- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01428167
Tireoidite de Hashimoto e Câncer de Tireóide (Thyroid Cancer)
Existe alguma associação entre câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO1: Identificar a associação entre tireoidite de Hashimoto e câncer de tireoide, comparando a prevalência de câncer de tireoide em pacientes com tireoidite de Hashimoto e pacientes sem tireoidite de Hashimoto submetidos à tireoidectomia por diversas indicações na UTMB no período de 12 meses do estudo.
AIM2: Comparar as características ultrassonográficas (US) no pré-operatório em dois grupos de pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
AIM3: comparar fatores prognósticos, incluindo diâmetro do tumor, invasão vascular e capsular, invasão extra tireoidiana, metástase linfonodal, metástase à distância em dois grupos de pacientes, incluindo pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
AIM4: Comparar a complicação da cirurgia em pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
AIM5: Comparar fatores inflamatórios em dois grupos de pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
O coordenador da clínica de ouvido, nariz e garganta (ENT) notificará o investigador designado sobre qualquer paciente internado na UTMB para tireoidectomia. O investigador se encontrará e entrevistará o paciente para obter o consentimento e preencher uma folha de coleta de dados que incluirá dados demográficos, história de doença da tireoide, história de medicamentos para tireoide, história de radioterapia de cabeça e pescoço ou terapia com iodo radioativo, história familiar de doença da tireoide ou câncer de tireoide. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar do estudo. Todos os pacientes terão sangue coletado. As amostras de sangue serão armazenadas no laboratório de Endocrinologia para medir Anti-TPO, Ca, PTH e fatores inflamatórios ao final do estudo. Uma revisão de prontuários de todos os pacientes inscritos será realizada para obter detalhes das características pré-operatórias de U/S da tireoide, incluindo ecogenicidade, textura, calcificação, vascularização e nível de TSH e T4 livre. A avaliação histopatológica pós-operatória será feita por um patologista experiente em patologia da tireoide. O diagnóstico de tireoidite de Hashimoto (TH) será feito com base no achado histopatológico e no nível de AntiTPO. Os critérios histopatológicos para tireoidite de Hashimoto (TH) devem ser vistos em uma região normal da glândula tireoide, distinta do local do câncer de tireoide. Os indivíduos UTMB serão divididos em dois grupos, indivíduos com tireoidite de Hashimoto e indivíduos sem tireoidite de Hashimoto (grupo controle). A prevalência de câncer de tireoide será comparada nesses dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à tireoidectomia por uma variedade de indicações no Departamento Médico da Universidade do Texas em Galveston entre junho de 2011 e maio de 2012
- Idade 18-80 anos
Critério de exclusão:
História de radioterapia anterior em cabeça e pescoço e História de terapia com iodo radioativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Tireoidectomia
Todos os pacientes submetidos à tireoidectomia por uma variedade de indicações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto.
Prazo: um ano
|
Identificar a associação entre tireoidite de Hashimoto e câncer de tireoide comparando a prevalência de câncer de tireoide em pacientes com tireoidite de Hashimoto e pacientes sem tireoidite de Hashimoto submetidos à tireoidectomia por várias indicações no UTMB no período de 12 meses do estudo.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características do ultrassom da tireoide em participantes com câncer de tireoide no cenário de inflamação da tireoide.
Prazo: um ano
|
Compare as características do ultrassom (US) no pré-operatório em dois grupos de pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
|
um ano
|
Fatores prognósticos do câncer de tireoide
Prazo: um ano
|
comparar fatores prognósticos, incluindo diâmetro do tumor, invasão vascular e capsular, invasão extra da tireoide, metástase linfonodal, metástase distante em dois grupos de pacientes, incluindo pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
|
um ano
|
Complicação da tireoidectomia (cirurgia da tireoide)
Prazo: 2 semanas
|
Comparar a complicação da cirurgia em pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
|
2 semanas
|
Nível de fatores inflamatórios na amostra de plasma
Prazo: um ano
|
Comparar fatores inflamatórios em dois grupos de pacientes com câncer de tireoide e tireoidite de Hashimoto e pacientes com câncer de tireoide, mas sem tireoidite de Hashimoto.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaDale St Clair, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-112
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