Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика однократных пероральных доз MBX-400 у здоровых добровольцев

1 августа 2013 г. обновлено: Microbiotix, Inc.
Целью данного исследования является определение безопасности и фармакокинетики после однократного перорального приема MBX-400.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитомегаловирус (ЦМВ; герпесвирус 5), член подгруппы бета-герпесвирусов, протекает как доброкачественная инфекция у большинства людей с распространенностью 90% среди взрослого населения1. Тем не менее, ЦМВ-инфекция продолжает оставаться основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с иммуносупрессией, особенно у реципиентов паренхиматозных органов или трансплантатов костного мозга. ЦМВ также известен своей связью с тяжелым ослепляющим ретинитом, пневмонией и воспалением желудочно-кишечного тракта у больных СПИДом. Однако с успешным внедрением ВААРТ (высокоактивной антиретровирусной терапии) проблема ЦМВ-инфекции у больных СПИДом существенно уменьшилась. ЦМВ остается наиболее важной причиной врожденной вирусной инфекции в Соединенных Штатах, а ЦМВ-инфекция новорожденных связана с глухотой, умственной отсталостью и смертностью. Кроме того, ЦМВ является подозреваемым патогенным агентом при сердечно-сосудистых заболеваниях и может персистировать в эндотелиальных клетках крупных сосудов и инфицировать все типы клеток, вовлеченные в сердечно-сосудистые поражения. ЦМВ был вовлечен в рестеноз пораженных коронарных артерий после ангиопластики и был связан с миокардитом. У пациентов с тяжелым иммунодефицитом с ЦМВ-инфекцией часто необходима длительная противовирусная терапия, что увеличивает риск резистентных вирусов. Имеющаяся в настоящее время терапия имеет ограничения, препятствующие их длительному использованию, включая токсичность, плохую биодоступность при пероральном приеме и развитие лекарственно-устойчивых штаммов. MBX-400 представляет собой аналог нуклеозида, который структурно родственен ганцикловиру и ацикловиру и разрабатывается для возможного использования в профилактике и/или лечении ЦМВ. Было показано, что MBX-400 является мощным ингибитором синтеза вирусной ДНК и, следовательно, может быть полезен при лечении и/или профилактике ЦМВ-инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  2. Женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе (определяется как минимум 1 год с момента последней менструации с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), указывающим на то, что субъект находится в постменопаузе)
  3. Мужчины должны были пройти вазэктомию
  4. Способен понять требования исследования, согласен участвовать в исследовании и желает и может дать информированное согласие (используя форму информированного согласия на языке, которым свободно владеет субъект)
  5. Желание и возможность оставаться в клиническом учреждении до 7 дней
  6. ИМТ от 18 до 32 кг/м2
  7. Некурящий или бывший курильщик или потребитель никотинсодержащих продуктов (определяемый как тот, кто курил или употреблял никотиновые продукты один или несколько раз в неделю в течение как минимум одного месяца), который не курил в течение как минимум 3 месяцев и не употреблял никотин. никотиносодержащих продуктов не менее 1 месяца и готов воздерживаться от никотинсодержащих продуктов на время исследования
  8. Имеет адекватный венозный доступ
  9. Готовы воздерживаться от алкоголя и запрещенных наркотиков во время исследования

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев после скрининга
  2. Нежелание соблюдать процедуры исследования или сотрудничать с исследовательским персоналом.
  3. Сдали кровь или имели значительную кровопотерю (более 1 единицы) в течение 3 месяцев после скрининга

  4. История любого из следующих

    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), цитомегаловирус (ЦМВ), инфекция гепатита В или гепатита С
    • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
    • Анемия или нарушения свертываемости крови
    • Желудочно-кишечные расстройства
    • Хроническая болезнь
    • Регулярное использование лекарств (рецептурных, безрецептурных или травяных; определяется как более одного раза в неделю, кроме поливитаминов) или использование лекарств (кроме поливитаминов) в течение 1 недели после скрининга.
    • Недавнее заболевание, требующее лечения в течение 1 месяца после скрининга
    • История почечной недостаточности или почечной недостаточности
  5. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (например, аномальный ритм, аномальные интервалы)

  6. Клинически значимые результаты гематологических, химических, коагуляционных исследований или анализа мочи, включая, но не ограничиваясь следующим:

    • Количество лейкоцитов, количество эритроцитов или количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы или более чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормы
    • Гемоглобин или гематокрит ниже нижней границы нормы или выше верхней границы нормы
    • Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза выше верхней границы нормы
    • Протромбиновое, частичное тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы
    • Аномальные значения электролитов (например, натрий, калий, углекислый газ/бикарбонат, хлорид и/или кальций за пределами референтного диапазона)
    • Анализ мочи, показывающий наличие эритроцитов, белка или микроальбумина
    • Уровень котинина, свидетельствующий об употреблении никотина
    • Положительный тест на любое злоупотребление наркотиками при анализе мочи на наркотики
    • Положительный сывороточный тест на беременность, если женщина
    • Положительный тест на этанол

  7. Клинически значимые жизненные показатели

    • Температура выше 100,0 °F
    • Частота сердечных сокращений < 45 или > 100 ударов в минуту
    • Частота дыхания < 12 или > 20 вдохов в минуту
    • Систолическое артериальное давление < 100 или > 140 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление < 60 или > 90 мм рт. ст.
  8. Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам капсул MBX-400 или капсул плацебо (например, MBX-400, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, диоксид титана).
  9. Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
  10. Исследователь считает, что у субъекта есть состояние, которое требует исключения из исследования или не подходит для него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсула(ы) для приема внутрь в виде разовой дозы. Запланированные дозы включают: 35, 100, 350, 700, 1000 и 1350 мг.
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: МБХ-400
Лекарство: МБХ-400
Капсула(ы) для приема внутрь в виде разовой дозы. Запланированные дозы включают: 35, 100, 350, 700, 1000 и 1350 мг.
Другие имена:
  • ЗСМ-И-62
  • НСК D745998
  • Циклопропавир (ЦПВ)
  • (Z)-9-{[2,2-бис-(гидроксиметил)циклопропилиден]метил}гуанин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней

Безопасность оценивают путем оценки заболеваемости и тяжести в течение 14 дней после однократного приема MBX-400, включая:

  1. Серьезные и опасные для жизни нежелательные явления, связанные с продуктом
  2. Неблагоприятные события
  3. Отклонения лабораторных данных и клинически значимые изменения
  4. Нарушения электрокардиограммы и клинически значимые изменения
  5. Аномалии физического осмотра и клинически значимые изменения
  6. Нарушения основных показателей жизнедеятельности и клинически значимые изменения
14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после приема

Будут оцениваться следующие фармакокинетические параметры:

  1. Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
  2. Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
  3. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
  4. Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2)
  5. Кажущийся плазменный клиренс (Cl/F)
  6. Кажущийся объем распределения (Vd/F)
  7. Количество, выделяемое с мочой (Ae)
  8. Мочевой клиренс (Clu)
Перед приемом и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microbiotix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-001 (SIUH IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться