Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van enkele orale doses MBX-400 bij gezonde vrijwilligers

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Microbiotix, Inc.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek na een enkele orale dosis MBX-400.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV; herpesvirus 5), een lid van de betaherpesvirus-subgroep, komt voor als een goedaardige infectie bij de meerderheid van de mensen, met een prevalentie van 90% bij de volwassen bevolking1. CMV-infectie blijft echter een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met immunosuppressie, met name ontvangers van solide orgaan- of beenmergtransplantaties. CMV staat ook bekend om zijn associatie met ernstige verblindende retinitis, longontsteking en gastro-intestinale ontsteking bij AIDS-patiënten. Met de succesvolle introductie van HAART (zeer actieve antiretrovirale therapie) is het probleem van CMV-infectie bij aidspatiënten echter aanzienlijk afgenomen. CMV blijft de belangrijkste oorzaak van congenitale virale infectie in de Verenigde Staten, en CMV-infectie van pasgeborenen wordt in verband gebracht met doofheid, mentale retardatie en mortaliteit. Bovendien is CMV een verdacht pathogeen bij cardiovasculaire aandoeningen en kan het aanwezig blijven in endotheelcellen van grote vaten en alle celtypen infecteren die betrokken zijn bij cardiovasculaire laesies. CMV is betrokken bij de restenose van aangetaste kransslagaders na angioplastiek en is in verband gebracht met myocarditis. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten met CMV-infectie is vaak langdurige antivirale therapie nodig, wat het risico op resistente virussen verhoogt. De momenteel beschikbare therapie heeft beperkingen die langdurig gebruik ervan uitsluiten, waaronder toxiciteit, slechte orale biologische beschikbaarheid en de ontwikkeling van geneesmiddelresistente stammen. MBX-400 is een nucleoside-analoog die structureel verwant is aan ganciclovir en aciclovir en wordt ontwikkeld voor mogelijk gebruik bij de preventie en/of behandeling van CMV. Van MBX-400 is aangetoond dat het een krachtige remmer is van virale DNA-synthese en kan daarom nuttig zijn bij het behandelen en/of voorkomen van CMV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Frontage Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar
  2. Vrouwtjes moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau dat aangeeft dat de patiënt postmenopauzaal is)
  3. Mannetjes moeten een vasectomie hebben ondergaan
  4. In staat om studievereisten te begrijpen, stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven (met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming in een taal die de proefpersoon vloeiend spreekt)
  5. Bereid en in staat om maximaal 7 dagen in een klinische faciliteit te verblijven
  6. BMI van 18 tot 32 kg/m2
  7. Niet-roker of ex-roker of gebruiker van nicotinebevattende producten (gedefinieerd als iemand die één of meerdere keren per week rookte of nicotineproducten gebruikte gedurende ten minste één maand) die gedurende ten minste 3 maanden niet heeft gerookt en geen nicotine heeft gebruikt - gedurende minimaal 1 maand producten met nicotine gebruikt en bereid is zich tijdens het onderzoek te onthouden van nicotinehoudende producten
  8. Heeft voldoende veneuze toegang
  9. Bereid om zich te onthouden van alcohol en illegale drugs tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden na screening
  2. Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures of om samen te werken met onderzoekspersoneel.
  3. Bloed gedoneerd of significant bloedverlies gehad (meer dan 1 eenheid) binnen 3 maanden na screening

  4. Geschiedenis van een van de volgende

    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cytomegalovirus (CMV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
    • Alcohol- of drugsmisbruik
    • Bloedarmoede of bloedingsstoornissen
    • Maagdarmstelselaandoeningen
    • Chronische ziekte
    • Regelmatig medicatiegebruik (op recept, vrij verkrijgbaar of kruiden; gedefinieerd als meer dan één keer per week; behalve multivitaminen) of medicijngebruik (behalve multivitaminen) binnen 1 week na screening.
    • Recente ziekte die behandeling vereist binnen 1 maand na screening
    • Geschiedenis van nierfalen of nierinsufficiëntie
  5. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (bijv. abnormaal ritme, abnormale intervallen)

  6. Klinisch significante resultaten van hematologie-, chemie-, stollingsonderzoeken of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen of aantal bloedplaatjes minder dan de ondergrens van normaal of meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Hemoglobine of hematocriet lager dan de ondergrens van normaal of hoger dan de bovengrens van normaal
    • Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase groter dan de bovengrens van normaal
    • Protrombine, partiële tromboplastinetijd of internationaal genormaliseerde ratio groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Abnormale elektrolytwaarden (d.w.z. natrium, kalium, kooldioxide/bicarbonaat, chloride en/of calcium buiten het referentiebereik)
    • Urineonderzoek dat de aanwezigheid van rode bloedcellen, eiwit of microalbumine aantoont
    • Cotininegehalte indicatief voor nicotinegebruik
    • Positieve test voor elk misbruik van drugs op het urinedrugscherm
    • Positieve serumzwangerschapstest indien vrouwelijk
    • Positieve ethanoltest

  7. Klinisch significante vitale functies

    • Temperatuur boven 100,0 °F
    • Hartslag < 45 of > 100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie < 12 of > 20 ademhalingen per minuut
    • Systolische bloeddruk < 100 of > 140 mm Hg OF diastolische bloeddruk < 60 of > 90 mm Hg
  8. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de MBX-400-capsules of Placebo-capsules (bijv. MBX-400, microkristallijne cellulose, gelatine, titaandioxide).
  9. Gepland voor chirurgische ingreep tijdens de studie
  10. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een aandoening heeft die uitsluiting van of niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Capsule(s) voor orale toediening als enkelvoudige dosis. Geplande doses omvatten: 35, 100, 350, 700, 1000 en 1350 mg.
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose
Experimenteel: MBX-400
Geneesmiddel: MBX-400
Capsule(s) voor orale toediening als enkelvoudige dosis. Geplande doses omvatten: 35, 100, 350, 700, 1000 en 1350 mg.
Andere namen:
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • Cyclopropavir (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-bis-(hydroxymethyl)cyclopropylideen]methyl}guanine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen

De veiligheid wordt geëvalueerd door de incidentie en ernst gedurende 14 dagen na een enkele dosis MBX-400 te beoordelen, waaronder:

  1. Productgerelateerde ernstige en levensbedreigende bijwerkingen
  2. Bijwerkingen
  3. Afwijkingen van laboratoriumgegevens en klinisch significante veranderingen
  4. Elektrocardiogramafwijkingen en klinisch significante veranderingen
  5. Lichamelijke examenafwijkingen en klinisch significante veranderingen
  6. Afwijkingen van de vitale functies en klinisch significante veranderingen
14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosering

De volgende farmacokinetische parameters zullen worden geëvalueerd:

  1. Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
  2. Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
  3. Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
  4. Terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2)
  5. Schijnbare plasmaklaring (Cl/F)
  6. Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
  7. Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae)
  8. Urineklaring (Clu)
Voordosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbiotix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-001 (SIUH IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren