- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01428167
Hashimotos tyreoidit och sköldkörtelcancer (Thyroid Cancer)
Finns det något samband mellan sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
AIM1: Att identifiera sambandet mellan Hashimotos tyreoidit och sköldkörtelcancer genom att jämföra förekomsten av sköldkörtelcancer hos patienter med Hashimotos tyreoidit och patienter utan Hashimotos tyreoidit som genomgår tyreoidektomi för en mängd olika indikationer i UTMB under 12 månaders studieperiod.
AIM2: Jämför ultraljudsegenskaper (US) preoperativt i två grupper av patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
AIM3: jämför prognostiska faktorer inklusive tumördiameter, vaskulär och kapselinvasion, extra sköldkörtelinvasion, lymfkörtelmetastaser, fjärrmetastaser i två grupper av patienter inklusive patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
AIM4: Jämför komplikationen av kirurgi hos patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
AIM5: Jämför inflammatoriska faktorer i två grupper av patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
Koordinator på öron-, näs- och halskliniken (ÖNH) kommer att meddela den tilldelade utredaren om varje patient som tas in på UTMB för tyreoidektomi. Utredaren kommer att träffa och intervjua patienten för att erhålla samtycke och fylla i ett datainsamlingsblad som kommer att innehålla demografiska data, historia av sköldkörtelsjukdom, historia av sköldkörtelmediciner, historia av strålbehandling av huvud och hals eller radioaktiv jodbehandling, familjehistoria av sköldkörtelsjukdom eller sköldkörtelcancer. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ges möjlighet att delta i studien. Alla patienter kommer att ta blodprov. Blodprover kommer att lagras i endokrinologiskt labb för att mäta Anti-TPO, Ca, PTH och inflammatoriska faktorer i slutet av studien. En kartgranskning av alla inskrivna patienter kommer att utföras för att få detaljer om de preoperativa sköldkörtelns U/S-egenskaper, inklusive ekogenicitet, textur, förkalkning, vaskularitet och TSH- och fritt T4-nivå. Postoperativ histopatologisk utvärdering kommer att göras av en patolog med erfarenhet av sköldkörtelpatologi. Diagnosen Hashimotos tyreoidit (HT) kommer att göras baserat på histopatologiska fynd och AntiTPO-nivå. De histopatologiska kriterierna för Hashimotos tyreoidit (HT) måste ses i en normal region av sköldkörteln, skild från platsen för sköldkörtelcancer. UTMB Försökspersoner kommer att delas in i två grupper, försökspersoner med Hashimotos tyreoidit och försökspersoner utan Hashimotos tyreoidit (kontrollgrupp). Prevalensen av sköldkörtelcancer kommer att jämföras i dessa två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår tyreoidektomi för en mängd olika indikationer vid University of Texas Medical Branch i Galveston mellan juni 2011 och maj 2012
- Ålder 18-80 år
Exklusions kriterier:
Historik om tidigare strålbehandling mot huvud och nacke och Historik om radioaktiv jodbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sköldkörtelektomi
Alla patienter som genomgår tyreoidektomi för en mängd olika indikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit .
Tidsram: ett år
|
Att identifiera sambandet mellan Hashimotos tyreoidit och sköldkörtelcancer genom att jämföra förekomsten av sköldkörtelcancer hos patienter med Hashimotos tyreoidit och patienter utan Hashimotos tyreoidit som genomgår tyreoidektomi för en mängd olika indikationer i UTMB under 12-månadersperioden av studien.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtel ultraljudsegenskaper hos deltagare med sköldkörtelcancer vid sköldkörtelinflammation.
Tidsram: ett år
|
Jämför ultraljudsegenskaper (US) preoperativt hos två grupper av patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
|
ett år
|
|
Prognostiska faktorer för sköldkörtelcancer
Tidsram: ett år
|
jämför prognostiska faktorer inklusive tumördiameter, vaskulär och kapselinvasion, extra tyreoideainvasion, lymfkörtelmetastaser, fjärrmetastaser i två grupper av patienter inklusive patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
|
ett år
|
|
Komplikation av tyreoidektomi (sköldkörtelkirurgi)
Tidsram: 2 veckor
|
Jämför komplikationen av kirurgi hos patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
|
2 veckor
|
|
Nivå av inflammatoriska faktorer i plasmaprov
Tidsram: ett år
|
Jämför inflammatoriska faktorer i två grupper av patienter med sköldkörtelcancer och Hashimotos tyreoidit och patienter med sköldkörtelcancer men utan Hashimotos tyreoidit.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LaDale St Clair, MD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .