Sikkerhet og farmakokinetikk av enkelt orale doser av MBX-400 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 til 65 år
2. Kvinner må være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale (definert som minst 1 år siden siste menstruasjon med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som indikerer at personen er postmenopausal)
3. Hannene må ha gjennomgått vasektomi
4. Kan forstå studiekrav, godtar å delta i studien og villig og i stand til å gi informert samtykke (ved å bruke et informert samtykkeskjema på et språk som emnet er flytende i)
5. Villig og i stand til å bo i et klinisk anlegg i inntil 7 dager
6. BMI på 18 til 32 kg/m2
7. Ikke-røyker eller tidligere røyker eller bruker av nikotinholdige produkter (definert som noen som røykte eller brukte nikotinprodukter en eller flere ganger i uken i minst en måned) som ikke har røykt på minst 3 måneder og ikke har brukt nikotin - som inneholder produkter i minst 1 måned og er villig til å avstå fra nikotinholdige produkter under studien
8. Har tilstrekkelig venøs tilgang
9. Villig til å avstå fra alkohol og illegale rusmidler under studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder etter screening
2. Uvillig til å følge studieprosedyrer eller samarbeide med studiepersonell.
3. Donerte blod eller hadde betydelig blodtap (større enn 1 enhet) innen 3 måneder etter screening

4. Historien om noen av følgende

   • Humant immunsviktvirus (HIV), cytomegalovirus (CMV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
   • Alkohol- eller narkotikamisbruk
   • Anemi eller blødningsforstyrrelser
   • Gastrointestinale lidelser
   • Kronisk sykdom
   • Regelmessig bruk av medisiner (reseptbelagte, reseptfrie eller urte; definert som mer enn én gang per uke; unntatt multivitaminer) eller bruk av medisiner (unntatt multivitaminer) innen 1 uke etter screening.
   • Nylig sykdom som krever behandling innen 1 måned etter screening
   • Anamnese med nyresvikt eller nyreinsuffisiens
5. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (f.eks. unormal rytme, unormale intervaller)

6. Klinisk signifikante resultater av hematologi, kjemi, koagulasjonsstudier eller urinanalyse, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

   • Antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer eller antall blodplater mindre enn den nedre normalgrensen eller større enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen
   • Hemoglobin eller hematokrit mindre enn den nedre normalgrensen eller større enn den øvre normalgrensen
   • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase større enn den øvre normalgrensen
   • Protrombin, delvis tromboplastintid eller internasjonalt normalisert forhold større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Unormale elektrolyttverdier (dvs. natrium, kalium, karbondioksid/bikarbonat, klorid og/eller kalsium utenfor referanseområdet)
   • Urinalyse som viser tilstedeværelse av røde blodlegemer, protein eller mikroalbumin
   • Kotininnivå indikerer nikotinbruk
   • Positiv test for ethvert misbruksstoff på urin narkotikaskjerm
   • Positiv serumgraviditetstest hvis kvinne
   • Positiv etanoltest

7. Klinisk signifikante vitale tegn

   • Temperatur over 100,0 °F
   • Hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag per minutt
   • Respirasjonsfrekvens < 12 eller > 20 pust per minutt
   • Systolisk blodtrykk < 100 eller > 140 mm Hg ELLER diastolisk blodtrykk < 60 eller > 90 mm Hg
8. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i MBX-400-kapslene eller Placebo-kapslene (f.eks. MBX-400, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, titandioksid).
9. Planlagt for kirurgisk prosedyre under studien
10. Etterforskeren anser at forsøkspersonen har en tilstand som garanterer ekskludering fra eller ikke er egnet for studien