning att byta om till, alla kläder som täcker den övre bröstkorgen, buken och övre extremiteterna måste tas bort inklusive men inte begränsat till örhängen, halsband, behåar, underställ, t-shirts och tröjor. Försökspersonerna kommer att instrueras av forskningsassistenten att ta på sig klänningen med banden vända bakåt för att underlätta palpation av infraspinatus-muskeln. Försökspersonerna kommer sedan att instrueras att gå in i labbet och ligga liggande på kiropraktikbordet. En svart icke-toxisk markör kommer att användas för att indikera den exakta platsen för MTrP i infraspinatusmuskeln. Baslinje-PPT för infraspinatus-muskeln kommer att tas med en handhållen algometer av forskningsassistenten. För tillförlitligheten kommer PPT-åtgärder att vidtas 3 gånger i följd vid varje tidpunkt. Efter baslinjeprocedurerna kommer försökspersonerna att flytta till ryggläge på kiropraktikbordet med huvudet på en droppe. Läkaren kommer att vara i slutet av kiropraktikbordet där patientens huvud kommer att vila på dropphuvudstycket. Klinikern kommer att utföra antingen en intervention av två på varandra följande rcSMT eller en scSMT följt av en rcSMT på den ipsilaterala sidan av infraspinatus MTrP. Manipulering av halsryggraden kommer att appliceras på C5-C6-segmenten med en kraft som indikeras för att springa leden. Efter interventionen kommer varje individ att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för att ta itu med patientens förväntade bias. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret och lägga det i ett förseglat numrerat kuvert och ge det till forskningsassistenten. Innan de lämnar kommer alla försökspersoner att påminnas av forskningsassistenten att omskola sig från eventuella muskuloskeletala behandlingar eller användning av mediciner som inte tidigare ordinerats.

Specifikt mål #1

Två rcSMT-grupper:

En rcSMT kommer att utföras genom att kontakta C5-C6-segmentet. Patientens huvud kommer att stödjas av läkarens underarm. Klinikerns kontakthand kommer att kontakta ryggradssegmentet C5-C6. En tryckmanöver kommer sedan att ges av läkarens kontakthand till C5-C6-segmentet med den stödjande handen vilande på patientens zygoma. En rotationsmanöver med lägre dragkraft kommer att slutföras19. Omedelbart efter den första rcSMT kommer försökspersonen att vända sig på kiropraktikbordet för att ligga i bukläge för en post-rcSMT PPT-mätning med samma algometer utförd av forskningsassistenten. Denna post-rcSMT PPT-mätning kommer att göras med 5 minuters intervall efter den första rcSMT. När PPT-mätningen är gjord kommer försökspersonen att bli ombedd att vila tyst i ryggläge med huvudet vilande på dropphuvudstycket. En andra rcSMT kommer att utföras 30 minuter efter den första rcSMT. Samma uppfinningsprotokoll kommer att upprepas. Successiv rcSMT kommer att vara 30 minuters del baserat på resultaten från Ross et al. visar att en andra kavitation av samma led inte kan inträffa före 20 minuter. Således kommer 30 minuter att användas så att ytterligare en kavitation av C5-C6-segmentet är möjlig med en 10-minutersbuffert för att ta hänsyn till eventuella tekniska svårigheter. Försökspersonen vänder sig till bukläge för upprepade PPT-mätningar med 5 minuters intervall efter rcSMT i 30 minuter. När PPT-mätningarna är gjorda kommer försökspersonen att vara fri att lämna och kommer att kompenseras. När patienten har lämnat behandlingsområdet kommer läkaren att markera på behandlingskortet om rcSMT utfördes med eller utan kavitation i kvalitetskontrollsyften och placera tillbaka behandlingskortet i det specificerade numrerade kuvertet och släppa det i en låda som plats i behandlingsområdet.

En scSMT + en rcSMT-grupp En scSMT kommer att utföras med läkarens kontakthand vilande lätt på det paraspinala området av patientens hals. Försökspersonens huvud kommer att roteras till 45 grader och kommer att stödjas av läkarens underarm, som kommer att ligga ovanpå huvudstycket. En tryckmanöver kommer sedan att ges av den behandlande läkarens kontakthand till droppstycket med handen bredvid den paraspinala muskulaturen som simulerar en verklig stöt, den stödjande handen kommer att vila på patientens zygoma. En sämre droppkraft kommer att appliceras på droppstycket (ingen kraft görs av kontakthanden på halsryggraden) (Figur 3 och 4)19. Omedelbart efter den första scSMT-manövern kommer försökspersonen att vända sig på kiropraktikbordet för att ligga i bukläge för en post-scSMT PPT-mätning med samma algometer utförd av forskningsassistenten. Denna post-scSMT PPT-mätning kommer att göras med 5 minuters intervall i 30 minuter efter den första scSMT. En rcSMT kommer att utföras 30 minuter efter den första scSMT. Försökspersonen vänder sig till bukläge för upprepade PPT-mätningar i 5-minutersintervaller i 30 minuter efter rcSMT. När PPT-mätningen är gjord kommer patienten att vara fri att lämna behandlingsområdet. När försökspersonen har lämnat behandlingsområdet kommer läkaren att markera på behandlingskortet huruvida scSMT utfördes adekvat utan kavitation och om en kavitation inträffade med rcSMT eller inte och placera tillbaka behandlingskortet i dess specificerade numrerade kuvert och släppa det i en dropbox som kommer att placeras i behandlingsområdet.

Specifikt mål #2 Alla försökspersoner oavsett grupp kommer att behöva delta i en 48-timmars uppföljning efter interventionen. Syftet med uppföljningen kommer att vara att bestämma hur länge effekten av cSMT kommer att vara på PPT-mätningar gjorda på infraspinatus MTrP. Försökspersoner kommer att kallas för en uppföljningspåminnelse av forskningsassistenten 1 dag före uppföljning för att öka efterlevnaden. Ämnen kommer att presenteras för Canadian Memorial Chiropractic College och kommer att hälsas av samma forskningsassistent (se specifika mål #1 metoder). Det permanenta svarta märket kommer att identifieras för korrekt infraspinatus MTrP PPT-mätning. En permanent svart kommer att användas för att säkerställa att samma MTrP kommer att mätas för att ställa in samma scen som 48 timmar före uppföljning. Forskningsassistenten kommer sedan att göra en PPT-mätning med en handhållen algometer på samma MTrP. Försökspersonerna kommer att uppmanas att byta om till kläder och förses med ersättning.

Blindning och minimering av bias Denna studie kommer att vara en enkelblind RCT i det att försökspersonerna, statistiker som tillhandahåller randomiseringsschemat och forskningsassistenten som utför den fysiska undersökningen alla kommer att bli blinda. Den erfarne läkaren som tillhandahåller rcSMT- eller scSMT-proceduren kommer inte att bli blind. Den erfarne läkaren måste veta vilken grupp försökspersonen är i för att kunna utföra rätt intervention (två rcSMT eller en scSMT och en rcSMT). Fördomen i att administrera SMT-interventionen i denna studie kommer att minimeras genom att använda en validerad skenprocedur skapad av Vernon et al. under 2005. Den förväntade bias för patientens behandling kommer att redovisas genom att registrera patientens uppfattning om behandlingsprotokollet.

Efterlevnad och samintervention För det primära specifika syftet med denna studie kommer efterlevnad inte att vara ett problem på grund av den begränsade tid som krävs för experimentet. Efterlevnad av det sekundära målet där en 2-dagars uppföljning krävs för datainsamling kan vara mer utmanande. Uppföljningen blir dock mycket kort och består av en PPT-mätning med en handhållen algometer. Tidsbehovet kommer alltså att vara cirka 10 minuter långt. Vidare kommer ämnen som är involverade i experimentet att vara studenter och lärare vid Canadian Memorial Chiropractic College, samma institution som datainsamling kommer att ske, vilket gör uppföljningen mer bekväm för försökspersoner. Efterlevnaden kommer att öka genom ett telefonsamtal från forskningsassistenten till försökspersonen en dag före uppföljning för en vänlig påminnelse. Dessutom kommer ett presentkort att delas ut när studien är klar för att öka efterlevnaden av ämnet. Samingripande kommer att undvikas genom att använda de angivna behörighetskriterierna. Samingripande kommer att undvikas på grund av den korta tidsperioden för den experimentella manövern. Studiedeltagarna kan inte ha haft någon SMT under föregående månad. Denna uttvättningsperiod av behandling behövs för att undvika samintervention. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte ha någon manuell behandling mellan experimentet och 48-timmarsuppföljningen för att undvika samintervention. Om behandling av halsryggen inträffar kommer dataanalysen att modifieras för att ta hänsyn till detta. Dokumentation om behandling inträffat mellan intervention och uppföljning kommer att användas för att se om det finns ett betydande resultat av bristande efterlevnad.

Analys En 2F upprepade åtgärder ANOVA kommer att utföras med programvaran STATA version 11 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Analysen inom grupper kommer att titta på tidpunkter och analysen mellan grupper kommer att titta på gruppskillnader. En post hoc-analys kommer att utföras. Alla råa PPT-mått kommer att normaliseras till baslinjen för att ta hänsyn till ämnesvariabilitet. En statistiker kommer att utföra dataanalysen med STATA-mjukvaran. Beskrivande statistik kommer att användas för det sekundära syftet med denna studie.