Effetti dose-risposta della terapia manipolativa spinale cervicale (SMT) sulla sensibilità alla pressione dei punti trigger miofasciali

La sindrome fibromialgica (FMS) è una delle manifestazioni più comuni delle sindromi dolorose miofasciali. Il costo annuo totale della FMS è di $ 2298 per paziente in Canada. Uno studio canadese suggerisce che i costi di perdita di produttività correlati alla FMS all'anno sono di $ 10.068 per paziente. Il costo medio delle risorse sanitarie in Canada è superiore del 30% nei pazienti FMS rispetto ai pazienti non FMS e la prevalenza di FMS in Canada è dell'1,1%, portando a un totale di oltre 340mila canadesi affetti da FMS. Di conseguenza, l'onere economico annuale della FMS per il sistema sanitario canadese supera i 425 milioni di dollari.

Tipicamente, i pazienti con FMS hanno un dolore muscoloscheletrico diffuso con punti teneri non specifici associati. Vi è un aumento della prevalenza dei punti trigger miofasciali attivi (MTrP) che contribuiscono al diffuso dolore muscoloscheletrico associato ai pazienti FMS. Gli MTrP sono identificati come noduli muscolari iperirritabili situati all'interno di bande tese del muscolo scheletrico e possono essere classificati come latenti o attivi. Gli studi hanno dimostrato che gli MTrP attivi e latenti possono svolgere un ruolo determinante nella patogenesi non ancora del tutto compresa della FMS.

Esistono molte teorie fisiopatologiche comuni per la formazione di MTrP, tra cui la disfunzione metabolica, biochimica, della placca motrice e il fenomeno neurogenico. Gli MTrP possono essere avviati da una sensibilizzazione all'interno del segmento neurologico comune del tessuto specifico contenente l'MTrP. I cambiamenti fisiologici che si verificano all'MTrP sono secondari a una maggiore reattività dei neuroni all'interno del sistema nervoso centrale che porta a una maggiore nocicezione e una maggiore percezione del dolore.

Attualmente ci sono una varietà di tecniche terapeutiche stabilite per trattare gli MTrP, inclusa la terapia manipolativa spinale (SMT). L'SMT può attenuare la componente nocicettiva del dolore spinale e degli MTrP. L'SMT aumenta le soglie del dolore da pressione (PPT) portando all'ipoalgesia meccanica degli MTrP nei muscoli paraspinali. Dati preliminari raccolti da Srbely et al. ha dimostrato che vi è un aumento significativo dei PPT negli MTrP sottospinato dopo cSMT ai segmenti spinali C5-C6 rispetto a una procedura fittizia. La misura della PPT è un metodo per quantificare la percezione del dolore da parte di un paziente in un MTrP. I PPT possono essere definiti come la minima quantità di stimolo di pressione alla quale un soggetto percepisce dolore all'applicazione della pressione sotto forma di forza.

Il dosaggio appropriato (frequenza di applicazione) di SMT necessario per ottenere un sollievo ottimale dal dolore per i pazienti con MTrPs non è stato stabilito. Haas et al. ha eseguito uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare la relazione dose-risposta tra SMT e mal di testa cervicogenico. I risultati hanno mostrato che esiste una relazione dose-risposta, l'aumento della dose di SMT porta a una diminuzione della frequenza e dell'intensità del mal di testa. Inoltre, Haas e colleghi hanno condotto uno studio pilota per effettuare un'identificazione preliminare del numero di manipolazioni chiropratiche necessarie per ridurre la lombalgia cronica e la disabilità. I risultati hanno mostrato una relazione dose-risposta positiva tra SMT e lombalgia. La dose-risposta per MTrPs deve ancora essere stabilita nella letteratura attuale. Questo lavoro preliminare determinerà la corretta dose-risposta per cSMT nel trattamento di MTrPs in una singola visita.

Obiettivo specifico 1:

Determinare se l'effetto dell'SMT cervicale sul PPT in un MTrP nel muscolo infraspinato può essere potenziato e/o esteso dopo che è stato somministrato un 2o cSMT durante una singola visita del soggetto.

H1: Ci sarà un aumento statisticamente significativo dei PPT nel MTrP nel muscolo infraspinato dopo il secondo SMT cervicale, rispetto al primo.

Obiettivo specifico 2:

Per determinare se l'effetto di due SMT cervicali sui PPT in un MTrP nel muscolo infraspinato sarà presente al follow-up di 48 ore. I dati saranno raccolti per scopi descrittivi e generazione di ipotesi.

Gli studi dimostrano che la terapia manuale, inclusa la SMT, è un metodo conveniente per il trattamento del dolore cronico e della FMS. Attualmente, i protocolli di trattamento sono selezionati arbitrariamente in base all'opinione o all'esperienza clinica. Fornire linee guida adeguate per MTrP e SMT può aumentare l'efficacia dei piani di trattamento e ridurre il costo finanziario della FMS sui pazienti e sul sistema sanitario. Per questo lavoro preliminare, osservare il meccanismo MTrP è meglio farlo in isolamento di FMS e quindi verranno utilizzati soggetti senza FMS.

Processo di reclutamento I soggetti saranno reclutati tramite campionamento di convenienza dal campus del Canadian Memorial Chiropractic College e dalla clinica del campus principale attraverso annunci, pubblicità, educando il corpo studentesco e i medici sugli obiettivi specifici di questo particolare studio, inviando un'e-mail al corpo studentesco chiedendo volontari e per assunzione diretta tramite contatto personale

Screening soggetto L'assistente di ricerca valuterà tutti i volontari per l'ammissibilità. Verranno raccolti i dati demografici di tutti i volontari inclusi sesso, età, altezza, peso, predominio della mano ed etnia. I dati demografici saranno raccolti in modo che queste informazioni possano essere confrontate con soggetti che hanno MTrP nel muscolo infraspinato. Saranno inclusi tutti i volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità. Verranno raccolti i motivi di esclusione. I soggetti sani idonei passeranno a un esame fisico del rachide cervicale. La valutazione fisica includerà uno schermo del range di movimento cervicale, la palpazione del rachide cervicale, la palpazione del muscolo infraspinato bilateralmente e un esame neurologico dell'arto superiore. Si è verificata la documentazione se si è verificato dolore alla palpazione dell'MTrP sottospinato, se è stato fatto riferimento all'aspetto laterale della spalla con o senza palpazione dell'MTrP sottospinato e se c'è stata una risposta di contrazione locale nell'MTrP sottospinato per le informazioni di base. La documentazione se l'MTrP è attivo o latente verrà eseguita al basale e in caso di fallimento della randomizzazione verrà eseguita un'analisi statistica. Se, durante la valutazione, il soggetto riferisce dolore all'ampiezza del movimento cervicale o alla palpazione cervicale, presenza di dolore al braccio, diminuzione dell'esame motorio, sensazione anormale o presenza di iperriflessia o iporiflessia, l'esame verrà interrotto e il soggetto sarà escluso dallo studio. I soggetti con un MTrP nel muscolo sottospinato avranno una misurazione PPT di base eseguita con un algometro per garantire che l'MTrP soddisfi l'inclusione di non più di 35N. Saranno inclusi nello studio i soggetti che non hanno dolore al rachide cervicale, nessun dolore al braccio e nessun sintomo neurologico e un MTrP nel muscolo infraspinato non superiore a 35N.

Quelli inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi separati. Una sequenza di allocazione casuale generata dal computer verrà utilizzata per separare gli individui in due gruppi, quelli che ricevono due rcSMT e quelli che ricevono un rcSMT e un scSMT. Lo statistico manterrà lo schema di randomizzazione. Per garantire un corretto occultamento, lo statistico non sarà coinvolto nell'esperimento e il clinico e l'assistente di ricerca non saranno coinvolti nello schema di randomizzazione. Le assegnazioni dei singoli gruppi saranno stampate dall'assistente di ricerca e inserite in buste numerate bianche opache vuote. Le buste bianche opache saranno numerate 001→013 per i maschi e 014→026 per le femmine. L'assistente alla ricerca registrerà il numero dalla busta sulla scheda informativa del soggetto. L'assistente di ricerca consegnerà al partecipante una busta da consegnare al clinico. L'assistente di ricerca sarà accecato ma il medico sarà istruito sul significato dei codici. Il medico aprirà la busta numerata opaca e guarderà con discrezione lo schema di randomizzazione stampato sulla carta bianca all'interno, assicurandosi che il soggetto non veda lo schema di randomizzazione. La carta con lo schema di randomizzazione verrà quindi riposta nella busta numerata opaca. Ai fini del controllo della qualità, la cavitazione di rcSMT e scSMT sarà monitorata dal medico, qualsiasi cavitazione in scSMT sarà documentata e contabilizzata.

Compenso I partecipanti riceveranno un compenso per un totale di $ 35,00 sotto forma di due carte regalo di Tim Horton (una da 10 dollari una da 25 dollari) come riconoscimento del tempo, del parcheggio e della benzina del soggetto. I soggetti riceveranno una carta regalo da 5 dollari se fanno volontariato e si scopre che non hanno un MTrP nel muscolo infraspinato. Verrà fornita una carta regalo da 10 dollari a coloro che completano il primo giorno dell'esperimento e una carta regalo da 25 dollari verrà fornita a coloro che seguono dopo 48 ore.

Metodi relativi a entrambi gli obiettivi specifici Ai soggetti idonei verrà chiesto di leggere prima una lettera informativa e quindi di firmare un modulo di consenso informato per cSMT dopo che tutte le domande avranno risposto prima dell'esame fisico. L'assistente di ricerca darà quindi ai soggetti un abito da indossare, tutti gli indumenti che coprono la parte superiore del torace, l'addome e le estremità superiori devono essere rimossi inclusi ma non limitati a orecchini, collane, reggiseni, magliette, magliette e maglioni. I soggetti saranno istruiti dall'assistente di ricerca a indossare il camice con i lacci rivolti verso la parte posteriore per facilitare la palpazione del muscolo sottospinato. Ai soggetti verrà quindi chiesto di entrare nel laboratorio e sdraiarsi proni sul tavolo chiropratico. Verrà utilizzato un marker nero non tossico per indicare la posizione esatta del MTrP nel muscolo sottospinato. Il PPT di base del muscolo infraspinato sarà preso con un algometro portatile dall'assistente di ricerca. Per affidabilità, le misure PPT verranno prese 3 volte consecutive in ogni punto temporale. Seguendo le procedure di base, i soggetti si sposteranno in posizione supina sul tavolo chiropratico con la testa su un pezzo di caduta. Il medico si troverà all'estremità del tavolo chiropratico dove la testa del soggetto poggerà sul copricapo a caduta. Il medico eseguirà un intervento di due rcSMT consecutivi o uno scSMT seguito da un rcSMT sul lato omolaterale dell'MTrP sottospinato. La manipolazione del rachide cervicale verrà applicata ai segmenti C5-C6 con una forza indicata per aprire l'articolazione. Dopo l'intervento, a ciascun soggetto verrà chiesto di compilare un questionario per affrontare il pregiudizio atteso dal trattamento del soggetto. I soggetti compileranno il questionario e lo inseriranno in una busta numerata sigillata e lo consegneranno all'assistente di ricerca. Prima di partire, l'assistente di ricerca ricorderà a tutti i soggetti di riqualificarsi da eventuali trattamenti muscoloscheletrici o dall'uso di farmaci non prescritti in precedenza.

Obiettivo specifico n. 1

Due gruppi rcSMT:

Verrà eseguito un rcSMT contattando il segmento C5-C6. La testa del soggetto sarà sostenuta dall'avambraccio del clinico. La mano di contatto del medico contatterà il segmento spinale C5-C6. Verrà quindi data una manovra di spinta dalla mano di contatto del clinico al segmento C5-C6 con la mano di sostegno appoggiata sullo zigoma del soggetto. Verrà completata una manovra di spinta di caduta inferiore rotazionale19. Immediatamente dopo il primo rcSMT il soggetto si girerà sul tavolo chiropratico per sdraiarsi in posizione prona per una misurazione PPT post-rcSMT con lo stesso algometro eseguita dall'assistente di ricerca. Questa misurazione PPT post-rcSMT verrà effettuata a intervalli di 5 minuti dopo il primo rcSMT. Una volta effettuata la misurazione PPT, al soggetto verrà chiesto di riposare tranquillamente in posizione supina con la testa appoggiata sul copricapo a caduta. Un secondo rcSMT verrà eseguito 30 minuti dopo il primo rcSMT. Lo stesso protocollo dell'invenzione verrà ripetuto. I successivi rcSMT saranno di 30 minuti basati sui risultati di Ross et al. dimostrando che una seconda cavitazione della stessa articolazione non può verificarsi prima di 20 minuti. Pertanto, verranno utilizzati 30 minuti in modo che sia possibile un'altra cavitazione del segmento C5-C6 con un buffer di 10 minuti per tenere conto di eventuali difficoltà tecniche. Il soggetto si girerà in posizione prona per ripetere le misurazioni PPT a intervalli di 5 minuti post-rcSMT per 30 minuti. Una volta effettuate le misurazioni PPT il soggetto sarà libero di andarsene e verrà risarcito. Una volta che il soggetto ha lasciato l'area di trattamento, il medico segnerà sulla scheda del trattamento se l'rcSMT è stato eseguito con o senza cavitazione ai fini del controllo di qualità e riporrà la scheda del trattamento nella busta numerata specificata e la riporterà in una cassetta che verrà posizionare nell'area di trattamento.

Un scSMT + un rcSMT Gruppo A scSMT verrà eseguito con la mano di contatto del medico appoggiata leggermente sull'area paraspinale del collo del soggetto. La testa del soggetto verrà ruotata di 45 gradi e sarà supportata dall'avambraccio del medico, che giace sopra il copricapo. Verrà quindi data una manovra di spinta dalla mano di contatto del clinico curante al drop piece con la mano a fianco della muscolatura paraspinale simulando una vera e propria spinta, la mano di sostegno sarà appoggiata sullo zigoma del soggetto. Una spinta di caduta inferiore verrà applicata al pezzo di caduta (nessuna spinta viene effettuata dalla mano di contatto sul rachide cervicale) (Figure 3 e 4)19. Immediatamente dopo la prima manovra scSMT il soggetto si girerà sul tavolo chiropratico per sdraiarsi in posizione prona per una misurazione PPT post-scSMT con lo stesso algometro eseguita dall'assistente di ricerca. Questa misurazione PPT post-scSMT verrà eseguita a intervalli di 5 minuti per 30 minuti dopo il primo scSMT. Un rcSMT verrà eseguito 30 minuti dopo il primo scSMT. Il soggetto si girerà in posizione prona per ripetere le misurazioni PPT a intervalli di 5 minuti per 30 minuti post-rcSMT. Una volta effettuata la misurazione PPT il soggetto sarà libero di lasciare l'area di trattamento. Una volta che il soggetto ha lasciato l'area di trattamento, il medico segnerà sulla scheda del trattamento se l'scSMT è stato eseguito adeguatamente senza cavitazione e se si è verificata o meno una cavitazione con l'rcSMT e rimette la scheda del trattamento nella busta numerata specificata e la lascia cadere in un drop box che verrà posizionato nell'area di trattamento.

Obiettivo specifico n. 2 Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo, dovranno partecipare a un follow-up di 48 ore dopo l'intervento. Lo scopo del follow-up sarà determinare quanto durerà l'effetto del cSMT sulle misurazioni PPT effettuate sull'MTrP sottospinato. I soggetti saranno chiamati per un promemoria di follow-up dall'assistente di ricerca 1 giorno prima del follow-up per aumentare la conformità. I soggetti si presenteranno al Canadian Memorial Chiropractic College e saranno accolti dallo stesso assistente di ricerca (vedere i metodi dell'obiettivo specifico n. 1). Il segno nero permanente verrà identificato per una corretta misurazione del PPT infraspinato MTrP. Verrà utilizzato un nero permanente per garantire che venga misurato lo stesso MTrP per impostare la stessa scena di 48 ore prima del follow-up. L'assistente di ricerca effettuerà quindi una misurazione PPT con un algometro portatile sullo stesso MTrP. Ai soggetti verrà chiesto di cambiarsi di nuovo nell'abbigliamento e verrà fornito un compenso.

Accecamento e minimizzazione del bias Questo studio sarà un RCT in singolo cieco in quanto i soggetti, lo statistico che fornisce lo schema di randomizzazione e l'assistente di ricerca che esegue l'esame fisico saranno tutti in cieco. Il medico esperto che fornisce la procedura rcSMT o scSMT non sarà accecato. Il medico esperto dovrà sapere in quale gruppo si trova il soggetto per poter eseguire l'intervento corretto (due rcSMT o un scSMT e un rcSMT). Il pregiudizio nella somministrazione dell'intervento SMT in questo studio sarà ridotto al minimo impiegando una procedura fittizia convalidata creata da Vernon et al. nel 2005. Il pregiudizio previsto dal trattamento del soggetto verrà tenuto in considerazione registrando le percezioni del paziente sul protocollo di trattamento.

Conformità e co-intervento Per lo scopo specifico primario di questo studio la conformità non sarà un problema a causa del tempo limitato necessario per l'esperimento. La conformità per l'obiettivo secondario in cui è richiesto un follow-up di 2 giorni per la raccolta dei dati può essere più impegnativa. Tuttavia, il follow-up sarà molto breve e consisterà in una misurazione PPT con un algoritmo portatile. Pertanto, il tempo richiesto sarà di circa 10 minuti. Inoltre, i soggetti coinvolti nell'esperimento saranno studenti e docenti del Canadian Memorial Chiropractic College, la stessa istituzione in cui avverrà la raccolta dei dati, rendendo il follow-up più conveniente per i soggetti. La conformità sarà aumentata da una telefonata fatta dall'assistente di ricerca al soggetto un giorno prima del follow-up per un promemoria amichevole. Inoltre, una carta regalo verrà distribuita al termine dello studio per aumentare la conformità del soggetto. Il co-intervento sarà evitato utilizzando i criteri di ammissibilità specificati. Il co-intervento sarà evitato a causa del breve lasso di tempo della manovra sperimentale. I partecipanti allo studio non possono aver avuto SMT nel mese precedente. Questo periodo di sospensione del trattamento è necessario per evitare il co-intervento. I soggetti saranno istruiti a non sottoporsi ad alcun trattamento manuale tra l'esperimento e il follow-up di 48 ore per evitare il co-intervento. Se si verifica il trattamento del rachide cervicale, l'analisi dei dati verrà modificata per tenerne conto. La documentazione se il trattamento si è verificato tra l'intervento e il follow-up verrà utilizzata per vedere se vi è un risultato significativo dalla non conformità.

Analisi A 2F misure ripetute ANOVA sarà eseguita utilizzando il software STATA versione 11 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA). L'analisi all'interno dei gruppi esaminerà i punti temporali e l'analisi tra i gruppi esaminerà le differenze di gruppo. Verrà eseguita un'analisi Post Hoc. Tutte le misure PPT grezze saranno normalizzate al basale per tenere conto della variabilità del soggetto. Uno statistico condurrà l'analisi dei dati con il software STATA. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per lo scopo secondario di questo studio.