Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBX-400 egyszeri orális adagjának biztonságossága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

2013. augusztus 1. frissítette: Microbiotix, Inc.
E vizsgálat célja az MBX-400 egyszeri orális adagolása utáni biztonságosság és farmakokinetika meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV; herpesvirus 5), a betaherpesvírus alcsoport tagja, jóindulatú fertőzésként fordul elő az emberek többségében, 90%-os prevalenciával a felnőtt populációban1. A CMV-fertőzés azonban továbbra is a morbiditás és mortalitás fő oka az immunszupprimált betegeknél, különösen a szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációban részesülőknél. A CMV az AIDS-betegek súlyos vakító retinitiszével, tüdőgyulladásával és gyomor-bélrendszeri gyulladásával való kapcsolatáról is ismert. A HAART (nagyon aktív antiretrovirális terápia) sikeres bevezetésével azonban az AIDS-betegek CMV-fertőzésének problémája jelentősen csökkent. A CMV továbbra is a veleszületett vírusfertőzés legfontosabb oka az Egyesült Államokban, és az újszülöttek CMV-fertőzése süketséggel, mentális retardációval és mortalitással jár. Ezenkívül a CMV feltételezett patogén ágens a szív- és érrendszeri betegségekben, és fennmaradhat a nagy ér endothel sejtjeiben, és megfertőzheti a szív- és érrendszeri elváltozásokban érintett összes sejttípust. A CMV szerepet játszik a beteg koszorúerek angioplasztikát követő resztenózisában, és szívizomgyulladással is összefüggésbe hozható. Súlyos immunhiányos CMV-fertőzésben szenvedő betegeknél gyakran hosszan tartó vírusellenes kezelésre van szükség, ami növeli a rezisztens vírusok kialakulásának kockázatát. A jelenleg elérhető terápiának vannak korlátai, amelyek kizárják hosszú távú alkalmazásukat, beleértve a toxicitást, a rossz orális biológiai hozzáférhetőséget és a gyógyszerrezisztens törzsek kialakulását. Az MBX-400 egy nukleozid analóg, amely szerkezetileg rokon a ganciklovirral és az acyclovirral, és a CMV megelőzésében és/vagy kezelésében való lehetséges felhasználásra fejlesztik. Az MBX-400-ról kimutatták, hogy erős inhibitora a vírus DNS-szintézisének, ezért hasznos lehet a CMV-fertőzés kezelésében és/vagy megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Frontage Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  2. A nőknek műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el, follikulus stimuláló hormon (FSH) szinttel, ami azt jelzi, hogy az alany posztmenopauzában van)
  3. A hímek vazectomián estek át
  4. Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (informált beleegyezési űrlap használatával olyan nyelven, amelyen az alany folyékonyan beszél)
  5. Akár 7 napig hajlandó és képes egy klinikai intézményben tartózkodni
  6. BMI 18-32 kg/m2
  7. Nemdohányzó vagy korábbi dohányos vagy nikotintartalmú termékek használója (a definíció szerint olyan személy, aki hetente egyszer vagy többször dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket használt legalább egy hónapig), aki legalább 3 hónapja nem dohányzott és nem használt nikotint - legalább 1 hónapig tartó termékek és hajlandó tartózkodni a nikotin tartalmú termékektől a vizsgálat ideje alatt
  8. Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik
  9. Hajlandó tartózkodni az alkoholtól és a tiltott drogoktól a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 3 hónapon belül
  2. Nem hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat vagy együttműködni a vizsgálati személyzettel.
  3. A szűrést követő 3 hónapon belül vért adott vagy jelentős vérveszteség (1 egységnél nagyobb) volt

  4. Az alábbiak bármelyikének története

    • Humán immunhiány vírus (HIV), citomegalovírus (CMV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
    • Vérszegénység vagy vérzési rendellenességek
    • Emésztőrendszeri rendellenességek
    • Krónikus betegség
    • Rendszeres gyógyszerhasználat (vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből; hetente többszörire; kivéve a multivitaminokat) vagy gyógyszerszedés (kivéve a multivitaminokat) a szűrést követő 1 héten belül.
    • Friss betegség, amely a szűrést követő 1 hónapon belül kezelést igényel
    • Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
  5. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (pl. rendellenes ritmus, kóros intervallumok)

  6. A hematológiai, kémiai, véralvadási vizsgálatok vagy vizeletvizsgálat klinikailag jelentős eredményei, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • A fehérvérsejtszám, a vörösvértestszám vagy a vérlemezkeszám alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, vagy meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét
    • Hemoglobin vagy hematokrit kevesebb, mint a normál alsó határa, vagy nagyobb, mint a normál felső határa
    • Az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz nagyobb, mint a normálérték felső határa
    • Protrombin, parciális tromboplasztin idő vagy nemzetközi normalizált arány, amely meghaladja a normál érték felső határának másfélszeresét
    • Rendellenes elektrolit értékek (azaz nátrium, kálium, szén-dioxid/hidrogén-karbonát, klorid és/vagy kalcium a referencia tartományon kívül)
    • Vizeletvizsgálat, amely vörösvértestek, fehérje vagy mikroalbumin jelenlétét mutatja
    • A nikotinhasználatra utaló kotininszint
    • Pozitív teszt bármely kábítószerrel való visszaélésre a vizelet kábítószer-szűrőjén
    • Pozitív szérum terhességi teszt, ha nő
    • Pozitív etanolteszt

  7. Klinikailag jelentős életjelek

    • 100,0 °F feletti hőmérséklet
    • Pulzusszám < 45 vagy > 100 ütés percenként
    • Légzési frekvencia < 12 vagy > 20 légzés percenként
    • Szisztolés vérnyomás < 100 vagy > 140 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 90 Hgmm
  8. Ismert túlérzékenység az MBX-400 kapszulák vagy placebo kapszulák bármely összetevőjével szemben (például MBX-400, mikrokristályos cellulóz, zselatin, titán-dioxid).
  9. A vizsgálat során sebészeti beavatkozásra tervezett
  10. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgálatból való kizárást indokolja, vagy nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kapszula(k) orális adagolásra, egyszeri adagban. A tervezett adagok a következők: 35, 100, 350, 700, 1000 és 1350 mg.
Más nevek:
  • mikrokristályos cellulóz
Kísérleti: MBX-400
Drog: MBX-400
Kapszula(k) orális adagolásra, egyszeri adagban. A tervezett adagok a következők: 35, 100, 350, 700, 1000 és 1350 mg.
Más nevek:
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • Ciklopropavir (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-bisz-(hidroxi-metil)-ciklopropilidén]-metil}-guanin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 14 nap

A biztonságosság értékelése az MBX-400 egyszeri adagját követő 14 napon belüli előfordulási gyakoriság és súlyosság értékelésével történik, beleértve:

  1. A termékkel kapcsolatos súlyos és életveszélyes nemkívánatos események
  2. Mellékhatások
  3. Laboratóriumi adatok eltérései és klinikailag jelentős változások
  4. Az elektrokardiogram eltérései és klinikailag jelentős változások
  5. Fizikális vizsgálati eltérések és klinikailag jelentős változások
  6. A vitális jelek rendellenességei és klinikailag jelentős változások
14 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az adagolás után

A következő farmakokinetikai paramétereket értékelik:

  1. Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
  2. A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
  3. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
  4. Terminális plazma felezési idő (t1/2)
  5. Látszólagos plazma clearance (Cl/F)
  6. Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
  7. A vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae)
  8. Vizeletürítés (Clu)
Előadagolás és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microbiotix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-001 (SIUH IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel