Segurança e Farmacocinética de Doses Orais Únicas de MBX-400 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 18 a 65 anos
2. As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa (definido como pelo menos 1 ano desde a última menstruação com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) indicando que a pessoa está na pós-menopausa)
3. Homens devem ter feito vasectomia
4. Capaz de entender os requisitos do estudo, concorda em participar do estudo e deseja e é capaz de fornecer consentimento informado (usando um formulário de consentimento informado em um idioma no qual o sujeito seja fluente)
5. Disposto e capaz de permanecer em uma instalação clínica por até 7 dias
6. IMC de 18 a 32 kg/m2
7. Não fumante ou ex-fumante ou usuário de produtos contendo nicotina (definido como alguém que fumou ou usou produtos com nicotina uma ou mais vezes por semana por pelo menos um mês) que não fumou por pelo menos 3 meses e não usou nicotina -contendo produtos por pelo menos 1 mês e está disposto a se abster de produtos contendo nicotina durante o estudo
8. Tem acesso venoso adequado
9. Disposto a se abster de álcool e drogas ilícitas durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses após a triagem
2. Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo ou cooperar com o pessoal do estudo.
3. Doou sangue ou teve perda significativa de sangue (maior que 1 unidade) dentro de 3 meses após a triagem

4. História de qualquer um dos seguintes

   • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), citomegalovírus (CMV), hepatite B ou hepatite C
   • Abuso de álcool ou drogas
   • Anemia ou distúrbios hemorrágicos
   • Problemas gastrointestinais
   • Doença crônica
   • Uso regular de medicamentos (prescrição, sem receita ou fitoterápicos; definido como mais de uma vez por semana; exceto multivitamínicos) ou uso de medicamentos (exceto multivitamínicos) dentro de 1 semana após a triagem.
   • Doença recente que requer tratamento dentro de 1 mês após a triagem
   • História de insuficiência renal ou insuficiência renal
5. Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (por exemplo, ritmo anormal, intervalos anormais)

6. Resultados clinicamente significativos de hematologia, química, estudos de coagulação ou urinálise, incluindo, entre outros, os seguintes:

   • Contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos ou contagem de plaquetas inferior ao limite inferior do normal ou superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
   • Hemoglobina ou hematócrito menor que o limite inferior do normal ou maior que o limite superior do normal
   • Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase acima do limite superior do normal
   • Protrombina, tempo de tromboplastina parcial ou razão normalizada internacional maior que 1,5 vezes o limite superior da normalidade
   • Valores anormais de eletrólitos (ou seja, sódio, potássio, dióxido de carbono/bicarbonato, cloreto e/ou cálcio fora do intervalo de referência)
   • Urinálise mostrando presença de glóbulos vermelhos, proteína ou microalbumina
   • Nível de cotinina indicativo de uso de nicotina
   • Teste positivo para qualquer droga de abuso na triagem de drogas na urina
   • Teste de gravidez sérico positivo se for mulher
   • Teste de etanol positivo

7. Sinais vitais clinicamente significativos

   • Temperatura acima de 100,0 °F
   • Frequência cardíaca < 45 ou > 100 batimentos por minuto
   • Frequência respiratória < 12 ou > 20 respirações por minuto
   • Pressão arterial sistólica < 100 ou > 140 mm Hg OU pressão arterial diastólica < 60 ou > 90 mm Hg
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das cápsulas MBX-400 ou cápsulas Placebo (por exemplo, MBX-400, celulose microcristalina, gelatina, dióxido de titânio).
9. Agendado para procedimento cirúrgico durante o estudo
10. O investigador considera que o sujeito tem uma condição que justifica a exclusão ou não é adequado para o estudo