- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01428167
Tiroidite di Hashimoto e cancro alla tiroide (Thyroid Cancer)
C'è qualche associazione tra cancro alla tiroide e tiroidite di Hashimotos?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO 1: Identificare l'associazione tra tiroidite di Hashimoto e cancro alla tiroide confrontando la prevalenza del cancro alla tiroide in pazienti con tiroidite di Hashimoto e pazienti senza tiroidite di Hashimoto sottoposti a tiroidectomia per una varietà di indicazioni in UTMB nel periodo di 12 mesi dello studio.
OBIETTIVO 2: Confrontare le caratteristiche ecografiche (US) prima dell'intervento in due gruppi di pazienti con carcinoma tiroideo e tiroidite di Hashimoto e pazienti con carcinoma tiroideo ma senza tiroidite di Hashimoto.
AIM3: confrontare i fattori prognostici tra cui diametro del tumore, invasione vascolare e capsulare, invasione extra tiroidea, metastasi linfonodali, metastasi a distanza in due gruppi di pazienti comprendenti pazienti con carcinoma tiroideo e tiroidite di Hashimoto e pazienti con carcinoma tiroideo ma senza tiroidite di Hashimoto.
Obiettivo4: Confrontare le complicanze della chirurgia in pazienti con carcinoma tiroideo e tiroidite di Hashimoto e pazienti con carcinoma tiroideo ma senza tiroidite di Hashimoto.
OBIETTIVO5: Confrontare i fattori infiammatori in due gruppi di pazienti con carcinoma tiroideo e tiroidite di Hashimoto e pazienti con carcinoma tiroideo ma senza tiroidite di Hashimoto.
Il coordinatore della clinica dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) notificherà allo sperimentatore assegnato qualsiasi paziente ricoverato all'UTMB per tiroidectomia. Lo sperimentatore incontrerà e intervisterà il paziente per ottenere il consenso e compilerà un foglio di raccolta dati che includerà dati demografici, storia della malattia della tiroide, storia dei farmaci per la tiroide, storia della radioterapia della testa e del collo o terapia con iodio radioattivo, storia familiare di malattie della tiroide o cancro alla tiroide. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà data l'opportunità di partecipare allo studio. A tutti i pazienti verrà prelevato il sangue. I campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di endocrinologia per misurare Anti-TPO, Ca, PTH e fattori infiammatori alla fine dello studio. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica di tutti i pazienti arruolati per ottenere i dettagli delle caratteristiche U/S tiroidee preoperatorie tra cui ecogenicità, consistenza, calcificazione, vascolarizzazione e livello di TSH e T4 libero. La valutazione istopatologica postoperatoria sarà effettuata da un patologo esperto in patologia tiroidea. La diagnosi di tiroidite di Hashimoto (HT) sarà effettuata sulla base del reperto istopatologico e del livello di AntiTPO. I criteri istopatologici per la tiroidite di Hashimoto (HT) devono essere osservati in una regione normale della ghiandola tiroidea, distinta dalla sede del cancro alla tiroide. I soggetti UTMB saranno divisi in due gruppi, soggetti con tiroidite di Hashimoto e soggetti senza tiroidite di Hashimoto (gruppo di controllo). La prevalenza del cancro alla tiroide sarà confrontata in questi due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia per una varietà di indicazioni presso la University of Texas Medical Branch di Galveston tra giugno 2011 e maggio 2012
- Età 18-80 anni
Criteri di esclusione:
Anamnesi di precedente radioterapia alla testa e al collo e Anamnesi di terapia con iodio radioattivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tiroidectomia
Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia per una varietà di indicazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cancro alla tiroide e tiroidite di Hashimoto.
Lasso di tempo: un anno
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Identificare l'associazione tra tiroidite di Hashimoto e cancro alla tiroide confrontando la prevalenza del cancro alla tiroide in pazienti con tiroidite di Hashimoto e pazienti senza tiroidite di Hashimoto sottoposti a tiroidectomia per una varietà di indicazioni in UTMB nel periodo di 12 mesi dello studio.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'ecografia tiroidea nei partecipanti con carcinoma tiroideo nel contesto dell'infiammazione tiroidea.
Lasso di tempo: un anno
|
Confrontare le caratteristiche ecografiche (US) prima dell'intervento in due gruppi di pazienti con cancro alla tiroide e tiroidite di Hashimoto e pazienti con cancro alla tiroide ma senza tiroidite di Hashimoto.
|
un anno
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Fattori prognostici del cancro della tiroide
Lasso di tempo: un anno
|
confrontare i fattori prognostici tra cui diametro del tumore, invasione vascolare e capsulare, invasione extra tiroidea, metastasi linfonodali, metastasi a distanza in due gruppi di pazienti comprendenti pazienti con carcinoma tiroideo e tiroidite di Hashimoto e pazienti con carcinoma tiroideo ma senza tiroidite di Hashimoto.
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un anno
|
Complicanza della tiroidectomia (chirurgia della tiroide)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronta le complicanze della chirurgia in pazienti con cancro alla tiroide e tiroidite di Hashimoto e pazienti con cancro alla tiroide ma senza tiroidite di Hashimoto.
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2 settimane
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Livello di fattori infiammatori nel campione di plasma
Lasso di tempo: un anno
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Confronta i fattori infiammatori in due gruppi di pazienti con cancro alla tiroide e tiroidite di Hashimoto e pazienti con cancro alla tiroide ma senza tiroidite di Hashimoto.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: LaDale St Clair, MD, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-112
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