Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBX-400:n kerta-annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Microbiotix, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja farmakokinetiikka MBX-400:n kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV; herpesvirus 5), joka kuuluu beetaherpesvirusten alaryhmään, esiintyy hyvänlaatuisena infektiona suurimmalla osalla ihmisistä, ja sen esiintyvyys on 90 % aikuisväestössä1. CMV-infektio on kuitenkin edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja immunosuppressoituneilla potilailla, erityisesti potilailla, joilla on kiinteä elin tai luuydinsiirto. CMV tunnetaan myös sen yhteydestä vaikeaan sokaisuun retiniittiin, keuhkokuumeeseen ja maha-suolikanavan tulehdukseen AIDS-potilailla. HAART:n (highly active anti-retroviral therapy) onnistuneen käyttöönoton myötä CMV-infektion ongelma AIDS-potilailla on kuitenkin vähentynyt huomattavasti. CMV on edelleen tärkein synnynnäisten virusinfektioiden aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja vastasyntyneiden CMV-infektio liittyy kuurouteen, kehitysvammaisuuteen ja kuolleisuuteen. Lisäksi CMV on epäilty patogeeninen tekijä sydän- ja verisuonisairauksissa, ja se voi säilyä suurisuonisissa endoteelisoluissa ja infektoida kaikkia sydän- ja verisuonivaurioihin osallistuvia solutyyppejä. CMV on osallisena sairaiden sepelvaltimoiden uudelleenahtautumiseen angioplastian jälkeen, ja se on yhdistetty sydänlihastulehdukseen. Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla, joilla on CMV-infektio, pitkittynyt antiviraalinen hoito on usein tarpeen, mikä lisää vastustuskykyisten virusten riskiä. Tällä hetkellä saatavilla olevalla hoidolla on rajoituksia, jotka estävät niiden pitkäaikaisen käytön, mukaan lukien toksisuus, huono oraalinen biologinen hyötyosuus ja lääkeresistenttien kantojen kehittyminen. MBX-400 on nukleosidianalogi, joka on rakenteellisesti sukua gansikloviirille ja asykloviirille ja jota kehitetään mahdollista käyttöä varten CMV:n ehkäisyssä ja/tai hoidossa. MBX-400:n on osoitettu olevan tehokas virus-DNA-synteesin estäjä ja siksi se voi olla käyttökelpoinen CMV-infektion hoidossa ja/tai ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Frontage Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-65 vuotta
  2. Naisten on oltava kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia (määritelty vähintään 1 vuoden viimeisistä kuukautisista, jolloin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso osoittaa, että henkilö on postmenopausaalinen)
  3. Miehille on täytynyt tehdä vasektomia
  4. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (käyttäen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kielellä, jota tutkittava puhuu sujuvasti)
  5. Halukas ja kykenevä oleskelemaan kliinisessä laitoksessa jopa 7 päivää
  6. BMI 18-32 kg/m2
  7. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä (määritelty henkilöksi, joka poltti tai käytti nikotiinituotteita yhden tai useamman kerran viikossa vähintään kuukauden ajan), joka ei ole tupakoinut vähintään kolmeen kuukauteen eikä ole käyttänyt nikotiinia -sisältää tuotteita vähintään 1 kuukauden ajan ja on valmis pidättäytymään nikotiinipitoisista tuotteista tutkimuksen aikana
  8. On riittävä laskimopääsy
  9. Valmis pidättymään alkoholista ja laittomista huumeista tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  2. Ei halua noudattaa opintomenettelyjä tai tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
  3. Luovutti verta tai hänellä oli merkittävä verenmenetys (yli 1 yksikkö) 3 kuukauden sisällä seulonnasta

  4. Jonkin seuraavista historiasta

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), sytomegalovirus (CMV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Anemia tai verenvuotohäiriöt
    • Ruoansulatuskanavan häiriöt
    • Krooninen sairaus
    • Säännöllinen lääkkeiden käyttö (resepti, reseptivapaa tai yrtti; määritelty useammin kuin kerran viikossa; paitsi monivitamiinit) tai lääkkeiden käyttö (paitsi monivitamiinit) viikon sisällä seulonnasta.
    • Viimeaikainen sairaus, joka vaatii hoitoa 1 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  5. Kliinisesti merkittävä epänormaali elektrokardiogrammi (esim. epänormaali rytmi, epänormaalit intervallit)

  6. Kliinisesti merkittävät tulokset hematologiasta, kemiasta, hyytymistutkimuksista tai virtsaanalyysistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Valkosolujen määrä, punasolujen määrä tai verihiutaleiden määrä pienempi kuin normaalin alaraja tai yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Hemoglobiini tai hematokriitti pienempi kuin normaalin alaraja tai suurempi kuin normaalin yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ylittävät normaalin ylärajan
    • Protrombiini, osittainen tromboplastiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Epänormaalit elektrolyyttiarvot (esim. natrium, kalium, hiilidioksidi/bikarbonaatti, kloridi ja/tai kalsium vertailualueen ulkopuolella)
    • Virtsaanalyysi osoittaa punasolujen, proteiinien tai mikroalbumiinin läsnäolon
    • Kotiniinitaso kertoo nikotiinin käytöstä
    • Positiivinen testi minkä tahansa lääkkeen väärinkäytölle virtsan huumenäytössä
    • Positiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen
    • Positiivinen etanolitesti

  7. Kliinisesti merkittävät elintoiminnot

    • Lämpötila yli 100,0 °F
    • Syke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys < 12 tai > 20 hengitystä minuutissa
    • Systolinen verenpaine < 100 tai > 140 mm Hg TAI diastolinen verenpaine < 60 tai > 90 mm Hg
  8. Tunnettu yliherkkyys MBX-400-kapseleiden tai lumekapseleiden aineosille (esim. MBX-400, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, titaanidioksidi).
  9. Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana
  10. Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on sairaus, joka oikeuttaa poissulkemisen tai ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kapseli(t) suun kautta kerta-annoksena. Suunnitellut annokset ovat: 35, 100, 350, 700, 1000 ja 1350 mg.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: MBX-400
Lääke: MBX-400
Kapseli(t) suun kautta kerta-annoksena. Suunnitellut annokset ovat: 35, 100, 350, 700, 1000 ja 1350 mg.
Muut nimet:
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • Syklopropaviiri (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-bis-(hydroksimetyyli)syklopropylideeni]metyyli}guaniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää

Turvallisuus arvioidaan arvioimalla esiintymistiheys ja vakavuus 14 päivän ajan kerta-annoksen MBX-400 jälkeen, mukaan lukien:

  1. Tuotteisiin liittyvät vakavat ja hengenvaaralliset haittatapahtumat
  2. Vastoinkäymiset
  3. Laboratoriotulosten poikkeavuudet ja kliinisesti merkittävät muutokset
  4. Elektrokardiogrammin poikkeavuudet ja kliinisesti merkittävät muutokset
  5. Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet ja kliinisesti merkittävät muutokset
  6. Elintoimintojen poikkeavuudet ja kliinisesti merkittävät muutokset
14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Seuraavat farmakokineettiset parametrit arvioidaan:

  1. Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
  2. Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
  3. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
  4. Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
  5. Näennäinen plasmapuhdistuma (Cl/F)
  6. Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
  7. Virtsaan erittynyt määrä (Ae)
  8. Virtsanpuhdistuma (Clu)
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbiotix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-001 (SIUH IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa