- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01428167
Tiroiditis de Hashimoto y cáncer de tiroides (Thyroid Cancer)
¿Existe alguna asociación entre el cáncer de tiroides y la tiroiditis de Hashimoto?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO 1: Identificar la asociación entre la tiroiditis de Hashimoto y el cáncer de tiroides comparando la prevalencia de cáncer de tiroides en pacientes con tiroiditis de Hashimoto y pacientes sin tiroiditis de Hashimoto que se sometieron a tiroidectomía por una variedad de indicaciones en UTMB en un período de 12 meses del estudio.
OBJETIVO 2: Comparar las características del ultrasonido (US) preoperatoriamente en dos grupos de pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
OBJETIVO 3: comparar los factores pronósticos, incluidos el diámetro del tumor, la invasión vascular y capsular, la invasión extratiroidea, la metástasis en los ganglios linfáticos y la metástasis a distancia en dos grupos de pacientes, incluidos pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
OBJETIVO 4: Comparar la complicación de la cirugía en pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
OBJETIVO 5: Comparar los factores inflamatorios en dos grupos de pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
El coordinador de la clínica de oído, nariz y garganta (ENT) notificará al investigador asignado sobre cualquier paciente ingresado en la UTMB para la tiroidectomía. El investigador se reunirá y entrevistará al paciente para obtener el consentimiento y completar una hoja de recolección de datos que incluirá datos demográficos, antecedentes de enfermedad tiroidea, antecedentes de medicamentos para la tiroides, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello o terapia con yodo radiactivo, antecedentes familiares de enfermedad tiroidea o cáncer de tiroides. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión tendrán la oportunidad de participar en el estudio. A todos los pacientes se les extraerá sangre. Las muestras de sangre se almacenarán en el laboratorio de Endocrinología para medir Anti-TPO, Ca, PTH y factores inflamatorios al final del estudio. Se realizará una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes inscritos para obtener detalles de las características preoperatorias de U/S de la tiroides, incluida la ecogenicidad, la textura, la calcificación, la vascularización y el nivel de TSH y T4 libre. La evaluación histopatológica posoperatoria la realizará un patólogo con experiencia en patología tiroidea. El diagnóstico de tiroiditis de Hashimoto (HT) se realizará en base al hallazgo histopatológico y al nivel de AntiTPO. Los criterios histopatológicos para la tiroiditis de Hashimoto (HT) deben verse en una región normal de la glándula tiroides, distinta del sitio del cáncer de tiroides. Los sujetos de la UTMB se dividirán en dos grupos, sujetos con tiroiditis de Hashimoto y sujetos sin tiroiditis de Hashimoto (grupo de control). La prevalencia del cáncer de tiroides se comparará en estos dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a tiroidectomía por una variedad de indicaciones en la rama médica de la Universidad de Texas en Galveston entre junio de 2011 y mayo de 2012
- Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
Antecedentes de radioterapia previa en cabeza y cuello e Antecedentes de terapia con yodo radiactivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tiroidectomía
Todos los pacientes sometidos a tiroidectomía por una variedad de indicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto.
Periodo de tiempo: un año
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Identificar la asociación entre la tiroiditis de Hashimoto y el cáncer de tiroides comparando la prevalencia de cáncer de tiroides en pacientes con tiroiditis de Hashimoto y pacientes sin tiroiditis de Hashimoto que se sometieron a tiroidectomía por una variedad de indicaciones en UTMB en un período de 12 meses del estudio.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del ultrasonido de tiroides en participantes con cáncer de tiroides en el contexto de inflamación de la tiroides.
Periodo de tiempo: un año
|
Compare las características del ultrasonido (US) antes de la operación en dos grupos de pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
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un año
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Factores pronósticos del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: un año
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compare los factores pronósticos, incluidos el diámetro del tumor, la invasión vascular y capsular, la invasión extratiroidea, la metástasis en los ganglios linfáticos y la metástasis a distancia en dos grupos de pacientes, incluidos pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
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un año
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Complicación de tiroidectomía (cirugía de tiroides)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Compare la complicación de la cirugía en pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
|
2 semanas
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Nivel de factores inflamatorios en muestra de plasma
Periodo de tiempo: un año
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Compare los factores inflamatorios en dos grupos de pacientes con cáncer de tiroides y tiroiditis de Hashimoto y pacientes con cáncer de tiroides pero sin tiroiditis de Hashimoto.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaDale St Clair, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-112
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