- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01428167
Hashimotos tyreoiditt og kreft i skjoldbruskkjertelen (Thyroid Cancer)
Er det noen sammenheng mellom kreft i skjoldbruskkjertelen og Hashimotos tyreoiditt?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL 1: Å identifisere sammenhengen mellom Hashimotos tyreoiditt og skjoldbruskkjertelkreft ved å sammenligne forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt og pasienter uten Hashimotos tyreoiditt som gjennomgår tyreoidektomi for en rekke indikasjoner i UTMB i løpet av 12 måneder av studien.
AIM2: Sammenlign ultralydkarakteristika (US) preoperativt i to grupper av pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
AIM3: sammenligne prognostiske faktorer inkludert tumordiameter, vaskulær og kapselinvasjon, ekstra skjoldbruskkjertelinvasjon, lymfeknutemetastaser, fjernmetastaser i to grupper av pasienter inkludert pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
AIM4: Sammenlign komplikasjonen av kirurgi hos pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
AIM5: Sammenlign inflammatoriske faktorer i to grupper av pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
Koordinator i øre-, nese- og halsklinikken (ØNH) vil varsle den tildelte etterforskeren om enhver pasient som er innlagt på UTMB for tyreoidektomi. Etterforskeren vil møte og intervjue pasienten for å innhente samtykke og fylle ut et datainnsamlingsark som vil inkludere demografiske data, historie med skjoldbruskkjertelsykdom, historie med medisiner for skjoldbruskkjertelen, historie med strålebehandling av hode og nakke eller radioaktiv jodbehandling, familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft i skjoldbruskkjertelen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få mulighet til å delta i studien. Alle pasienter vil få tatt blod. Blodprøver vil bli lagret i endokrinologisk laboratorium for å måle Anti-TPO, Ca, PTH og inflammatoriske faktorer ved slutten av studien. En kartgjennomgang av alle påmeldte pasienter vil bli utført for å få detaljer om preoperative U/S-karakteristika for skjoldbruskkjertelen, inkludert ekkogenisitet, tekstur, forkalkning, vaskularitet og TSH- og fritt T4-nivå. Postoperativ histopatologisk evaluering vil bli utført av en patolog med erfaring i skjoldbruskkjertelpatologi. Diagnosen Hashimotos tyreoiditt (HT ) vil bli stilt basert på histopatologisk funn og AntiTPO-nivå. De histopatologiske kriteriene for Hashimotos tyreoiditt (HT) må sees i en normal region av skjoldbruskkjertelen, forskjellig fra stedet for skjoldbruskkjertelkreft. UTMB Emner vil bli delt inn i to grupper, forsøkspersoner med Hashimotos tyreoiditt og forsøkspersoner uten Hashimotos tyreoiditt (kontrollgruppe). Forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft vil bli sammenlignet i disse to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår tyreoidektomi for en rekke indikasjoner ved University of Texas Medical Branch i Galveston mellom juni 2011 og mai 2012
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
Historie om tidligere strålebehandling til hode og nakke og historie med radioaktiv jodbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Thyroidektomi
Alle pasienter som gjennomgår tyreoidektomi for en rekke indikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kreft i skjoldbruskkjertelen og Hashimotos tyreoiditt.
Tidsramme: ett år
|
For å identifisere assosiasjonen mellom Hashimotos tyreoiditt og skjoldbruskkjertelkreft ved å sammenligne forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt og pasienter uten Hashimotos tyreoiditt som gjennomgår tyreoidektomi for en rekke indikasjoner i UTMB i løpet av 12 måneder av studien.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelultralydkarakteristikker hos deltakere med kreft i skjoldbruskkjertelen ved betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign ultralydkarakteristika (US) preoperativt hos to grupper av pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
|
ett år
|
|
Prognostiske faktorer for kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: ett år
|
sammenligne prognostiske faktorer inkludert tumordiameter, vaskulær og kapselinvasjon, ekstra skjoldbruskkjertelinvasjon, lymfeknutemetastaser, fjernmetastaser i to grupper av pasienter inkludert pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
|
ett år
|
|
Komplikasjon av tyreoidektomi (skjoldbruskkjertelkirurgi)
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenlign komplikasjonen av kirurgi hos pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, men uten Hashimotos tyreoiditt.
|
2 uker
|
|
Nivå av inflammatoriske faktorer i plasmaprøven
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign inflammatoriske faktorer i to grupper av pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og Hashimotos tyreoiditt og pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen, men uten Hashimotos tyreoiditt.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LaDale St Clair, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .