Wpływ odpowiedzi na dawkę terapii manipulacyjnej kręgosłupa szyjnego (SMT) na wrażliwość na nacisk mięśniowo-powięziowych punktów spustowych

Zespół fibromialgii (FMS) jest jedną z najczęstszych manifestacji zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych. Całkowity roczny koszt FMS wynosi 2298 USD na pacjenta w Kanadzie. Kanadyjskie badanie sugeruje, że roczne koszty utraty produktywności związane z FMS wynoszą 10 068 USD na pacjenta. Średni koszt zasobów zdrowotnych w Kanadzie jest o 30% wyższy u pacjentów z FMS w porównaniu z pacjentami bez FMS, a częstość występowania FMS w Kanadzie wynosi 1,1%, co prowadzi do ponad 340 tysięcy Kanadyjczyków cierpiących na FMS. W rezultacie roczne obciążenie ekonomiczne FMS dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej wynosi ponad 425 milionów dolarów.

Zazwyczaj pacjenci z FMS mają rozległy ból mięśniowo-szkieletowy z towarzyszącymi nieswoistymi punktami tkliwości. Występuje wzrost częstości występowania aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MPPS), które przyczyniają się do powszechnego bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z pacjentami z FMS. MPPS są identyfikowane jako nadpobudliwe guzki mięśniowe zlokalizowane w napiętych pasmach mięśni szkieletowych i można je sklasyfikować jako utajone lub aktywne. Badania wykazały, że aktywne i utajone MPPS mogą odgrywać decydującą rolę w nie do końca poznanej patogenezie FMS.

Istnieje wiele powszechnych teorii patofizjologicznych dotyczących powstawania MPPS, w tym dysfunkcja metaboliczna, biochemiczna, ruchowa płytki końcowej i zjawisko neurogenne. MPPS mogą być inicjowane przez uczulenie we wspólnym odcinku neurologicznym określonej tkanki zawierającej MPPS. Fizjologiczne zmiany zachodzące w MPPS są wtórne do zwiększonej reaktywności neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zwiększonej nocycepcji i zwiększonego odczuwania bólu.

Obecnie istnieje wiele technik terapeutycznych opracowanych w celu leczenia MPPS, w tym terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT). SMT może osłabiać nocyceptywny składnik bólu kręgosłupa i MPPS. SMT zwiększa progi bólu uciskowego (PPT), prowadząc do mechanicznej hipoalgezji MPPS w mięśniach przykręgosłupowych. Wstępne dane zebrane przez Srbely et al. wykazało, że istnieje znaczny wzrost PPT w MPPS infraspinatus po cSMT do segmentów kręgosłupa C5-C6 w porównaniu z procedurą pozorowaną. Miarą PPT jest metoda ilościowego określania odczuwania bólu przez pacjenta w MPPS. PPT można zdefiniować jako najmniejszą ilość bodźca uciskowego, przy której podmiot odczuwa ból po przyłożeniu nacisku w postaci siły.

Nie ustalono odpowiedniej dawki (częstotliwości stosowania) SMT potrzebnej do uzyskania optymalnego uśmierzenia bólu u pacjentów z MPPS. Haas i in. przeprowadzili pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź między SMT a szyjnopochodnymi bólami głowy. Wyniki wykazały, że istnieje zależność dawka-odpowiedź, zwiększenie dawki SMT prowadzi do zmniejszenia częstotliwości i intensywności bólów głowy. Ponadto Haas i współpracownicy przeprowadzili badanie pilotażowe, aby wstępnie określić liczbę zabiegów chiropraktycznych wymaganych do zmniejszenia przewlekłego bólu krzyża i niepełnosprawności. Wyniki wykazały dodatnią zależność dawka-odpowiedź między SMT a bólem krzyża. Odpowiedź na dawkę dla MPPS nie została jeszcze ustalona w aktualnej literaturze. Ta wstępna praca określi właściwą odpowiedź na dawkę dla cSMT w leczeniu MPPS podczas jednej wizyty.

Cel szczegółowy 1:

Aby określić, czy wpływ SMT szyjki macicy na PPT w MPPS w mięśniu podgrzebieniowym może zostać wzmocniony i / lub przedłużony po podaniu drugiego cSMT podczas jednej wizyty pacjenta.

H1: Nastąpi statystycznie istotny wzrost PPT w MPPS w mięśniu podgrzebieniowym po drugim SMT odcinka szyjnego w porównaniu z pierwszym.

Cel szczegółowy 2:

Aby określić, czy wpływ dwóch SMT szyjki macicy na PPT w MPPS w mięśniu podgrzebieniowym będzie obecny po 48 godzinach obserwacji. Dane będą gromadzone w celach opisowych i generowania hipotez.

Badania pokazują, że terapia manualna, w tym SMT, jest opłacalną metodą leczenia przewlekłego bólu i FMS. Obecnie protokoły leczenia są wybierane arbitralnie na podstawie opinii lub doświadczenia klinicznego. Zapewnienie odpowiednich wytycznych dla MPPS i SMT może zwiększyć skuteczność planów leczenia i zmniejszyć koszty finansowe FMS dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. W tej wstępnej pracy najlepiej jest przyjrzeć się mechanizmowi MPPS w oderwaniu od FMS, dlatego zostaną użyte podmioty bez FMS.

Proces rekrutacji Przedmioty będą rekrutowane poprzez dogodne pobieranie próbek z kampusu Canadian Memorial Chiropractic College i głównej kliniki kampusu poprzez ogłoszenia, reklamy, edukowanie studentów i klinicystów na temat konkretnych celów tego konkretnego badania, poprzez wysyłanie wiadomości e-mail do studentów z prośbą o ochotników, oraz poprzez bezpośrednią rekrutację poprzez kontakt osobisty

Badanie przesiewowe Asystent badawczy oceni wszystkich ochotników pod kątem kwalifikowalności. Zostaną zebrane dane demograficzne wszystkich ochotników, w tym płeć, wiek, wzrost, waga, dominacja ręki i pochodzenie etniczne. Zostaną zebrane dane demograficzne, aby można było porównać te informacje z osobami, które mają MPPS w mięśniu podgrzebieniowym. Wszyscy wolontariusze spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną uwzględnieni. Zostaną zebrane przyczyny wykluczenia. Kwalifikujące się zdrowe osoby przejdą do badania fizykalnego kręgosłupa szyjnego. Fizyczna ocena obejmie badanie przesiewowe zakresu ruchu odcinka szyjnego, badanie palpacyjne kręgosłupa szyjnego, obustronne badanie palpacyjne mięśnia podgrzebieniowego oraz badanie neurologiczne kończyny górnej. Dokumentacja, czy wystąpił ból przy palpacji MPPS podgrzebieniowego, czy skierowano się do bocznej części barku z palpacją MPPS podgrzebieniowym lub bez, oraz czy wystąpiła miejscowa reakcja skurczowa w MPPS podgrzebieniowym w celu uzyskania informacji wyjściowych. Dokumentacja, czy MPPS jest aktywna, czy utajona, zostanie przeprowadzona na początku badania, aw przypadku niepowodzenia randomizacji zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Jeżeli w trakcie oceny pacjent zgłosi ból związany z zakresem ruchu odcinka szyjnego lub badaniem palpacyjnym odcinka szyjnego, obecność bólu ramienia, pogorszenie motoryki, nieprawidłowe czucie lub obecność hiperrefleksji lub hiporefleksji, badanie zostanie przerwane i podmiot zostanie wykluczony z badania. Osoby z MPPS w mięśniu podgrzebieniowym będą miały podstawowy pomiar PPT wykonywany za pomocą algometru, aby upewnić się, że MPPS zawiera nie więcej niż 35N. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie występują dolegliwości bólowe odcinka szyjnego kręgosłupa, ramion ani objawy neurologiczne, a MPPS w mięśniu podgrzebieniowym nie przekracza 35N.

Osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do dwóch oddzielnych grup. Z góry określona sekwencja losowego przydziału wygenerowana komputerowo zostanie wykorzystana do podzielenia osób na dwie grupy, tych, którzy otrzymają dwa rcSMT i tych, którzy otrzymają jeden rcSMT i jeden scSMT. Statystyk będzie trzymał schemat randomizacji. Aby zapewnić właściwe ukrycie, statystyk nie będzie zaangażowany w eksperyment, a klinicysta i asystent naukowy nie będą zaangażowani w schemat randomizacji. Indywidualne przydziały grup zostaną wydrukowane przez asystenta badawczego i umieszczone w czystych, białych, nieprzezroczystych, ponumerowanych kopertach. Białe nieprzezroczyste koperty będą ponumerowane 001 → 013 dla mężczyzn i 014 → 026 dla kobiet. Asystent naukowy zapisze numer z koperty na karcie informacyjnej przedmiotu. Asystent badawczy wręczy uczestnikowi kopertę do przekazania klinicyście. Asystent badawczy zostanie oślepiony, ale klinicysta zostanie poinformowany, co oznaczają kody. Klinicysta otworzy nieprzezroczystą ponumerowaną kopertę i dyskretnie spojrzy na schemat randomizacji wydrukowany na białej karcie w środku, upewniając się, że pacjent nie widzi schematu randomizacji. Karta ze schematem losowania zostanie następnie umieszczona z powrotem w nieprzezroczystej numerowanej kopercie. Dla celów kontroli jakości kawitacja rcSMT i scSMT będzie monitorowana przez klinicystę, każda kawitacja w scSMT zostanie udokumentowana i uwzględniona.

Odszkodowanie Uczestnicy otrzymają odszkodowanie w łącznej wysokości 35,00 USD w postaci dwóch kart upominkowych Tima Hortona (jedna za 10 dolarów, druga za 25 dolarów) w uznaniu czasu, parkowania i benzyny uczestnika. Badani otrzymają 5-dolarową kartę podarunkową, jeśli zgłoszą się na ochotnika i okaże się, że nie mają MPPS w mięśniu infraspinatus. Karta podarunkowa o wartości 10 dolarów zostanie przekazana osobom, które ukończą pierwszy dzień eksperymentu, a karta podarunkowa o wartości 25 dolarów zostanie przekazana osobom, które kontynuują eksperyment po 48 godzinach.

Metody związane z obydwoma celami szczegółowymi Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie listu informacyjnego, a następnie podpisanie formularza świadomej zgody na cSMT po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania przed badaniem przedmiotowym. Asystent naukowy wręczy następnie badanym fartuch do przebrania, wszystkie ubrania zakrywające górną część klatki piersiowej, brzuch i kończyny górne muszą zostać zdjęte, w tym między innymi kolczyki, naszyjniki, staniki, podkoszulki, koszulki i swetry. Badani zostaną poinstruowani przez asystenta badawczego, aby założyć fartuch wiązaniami skierowanymi do tyłu, aby ułatwić badanie palpacyjne mięśnia podgrzebieniowego. Następnie badani zostaną poinstruowani, aby weszli do laboratorium i położyli się na stole do chiropraktyki. Do dokładnego umiejscowienia MPPS w mięśniu podgrzebieniowym zostanie użyty czarny nietoksyczny marker. Wyjściowy PPT mięśnia podgrzebieniowego zostanie zmierzony za pomocą ręcznego algometru przez asystenta badawczego. Aby zapewnić niezawodność, pomiary PPT zostaną podjęte 3 razy z rzędu w każdym punkcie czasowym. Postępując zgodnie z procedurami podstawowymi, badani przesuną się do pozycji leżącej na stole chiropraktycznym z głową na upuszczanym kawałku. Klinicysta będzie na końcu stołu chiropraktycznego, gdzie głowa pacjenta będzie spoczywać na nakryciu głowy. Klinicysta przeprowadzi interwencję w postaci dwóch kolejnych rcSMT lub jednego scSMT, po którym następuje jeden rcSMT po stronie ipsilateralnej MPPS infraspinatus. Manipulacja odcinka szyjnego kręgosłupa zostanie zastosowana do segmentów C5-C6 z siłą wskazaną do rozwarcia stawu. Po interwencji każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, aby odnieść się do oczekiwanego błędu w leczeniu. Badani wypełniają kwestionariusz i umieszczają go w zapieczętowanej, numerowanej kopercie i przekazują asystentowi badawczemu. Przed opuszczeniem wszyscy uczestnicy otrzymają przypomnienie od asystenta badawczego, aby przekwalifikowali się z wszelkich zabiegów na układ mięśniowo-szkieletowy lub stosowania jakichkolwiek leków, które nie zostały wcześniej przepisane.

Cel szczegółowy nr 1

Dwie grupy rcSMT:

Zostanie przeprowadzone rcSMT, kontaktując się z segmentem C5-C6. Głowa pacjenta będzie podparta przedramieniem lekarza. Ręka kontaktowa lekarza zetknie się z segmentem kręgosłupa C5-C6. Manewr pchnięcia zostanie następnie wykonany przez kontaktową rękę klinicysty z segmentem C5-C6 z wspierającą ręką spoczywającą na jarzmie pacjenta. Wykonany zostanie rotacyjny manewr dolnego ciągu zrzutowego19. Natychmiast po pierwszym rcSMT pacjent obróci się na stole chiropraktycznym, aby położyć się na brzuchu do pomiaru PPT po rcSMT za pomocą tego samego algometru wykonanego przez asystenta badawczego. Ten pomiar PPT po rcSMT zostanie wykonany w odstępach 5-minutowych po pierwszym rcSMT. Po wykonaniu pomiaru PPT pacjent zostanie poproszony o spokojny odpoczynek w pozycji leżącej z głową opartą na nagłowiu opadającym. Drugi rcSMT zostanie przeprowadzony 30 minut po pierwszym rcSMT. Ten sam protokół wynalazczy zostanie powtórzony. Kolejne rcSMT będzie trwało 30 minut w oparciu o wyniki Rossa i in. wykazując, że druga kawitacja tego samego stawu nie może nastąpić przed upływem 20 minut. Tym samym wykorzystamy 30 minut, aby możliwa była kolejna kawitacja segmentu C5-C6 z 10-minutowym buforem na ewentualne trudności techniczne. Pacjent obróci się do pozycji leżącej w celu powtórzenia pomiarów PPT w odstępach 5-minutowych po rcSMT przez 30 minut. Po wykonaniu pomiarów PPT podmiot będzie mógł wyjść i otrzyma rekompensatę. Gdy pacjent opuści obszar leczenia, klinicysta zaznaczy na karcie leczenia, czy rcSMT zostało wykonane z kawitacją czy bez kawitacji w celu kontroli jakości, a następnie włoży kartę leczenia z powrotem do określonej koperty z określonym numerem i wrzuci ją do skrzynki wrzutowej, która zostanie umieścić w obszarze zabiegowym.

Jeden scSMT + jeden rcSMT Grupa A scSMT zostanie przeprowadzony z dłonią kontaktową lekarza spoczywającą lekko na okolicy przykręgosłupowej szyi pacjenta. Głowa pacjenta zostanie obrócona o 45 stopni i będzie podtrzymywana przez przedramię lekarza, które będzie spoczywać na nakryciu głowy. Następnie wykonywany jest manewr pchnięcia ręką kontaktową lekarza prowadzącego z kawałkiem kropli, przy czym ręka znajdująca się obok mięśni przykręgosłupowych symuluje prawdziwe pchnięcie, wspierająca ręka spoczywa na jarzmie pacjenta. Niższe pchnięcie kropli zostanie zastosowane do kropli (ręka kontaktowa na odcinku szyjnym kręgosłupa nie wywiera pchnięcia) (ryc. 3 i 4)19. Natychmiast po pierwszym manewrze scSMT pacjent obróci się na stole chiropraktycznym, aby położyć się na brzuchu do pomiaru PPT po scSMT za pomocą tego samego algometru wykonanego przez asystenta badawczego. Ten pomiar PPT po scSMT będzie wykonywany w odstępach 5-minutowych przez 30 minut po pierwszym scSMT. rcSMT zostanie przeprowadzone 30 minut po pierwszym scSMT. Pacjent obróci się do pozycji leżącej w celu powtórzenia pomiarów PPT w odstępach 5-minutowych przez 30 minut po rcSMT. Po wykonaniu pomiaru PPT pacjent będzie mógł swobodnie opuścić obszar leczenia. Gdy pacjent opuści obszar leczenia, klinicysta zaznaczy na karcie leczenia, czy scSMT zostało przeprowadzone prawidłowo bez kawitacji oraz czy wystąpiła kawitacja podczas rcSMT, a następnie włoży kartę leczenia z powrotem do koperty o określonym numerze i wrzuci ją do wrzutni, która zostanie umieszczona w obszarze zabiegowym.

Cel szczegółowy nr 2 Wszyscy badani, niezależnie od grupy, będą musieli wziąć udział w 48-godzinnej obserwacji po interwencji. Celem obserwacji będzie określenie, jak długo utrzyma się efekt cSMT na pomiarach PPT wykonanych na MPPS infraspinatus. Osoby badane zostaną poproszone o przypomnienie przez asystenta badawczego na 1 dzień przed wizytą kontrolną w celu zwiększenia zgodności. Badani zostaną przedstawieni w Canadian Memorial Chiropractic College i zostaną powitani przez tego samego asystenta badawczego (patrz Metody określonego celu nr 1). Trwały czarny znak zostanie zidentyfikowany w celu prawidłowego pomiaru MPPS PPT infraspinatus. Trwała czerń zostanie użyta, aby zapewnić zmierzenie tego samego MPPS dla tej samej sceny, co 48 godzin przed kontynuacją. Asystent badawczy wykona następnie jeden pomiar PPT za pomocą ręcznego algometru na tym samym MPPS. Badani zostaną poproszeni o ponowne przebranie się w odzież i otrzymają odszkodowanie.

Zaślepienie i minimalizacja błędu To badanie będzie RCT z pojedynczą ślepą próbą, w którym badani, statystyk dostarczający schemat randomizacji i asystent naukowy przeprowadzający badanie fizykalne będą wszyscy zaślepieni. Doświadczony klinicysta przeprowadzający procedurę rcSMT lub scSMT nie zostanie zaślepiony. Doświadczony klinicysta będzie musiał wiedzieć, do której grupy należy pacjent, aby móc przeprowadzić odpowiednią interwencję (dwa rcSMT lub jeden scSMT i jeden rcSMT). Stronniczość w podawaniu interwencji SMT w tym badaniu zostanie zminimalizowana dzięki zastosowaniu zatwierdzonej procedury pozorowanej stworzonej przez Vernona i in. w 2005. Oczekiwane odchylenie od przedmiotowego leczenia zostanie uwzględnione przez zarejestrowanie postrzegania protokołu leczenia przez pacjenta.

Zgodność i współinterwencja W odniesieniu do głównego szczegółowego celu tego badania zgodność nie będzie stanowić problemu ze względu na ograniczony czas potrzebny na przeprowadzenie eksperymentu. Zgodność z celem drugorzędnym, w przypadku którego wymagane są 2-dniowe działania uzupełniające w celu zebrania danych, może być trudniejsza. Jednak obserwacja będzie bardzo krótka, składająca się z jednego pomiaru PPT za pomocą ręcznego algometru. Zatem wymagany czas będzie wynosił około 10 minut. Co więcej, podmiotami biorącymi udział w eksperymencie będą studenci i wykładowcy w Canadian Memorial Chiropractic College, tej samej instytucji, w której odbędzie się gromadzenie danych, dzięki czemu kontynuacja będzie wygodniejsza dla badanych. Zgodność zostanie zwiększona przez rozmowę telefoniczną wykonaną przez asystenta badawczego z pacjentem na jeden dzień przed kontynuacją w celu przyjaznego przypomnienia. Ponadto po zakończeniu badania zostanie rozdana karta podarunkowa, aby zwiększyć zgodność przedmiotu. Dzięki zastosowaniu określonych kryteriów kwalifikowalności uniknie się współinterwencji. Wspólna interwencja będzie unikana ze względu na krótki czas trwania manewru eksperymentalnego. Uczestnicy badania nie mogli mieć żadnego SMT w poprzednim miesiącu. Ten okres wymywania leczenia jest potrzebny, aby uniknąć jednoczesnej interwencji. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nie poddawały się żadnemu zabiegowi manualnemu między eksperymentem a 48-godzinną obserwacją, aby uniknąć współinterwencji. Jeśli dojdzie do leczenia kręgosłupa szyjnego, analiza danych zostanie zmodyfikowana, aby to uwzględnić. Dokumentacja, czy leczenie miało miejsce między interwencją a wizytą kontrolną, zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy istnieje znaczący wynik nieprzestrzegania zaleceń.

Analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2F zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA wersja 11 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). Analiza wewnątrzgrupowa dotyczy punktów czasowych, a analiza międzygrupowa dotyczy różnic między grupami. Przeprowadzona zostanie analiza post hoc. Wszystkie surowe miary PPT zostaną znormalizowane do wartości wyjściowych, aby uwzględnić zmienność osobniczą. Analizę danych przeprowadzi statystyk za pomocą programu STATA. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do drugorzędnego celu niniejszego opracowania.