Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczych doustnych dawek MBX-400 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
2. Kobiety muszą być wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) wskazującym, że pacjentka jest po menopauzie)
3. Mężczyźni musieli przejść wazektomię
4. Zdolny do zrozumienia wymogów badania, wyraża zgodę na udział w badaniu oraz chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (przy użyciu formularza świadomej zgody w języku, którym osoba badana biegle się posługuje)
5. Chęć i możliwość pobytu w placówce klinicznej do 7 dni
6. BMI od 18 do 32 kg/m2
7. Niepalący lub były palacz lub użytkownik produktów zawierających nikotynę (zdefiniowany jako osoba, która paliła lub używała produktów nikotynowych raz lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc), która nie paliła przez co najmniej 3 miesiące i nie używała nikotyny -zawierających produkty przez co najmniej 1 miesiąc i jest skłonny powstrzymać się od produktów zawierających nikotynę podczas badania
8. Ma odpowiedni dostęp żylny
9. Chęć powstrzymania się od alkoholu i narkotyków podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od skriningu
2. Niechęć do przestrzegania procedur badawczych lub współpracy z personelem badawczym.
3. Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi (powyżej 1 jednostki) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

4. Historia któregokolwiek z poniższych

   • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
   • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
   • Niedokrwistość lub skazy krwotoczne
   • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
   • Choroba przewlekła
   • Regularne przyjmowanie leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych; definiowane jako częściej niż raz w tygodniu; z wyjątkiem multiwitamin) lub stosowanie leków (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
   • Niedawna choroba wymagająca leczenia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
   • Historia niewydolności nerek lub niewydolności nerek
5. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (np. nieprawidłowy rytm, nieprawidłowe interwały)

6. Klinicznie istotne wyniki badań hematologicznych, chemicznych, krzepnięcia lub analizy moczu, w tym między innymi:

   • Liczba białych krwinek, liczba krwinek czerwonych lub liczba płytek krwi mniejsza niż dolna granica normy lub większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
   • Hemoglobina lub hematokryt poniżej dolnej granicy normy lub powyżej górnej granicy normy
   • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa powyżej górnej granicy normy
   • Protrombina, czas częściowej tromboplastyny ​​lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
   • Nieprawidłowe wartości elektrolitów (tj. sód, potas, dwutlenek węgla/wodorowęglany, chlorki i/lub wapń poza zakresem referencyjnym)
   • Analiza moczu wykazująca obecność krwinek czerwonych, białka lub mikroalbuminy
   • Poziom kotyniny wskazujący na używanie nikotyny
   • Pozytywny wynik testu na obecność jakiegokolwiek narkotyku na ekranie narkotykowym w moczu
   • Pozytywny test ciążowy z surowicy, jeśli jest kobietą
   • Pozytywny test etanolowy

7. Klinicznie istotne parametry życiowe

   • Temperatura powyżej 100,0 ° F
   • Tętno < 45 lub > 100 uderzeń na minutę
   • Częstość oddechów < 12 lub > 20 oddechów na minutę
   • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 lub > 140 mm Hg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mm Hg
8. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki kapsułek MBX-400 lub kapsułek placebo (np. MBX-400, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, dwutlenek tytanu).
9. Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
10. Badacz uważa, że ​​pacjent ma schorzenie, które uzasadnia wykluczenie z badania lub nie nadaje się do niego