- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428167
Hashimoto-Thyreoiditis und Schilddrüsenkrebs (Thyroid Cancer)
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AIM1: Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Hashimoto-Thyreoiditis und Schilddrüsenkrebs durch Vergleich der Prävalenz von Schilddrüsenkrebs bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten ohne Hashimoto-Thyreoiditis, die sich einer Thyreoidektomie für eine Vielzahl von Indikationen in UTMB im 12-Monats-Zeitraum der Studie unterzogen.
AIM2: Vergleich der präoperativen Ultraschallcharakteristika (US) in zwei Gruppen von Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
AIM3: Vergleich prognostischer Faktoren, einschließlich Tumordurchmesser, Gefäß- und Kapselinvasion, Extrathyreoidinvasion, Lymphknotenmetastasen, Fernmetastasen in zwei Gruppen von Patienten, einschließlich Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
AIM4: Vergleichen Sie die Komplikation der Operation bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
AIM5: Vergleich von Entzündungsfaktoren in zwei Gruppen von Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
Der Koordinator in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO) benachrichtigt den zugewiesenen Prüfarzt über jeden Patienten, der zur Thyreoidektomie in UTMB aufgenommen wurde. Der Prüfarzt wird den Patienten treffen und befragen, um die Einwilligung einzuholen und ein Datenerfassungsblatt auszufüllen, das demografische Daten, Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Vorgeschichte von Schilddrüsenmedikamenten, Vorgeschichte von Strahlentherapie von Kopf und Hals oder radioaktiver Jodtherapie, Familiengeschichte von enthält Schilddrüsenerkrankungen oder Schilddrüsenkrebs. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Allen Patienten wird Blut abgenommen. Blutproben werden im Endokrinologielabor aufbewahrt, um am Ende der Studie Anti-TPO, Ca, PTH und Entzündungsfaktoren zu messen. Es wird eine Diagrammüberprüfung aller aufgenommenen Patienten durchgeführt, um Einzelheiten zu den präoperativen U/S-Eigenschaften der Schilddrüse zu erhalten, einschließlich Echogenität, Textur, Verkalkung, Vaskularität und TSH- und freiem T4-Spiegel. Die postoperative histopathologische Bewertung wird von einem in Schilddrüsenpathologie erfahrenen Pathologen durchgeführt. Die Diagnose einer Hashimoto-Thyreoiditis (HT) wird basierend auf dem histopathologischen Befund und dem AntiTPO-Spiegel gestellt. Die histopathologischen Kriterien für die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) müssen in einer normalen Region der Schilddrüse gesehen werden, die sich von der Stelle des Schilddrüsenkrebses unterscheidet. UTMB-Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, Probanden mit Hashimoto-Thyreoiditis und Probanden ohne Hashimoto-Thyreoiditis (Kontrollgruppe). Die Prävalenz von Schilddrüsenkrebs wird in diesen beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich zwischen Juni 2011 und Mai 2012 einer Thyreoidektomie für eine Vielzahl von Indikationen an der Medizinischen Abteilung der University of Texas in Galveston unterziehen
- Alter 18-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie an Kopf und Hals und Vorgeschichte einer radioaktiven Jodtherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thyreoidektomie
Alle Patienten, die sich aufgrund einer Vielzahl von Indikationen einer Thyreoidektomie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis.
Zeitfenster: ein Jahr
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Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Hashimoto-Thyreoiditis und Schilddrüsenkrebs durch Vergleich der Prävalenz von Schilddrüsenkrebs bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten ohne Hashimoto-Thyreoiditis, die sich einer Thyreoidektomie für eine Vielzahl von Indikationen in UTMB im 12-Monats-Zeitraum der Studie unterziehen.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenschaften von Schilddrüsen-Ultraschall bei Teilnehmern mit Schilddrüsenkrebs im Rahmen einer Schilddrüsenentzündung.
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleichen Sie die Ultraschall (US)-Charakteristika präoperativ in zwei Gruppen von Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
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ein Jahr
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Prognosefaktoren von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleichen Sie prognostische Faktoren, einschließlich Tumordurchmesser, Gefäß- und Kapselinvasion, Extrathyreoidinvasion, Lymphknotenmetastasen, Fernmetastasen in zwei Gruppen von Patienten, darunter Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
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ein Jahr
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Komplikation der Thyreoidektomie (Schilddrüsenoperation)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Komplikation der Operation bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
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2 Wochen
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Gehalt an Entzündungsfaktoren in der Plasmaprobe
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleichen Sie Entzündungsfaktoren in zwei Gruppen von Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Hashimoto-Thyreoiditis und Patienten mit Schilddrüsenkrebs, aber ohne Hashimoto-Thyreoiditis.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: LaDale St Clair, MD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-112
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